SANDIMMUN NEORAL 50 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sandimmun Neoral 50 mg miękkie kapsułki

cyklosporyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
3. Jak stosować Sandimmun Neoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sandimmun Neoral
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sandimmun Neoral

Nazwa Twojego leku to Sandimmun Neoral. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

W jakim celu stosuje się Sandimmun Neoral i jak działa

• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych,funkcją Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu immunologicznego Twojego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów przez hamowanie rozwoju pewnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony tkanki.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną,w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki Twojego organizmu, Sandimmun Neoral hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (uveitis endogenne, w tym uveitis Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, czyli egzema, i łuszczyca), ciężka reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nefrotycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral

Jeśli stosujesz Sandimmun Neoral po przeszczepie, może go przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.

Zalecenia w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy stosujesz lek w celu przeszczepu czy choroby autoimmunologicznej.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosujSandimmun Neoral:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele św. Jana).
• z lekami zawierającymi dabigatrany eteksylan (stosowanymi w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie stosuj Sandimmun Neoral i poinformuj swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Sandimmun Neoral niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral tłumi układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógłby zmienić Twoją dawkę w razie potrzeby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i mógłby podać Ci lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, jeśli byłoby to konieczne.
• jeśli masz niski poziom magnezu we krwi. Twój lekarz może podać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli zostałeś poddany przeszczepowi.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na dnę.
• jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli przed lub w trakcie leczenia Sandimmun Neoral wystąpią któreś z powyższych sytuacji, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun Neoral tłumi Twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
• Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun Neoral:

• jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli ten lek jest przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane tym, że lek ten zawiera alkohol (patrz rozdział „Sandimmun Neoral zawiera etanol”, poniżej).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun Neoral

Twój lekarz będzie kontrolował:

• poziomy cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli zostałeś poddany przeszczepowi,
• Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• jak funkcjonują Twoja wątroba i nerki,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli stosujesz Sandimmun Neoralw celu leczenia choroby innej niż przeszczep(uveitis pośrednia lub tylna i uveitis Behçeta, atopowe zapalenie skóry, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nefrotyczny), nie stosuj Sandimmun Neoral:

• jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nefrotycznego).
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję.
• jeśli masz jakąkolwiek formę raka.
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Jeśli doświadczasz wysokiego ciśnienia krwi w trakcie leczenia i nie można go kontrolować, Twój lekarz powinien przerwać leczenie Sandimmun Neoral.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sandimmun Neoral.

Jeśli jesteś leczony z powodu uveitis Behçeta, Twój lekarz będzie uważnie Cię obserwował, szczególnie jeśli występują u Ciebie objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiatryczne lub stanu emocjonalnego, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszona wrażliwość w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, słabość kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Twój lekarz będzie uważnie Cię obserwował, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i jesteś leczony z powodu łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli został Ci przepisany Sandimmun Neoral w celu leczenia łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry, nie powinieneś być narażony na promieniowanie UVB lub fototerapię w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany u dzieci w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nefrotycznego.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz powinien kontrolować, jak funkcjonują Twoje nerki. Jeśli masz powyżej 65 lat i chorujesz na łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, powinieneś być leczony Sandimmun Neoral tylko wtedy, gdy Twój stan jest szczególnie ciężki.

Pozostałe leki i Sandimmun Neoral

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia Sandimmun Neoral:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotrexat. Stosowany w celu leczenia nowotworów, ciężkiej łuszczyca i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpoczniesz lub przerwiesz leczenie innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w celu leczenia chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w celu leczenia dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegali lub nowotworów neuroendokrynnych w jelicie), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające ziele św. Jana, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan), oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia zakażeń stóp i paznokci).

• Leki, które mogą wpływać na Twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia zakażeń dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu, antagonisty receptora H2), takrolimús, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi).
• Nifedypina. Stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić u Ciebie stan zapalny dziąseł, który może powodować ich wzrost nad zębami, jeśli stosujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, również zwane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia raka), repaglinida (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresanty (ewerolimús, syrolimús), ambrisentan, oraz leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).
• Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetilu (immunosupresant) oraz eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Sandimmun Neoral.

Stosowanie Sandimmun Neoral z jedzeniem i napojami

Nie stosuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może to wpływać na działanie Sandimmun Neoral.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.Doświadczenie z Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest konieczne dla Ciebie stosowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyka związane ze stosowaniem go w trakcie ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziom cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, dezorientowany lub mieć zaburzenia widzenia po zastosowaniu Sandimmun Neoral. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny w trakcie leczenia Sandimmun Neoral, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na Ciebie działa.

Sandimmun Neoral zawieraetanol

Sandimmun Neoral zawiera 50 mg alkoholu (etanolu) na każdą kapsułkę 50 mg Sandimmun Neoral, co odpowiada 11,8% objętości. Dawka 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co jest równoważne z około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego efektu.

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 90,36 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce 50 mg.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Sandimmun Neoral zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą kapsułkę 25 mg; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej leku, niż zalecana dawka.

Lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci skonsultować się z lekarzem w sprawie Twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jaka ilość Sandimmun Neoral powinna być przyjmowana

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę Sandimmun Neoral dla Ciebie. Zależy to od Twojego ciężaru ciała i tego, w jakim celu przyjmujesz ten lek. Lekarz również poinformuje Cię, jak często powinieneś przyjmować lek.

• U dorosłych:

Przeszczepienie organów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.
• Zwykle wysokie dawki są stosowane przed i zaraz po przeszczepie. Niższe dawki są stosowane, gdy przeszczepiony organ lub szpik kostny są stabilne.
• Lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu lekarz może wymagać wykonania niektórych badań krwi.

Uveitis endogenne

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.

Zespół nefrotyczny

• Łączna dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerek pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.

• U dzieci:

Zespół nefrotyczny

• Łączna dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerek pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zmiana z Sandimmun na Sandimmun Neoral

Możliwe, że już przyjmowałeś inny lek o nazwie Sandimmun miękkie kapsułki lub Sandimmun roztwór doustny. Lekarz może zdecydować o zmianie na Sandimmun Neoral roztwór doustny.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
• Sandimmun Neoral to inna, ulepszona postać cyklosporyny w porównaniu z Sandimmun. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi z Sandimmun Neoral i mniej prawdopodobne jest, że będzie ona wpływana przez spożycie leku z pokarmem. To oznacza, że poziomy cyklosporyny we krwi pozostają bardziej stałe z Sandimmun Neoral niż z Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni Cię z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

• Nie wracaj do przyjmowania Sandimmun, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Po zmianie z Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie Cię ściślej monitorował przez krótki okres. Jest to spowodowane zmianą wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie Twojej dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli lekarz zmieni Cię z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię ściślej monitorował przez krótki okres.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie Twojej dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że zaleci to lekarz.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj Sandimmun Neoral w tym samym momencie każdego dnia. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Twoja dzienna dawka powinna być zawsze podzielona na 2 dawki.

Wyjmij kapsułki z blistru. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy przyjmujesz go po przeszczepie czy w celu leczenia ciężkich chorób skóry, choroby zwyrodnieniowej stawów, uveitis lub zespołu nefrotycznego. W przypadku ciężkiej choroby skóry leczenie zwykle trwa 8 tygodni.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować opieki medycznej.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sandimmun Neoral

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jednak jeśli jest to blisko następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą. Następnie kontynuuj jak poprzednio.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral

Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że zaleci to lekarz.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz któryś z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Podobnie jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą być gorączką lub bólem gardła.
• Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności z mową lub zrozumieniem, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu, zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Problemy w mózgu z objawami, takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, coma, porażenie części lub całości ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
• Stan zapalny w oku, który może być związany z zaburzeniami widzenia. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej).
• Uszkodzenie wątroby i zaburzenia z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny mocz.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej przez Ciebie moczu.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez widocznych przyczyn, zaburzenia świadomości, dezorientacja, brak uwagi i problemy z nerkami.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Problemy z nerkami.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Bóle głowy.
• Niekontrolowane ruchy ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
• Zwiększone stężenie lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Drgawki.
• Problemy z wątrobą.
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Trądzik, zaczerwienienie.
• Gorączka.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
• Bóle mięśni, skurcze mięśni.
• Owrzodzenie żołądka.
• Nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej, który może pokryć Twoje zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe ataki, zaburzenia świadomości, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, uczucie słabości w kończynach, pogorszenie ruchu.
• Wysypka skórna.
• Stan zapalny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia nerwowe z uczuciem zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg.
• Stan zapalny trzustki z ciężkim bólem w górnej części brzucha.
• Słabość mięśni, utrata siły mięśni, bóle mięśni w nogach lub rękach lub w dowolnej części ciała.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, co obejmuje problemy z nerkami z objawami, takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, bóle w klatce piersiowej, ataki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny w oku, który może być związany z zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy i pogorszeniem widzenia.

Jeśli to wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy z wątrobą z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz, stan zapalny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamki na skórze w kolorze fioletowym, krwawienie nagłe bez widocznej przyczyny.
• Migrena lub ciężki ból głowy, często z zawrotami głowy lub uczuciem takim (nudności, wymioty) i wrażliwością na światło.
• Bóle w nogach i stopach.
• Niedosłuch.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (www.zglosdzianie.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sandimmun Neoral

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowuj kapsułek w miejscu z ciepłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Przechowuj kapsułki w blistrze. Wyjmuj je tylko w momencie, gdy będziesz przyjmował lek.
• Gdy otworzysz blister, możesz wyczuć charakterystyczny zapach, który jest całkowicie normalny i nie oznacza, że kapsułka jest wadliwa.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sandimmun Neoral

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, propylenoglikol, mono-di-triglicerydy oleju kukurydzianego, hydroksystearan makroglicerolu/olej rycynowy polioksyloglicerol.
  • Obudowa kapsułki: ditlenek tytanu (E 171), glicerol 85%, propylenoglikol, żelatyna.
  • Druk: czerwień koszenilowa (E 120), chlorek glinowy heksahydrat, wodorotlenek sodu, propylenoglikol, hypromeloza/hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.

Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania

Sandimmun Neoral 50 mg miękkie kapsułki są kapsułkami owalnymi, koloru biało-żółtego, z nadrukiem „NVR 50mg” w kolorze czerwonym.

Dostępne są w opakowaniach po 5, 20, 30, 50, 60 i 90 miękkich kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Telefon: +48 22 550 70 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).