SANDOSTATIN 100 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SANDOSTATIN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

oktreotyda

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sandostatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandostatinu
3. Jak stosować Sandostatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sandostatinu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sandostatin i w jakim celu się go stosuje

Sandostatin to związek syntetyczny pochodny somatostatyny, substancji występującej normalnie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety Sandostatinu w porównaniu z somatostatyną polegają na tym, że jest bardziej potężny i jego działanie trwa dłużej.

Sandostatin stosuje się

• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach. Sandostatin znacznie redukuje objawy akromegalii, takie jak bóle głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z guzem przewodu pokarmowego(np. guzami carcinoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrinomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach występuje nadmierna produkcja niektórych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita lub trzustkę. Nadmierna produkcja ta zaburza naturalny balans hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie Sandostatinem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie Sandostatinem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po operacji (np. ropni w jamie brzusznej, zapalenie trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtarzającym się krwawieniem z powodu pęknięcia żylaków przełykowychu pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie Sandostatinem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę transfuzji.
• w leczeniu guzów przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego powoduje chorobę Gravesa-Basedowa.

Sandostatin stosuje się w leczeniu pacjentów z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu do czasu, gdy radioterapia jest w pełni skuteczna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandostatinu

Nie stosuj Sandostatinu:

• jeśli jesteś uczulony na oktreotydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sandostatinu:

• jeśli wiesz, że masz obecnie kamienie w pęcherzyku żółciowym lub miałeś je w przeszłości lub masz jakieś powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, bóle brzucha lub żółtaczka; poinformuj lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Sandostatinu może powodować tworzenie się kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć regularnie kontrolować Twój pęcherzyk żółciowy.

• jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia). Podczas stosowania Sandostatinu w leczeniu krwawienia z powodu pęknięcia żylaków przełykowych konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

• jeśli masz historię niedoboru witaminy B12; lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom witaminy B12.

• oktreotyda może powodować spowolnienie czynności serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje tętno podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymujesz leczenie Sandostatinem przez dłuższy czas, lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować Twoją czynność wątroby.

Lekarz może sprawdzić czynność Twoich enzymów trzustkowych.

Dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Sandostatinu u dzieci.

Pozostałe leki i Sandostatin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie innych leków podczas leczenia Sandostatinem. Jednakże stwierdzono, że niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, mogą być wpływane przez Sandostatin.

Jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek na kontrolowanie równowagi płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś cukrzykiem, lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę insuliny.

Jeśli będziesz otrzymywał leczenie lutecium (177Lu) oktreotydą, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Sandostatinem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować Sandostatin podczas ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Sandostatinem. Nie wiadomo, czy Sandostatin przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sandostatin nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Sandostatinem, takie jak bóle głowy i zmęczenie, mogą obniżać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w sposób bezpieczny.

Sandostatin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sandostatin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, na którą jesteś leczony, Sandostatin podawany jest przez:

• iniekcję podskórną (pod skórą) lub
• infuzję dożylne (do żyły).

Jeśli masz marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę podtrzymującą.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci, jak wstrzykiwać Sandostatin pod skórę, ale infuzja do żyły powinna być zawsze wykonywana przez personel medyczny.

• Iniekcja podskórna

Górna część ramion, uda i brzuch to odpowiednie miejsca do iniekcji podskórnej.

Należy wybrać nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby uniknąć podrażnienia określonej okolicy. Pacjenci, którzy będą sami aplikować iniekcje, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli przechowujesz lek w lodówce, zaleca się, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem. To zmniejszy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy go podgrzewać.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu iniekcji podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli to się stanie, możesz ulżyć, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Przed użyciem ampułki Sandostatinu należy sprawdzić, czy nie ma w niej cząstek lub czy nie nastąpiła zmiana koloru. Nie używaj go, jeśli zauważysz coś niezwykłego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sandostatinu

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, dolegliwości brzuszne, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi i nieregularne bicie serca.

Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużo Sandostatinu i masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Sandostatin

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie spowoduje to żadnej szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż wrócisz do normalnego schematu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatinem

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatinem, Twoje objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj leczenia Sandostatinem, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy), która może powodować zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; zmęczenie, uczucie zimna, lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); objawy mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczka.
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozowej
• Niwelacja częstotliwości serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pragnienie, niska eliminacja moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Przyspieszone bicie serca.

Pozostałe poważne reakcje niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) włączając pokrzywkę skórną.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja) która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, możliwe z obniżeniem ciśnienia krwi i zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Rodzaj zapalenia trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę, nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne uczucie niepokoju, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne bicie serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub pojawianie się siniaków.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i mają tendencję do zaniku wraz z postępem leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcie.
• Wzdęcia (gazy).
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (nieżyt żołądka).
• Wymioty.
• Uczucie pełności żołądka.
• Luźne stolce.
• Zmiana koloru stolca.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Słabość.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli to się stanie, możesz ulżyć, masując delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Jeśli otrzymujesz Sandostatin przez iniekcję podskórną, możesz pomóc zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając jedzenia w pobliżu czasu wstrzyknięcia. Zaleca się więc podawanie Sandostatinu między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sandostatinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Ampułki mogą być przechowywane poniżej 30°C przez 2 tygodnie. Ampułki powinny być użyte natychmiast po otwarciu.

Roztwory rozcieńczone powinny być użyte natychmiast po przygotowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Sandostatin

• Substancją czynną jest oktreotyd. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, manitol (E421), węglan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka szklana bezbarwna z dwoma pierścieniami kolorowymi (jednym niebieskim i jednym zielonym) zawierająca przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Opakowania po 3, 5, 6, 10, 20 i 50 ampułek.

Wielokrotnego użytku opakowania po 10 opakowań, z których każde zawiera 3 ampułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Belgia).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dania).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlandia)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francja)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Niemcy).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Niemcy).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugalia).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Włochy).

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Szwecja)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecja).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holandia).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Warszawa (Polska).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Węgry).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Infuzja dożylna (dla profesjonalistów)

Sprawdzić wizualnie, czy lek uległ zmianie koloru lub zawiera widoczne cząstki przed podaniem. Nie używać, jeśli zauważy się coś niezwykłego. Do infuzji dożylnej rozcieńczyć lek przed podaniem.

Sandostatin (oktreotyd octan) jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w sterylnej soli fizjologicznej lub sterylnych roztworach dekstrozy (glukozy) 5% w wodzie. Jednakże, ponieważ Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się używanie soli fizjologicznej zamiast dekstrozy.

Rozcieńczone roztwory są stabilne fizycznie i chemicznie przez co najmniej 24 godziny poniżej 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Zawartość ampułki 500 mikrogramów zwykle powinna być rozcieńczona w 60 ml soli fizjologicznej, a powstały roztwór powinien być podawany za pomocą pompy infuzji. To powinno być powtarzane tak często, jak to konieczne, aż do osiągnięcia przepisanej długości leczenia.

Jakiego Sandostatin należy użyć

Dawka Sandostatin zależy od choroby, którą leczy się.

• Akromegalia

Na ogół leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin za pomocą wstrzyknięcia podskórnego. Następnie dawka jest zmieniana zgodnie z jej efektami i ulgą w objawach (takich jak zmęczenie, potowanie i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Guzy przewodu pokarmowego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie za pomocą wstrzyknięcia podskórnego. W zależności od odpowiedzi i tolerancji dawka może być stopniowo zwiększana do 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy/dzień. W guzach carcinoides, leczenie powinno być przerwane, jeśli nie wystąpi poprawa po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce.

• Powikłania po operacji trzustki

Na ogół dawka wynosi 0,1 mg 3 razy/dzień za pomocą wstrzyknięcia podskórnego przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

• Krwawienie z żylaków przełyku

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni za pomocą ciągłej infuzji dożylnej. Konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas leczenia.

• Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

Na ogół skuteczna dawka wynosi 100 mikrogramów trzy razy dziennie za pomocą wstrzyknięcia podskórnego. Dawka może być dostosowana zgodnie z odpowiedzią TSH i hormonów tarczycy. Minimalnie potrzeba 5 dni, aby ocenić skuteczność.