SANDIMMUN NEORAL 25 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Sandimmun Neoral 25 mg miękkie kapsułki

cyklosporyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
3. Jak stosować Sandimmun Neoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sandimmun Neoral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sandimmun Neoral

Nazwa Twojego leku to Sandimmun Neoral. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

Do czego służy Sandimmun Neoral i jak działa

• Jeśli przeszedłeś przeszczep organu, szpiku kostnego i komórek macierzystych,funkcją Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu immunologicznego Twojego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionych organów przez hamowanie rozwoju pewnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony tkanki.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną,w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki Twojego organizmu, Sandimmun Neoral hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (uveitis endogenne, w tym uveitis Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, czyli egzema, i łuszczyca), ciężka reumatoidalne zapalenie stawów i chorobę nerek zwaną zespołem nefrotycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral

Jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoral po przeszczepie, może go przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.

Zalecenia w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy przyjmujesz lek w celu przeszczepu czy choroby autoimmunologicznej.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Sandimmun Neoral:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
• z lekami zawierającymi dabigatrany eteksylan (stosowanymi w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral i poinformuj swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Sandimmun Neoral poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral hamuje układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógłby zmienić Twoją dawkę w razie potrzeby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i mógłby podać Ci lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, jeśli jest to konieczne.
• jeśli masz niski poziom magnezu we krwi. Twój lekarz może podać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli przeszedłeś przeszczep.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli przed lub w trakcie leczenia Sandimmun Neoral wystąpią któreś z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun Neoral hamuje Twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
• Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Sandimmun Neoral:

• jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli lek ten jest przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane tym, że lek ten zawiera alkohol (patrz rozdział 6, „Sandimmun Neoral zawiera etanol”, poniżej).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun Neoral

Twój lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszedłeś przeszczep,
• Twoje ciśnienie krwiprzed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• jak funkcjonują Twoja wątroba i nerki,
• Twój poziom lipidów we krwi(tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub dlaczego lek ten został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoralw celu leczenia choroby inne niż przeszczep(uveitis pośrednia lub tylna i uveitis Behçeta, atopowe zapalenie skóry, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nefrotyczny), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

• jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nefrotycznego).
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję.
• jeśli masz jakąkolwiek formę raka.
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi w trakcie leczenia i nie można go skontrolować, Twój lekarz powinien przerwać leczenie Sandimmun Neoral.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Sandimmun Neoral.

Jeśli jesteś leczony z powodu uveitis Behçeta, Twój lekarz będzie uważnie Cię obserwował, szczególnie jeśli masz objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiczne lub stanu emocjonalnego, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie czucia w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, słabość kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Twój lekarz będzie uważnie Cię obserwował, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i jesteś leczony z powodu łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli Sandimmun Neoral został Ci przepisany w celu leczenia łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry, nie powinieneś być narażony na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Sandimmun Neoral nie powinien być podawany dzieciom w celu leczenia innych wskazań niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nefrotycznego.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz powinien kontrolować, jak funkcjonują Twoje nerki. Jeśli masz ponad 65 lat i chorujesz na łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, powinieneś być leczony Sandimmun Neoral tylko wtedy, gdy Twój stan jest szczególnie ciężki.

Pozostałe leki i Sandimmun Neoral

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia Sandimmun Neoral:

• Leki, które mogą wpływać na Twoje poziomy potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki, które obniżają Twoje ciśnienie krwi.
• Metotrexat. Stosowany w celu leczenia nowotworów, ciężkiej łuszczyca i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziomy cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpoczniesz lub przerwiesz leczenie innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w celu leczenia chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowych), leki stosowane w celu leczenia dny moczanowej (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenitoyna), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych w jelitach), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające dziurawiec, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki, które obniżają ciśnienie krwi (bosentan), i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia infekcji stóp i paznokci).

• Leki, które mogą wpływać na Twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia infekcji dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w Twoim żołądku (inhibitory wydzielania kwasu, takie jak antagoniści receptora H2), takrolimús, leki przeciwbólowe (leki niesteroidowe przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Nifedypina. Stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić u Ciebie stan zapalny dziąseł, który może wyrosnąć ponad Twoje zęby, jeśli przyjmujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, również zwane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia raka), repaglinida (lek doustny przeciwcukrzycowy), immunosupresanty (ewerolimús, sirolimús), ambrisentan i leki przeciwnowotworowe określane jako antracykliny (takie jak doksorubicyna).
• Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetylu (immunosupresant) i eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Sandimmun Neoral.

Przyjmowanie Sandimmun Neoral z jedzeniem i napojami

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może to wpływać na działanie Sandimmun Neoral.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.Doświadczenie z Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest to konieczne dla Ciebie przyjmowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko przyjmowania go w trakcie ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziomy cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziomy cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, dezorientowany lub mieć zaburzenia widzenia po przyjęciu Sandimmun Neoral. Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn w trakcie przyjmowania Sandimmun Neoral, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek ten wpływa na Ciebie.

Sandimmun Neoral zawieraetanol

Sandimmun Neoral zawiera 25 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce 25 mg Sandimmun Neoral, co odpowiada 11,8% objętości. Dawka 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co jest równoważne z około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 46,42 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce 25 mg.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Sandimmun Neoral zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej kapsułce 25 mg; jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.

Lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci skonsultować się z lekarzem w sprawie Twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jaka ilość Sandimmun Neoral powinna być przyjmowana

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę Sandimmun Neoral dla Ciebie. Zależy to od Twojego ciężaru ciała i tego, w jakim celu przyjmujesz ten lek. Lekarz również poinformuje Cię, jak często powinieneś przyjmować lek.

• U dorosłych:

Przeszczepienie organów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.
• Zwykle wysokie dawki są stosowane przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki są stosowane, gdy przeszczepiony organ lub szpik kostny są stabilne.
• Lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu lekarz może wymagać wykonania niektórych badań krwi.

Uveitis endogeniczna

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka reumatoidalna choroba stawów

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.

Psoriasis i atopowe zapalenie skóry

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki.

• U dzieci:

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zmiana z Sandimmun na Sandimmun Neoral

Możliwe, że już przyjmowałeś inny lek o nazwie Sandimmun miękkie kapsułki lub Sandimmun roztwór doustny. Twoja zmiana leku może zostać zmieniona przez lekarza na Sandimmun Neoral roztwór doustny.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
• Sandimmun Neoral to inna, ulepszona postać cyklosporyny w porównaniu z Sandimmun. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi z Sandimmun Neoral i mniej prawdopodobne jest, że zostanie wpłynięta przez przyjmowanie leku z jedzeniem. To oznacza, że poziomy cyklosporyny we krwi pozostają bardziej stałe z Sandimmun Neoral niż z Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni Twój lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

• Nie wracaj do przyjmowania Sandimmun, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Po zmianie leku z Sandimmun na Sandimmun Neoral, lekarz będzie kontrolował Cię przez krótki czas. Jest to spowodowane zmianą wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
• Możesz doświadczyć niektórych skutków ubocznych. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli lekarz zmieni Cię z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie kontrolował Cię przez krótki czas.
• Możesz doświadczyć niektórych skutków ubocznych. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że zaleci to lekarz.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj Sandimmun Neoral w tym samym momencie każdego dnia. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Twoja dzienna dawka powinna być zawsze podzielona na 2 dawki.

Wyjmij kapsułki z blistra. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy przyjmujesz go po przeszczepie czy w celu leczenia ciężkich chorób skóry, reumatoidalnej choroby stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego zapalenia skóry leczenie zwykle trwa 8 tygodni.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Sandimmun Neoral niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sandimmun Neoral

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj jak poprzednio.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral

Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że zaleci to lekarz.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych skutków ubocznych:

• Podobnie jak inne leki, które działają na układ immunologiczny, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą być gorączką lub bólem gardła.
• Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności z mową lub zrozumieniem, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią.
• Problemy z mózgiem z objawami, takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, coma, porażenie części lub całego ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
• Stan zapalny w dolnej części oka, który może być związany z zaburzeniami widzenia. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodnej hipertensji wewnątrzczaszkowej).
• Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny kolor moczu.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej moczu.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez widocznych przyczyn, zaburzenia świadomości, dezorientacja, brak uwagi i problemy z nerkami.

Pozostałe skutki uboczne obejmują:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Problemy z nerkami.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Bóle głowy.
• Niekontrolowane ruchy ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
• Zwiększenie ilości lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, poinformuj lekarza.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Drgawki.
• Problemy z wątrobowymi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Trądzik, zaczerwienienie.
• Gorączka.
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Czułość na dotyk lub mrowienie.
• Bóle mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzody żołądka.
• Nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej, który może pokryć Twoje zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, poinformuj lekarza.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe ataki, zaburzenia świadomości, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, słabość w kończynach, pogorszenie ruchu.
• Wyprysk na skórze.
• Stan zapalny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, poinformuj lekarza.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia nerwowe z czułością na dotyk lub mrowieniem w palcach rąk i nóg.
• Stan zapalny trzustki z silnym bólem górnej części brzucha.
• Słabość mięśni, utrata siły mięśni, bóle mięśni w nogach lub rękach lub w dowolnej części ciała.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, co obejmuje problemy z nerkami z objawami, takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub nóg, zmniejszenie ilości moczu, trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej, ataki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, poinformuj lekarza.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny w dolnej części oka, który może być związany z zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy i pogorszeniem widzenia.

Jeśli to Cię dotknie poważnie, poinformuj lekarza.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Poważne problemy z wątrobowymi z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, stan zapalny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamy na skórze w kolorze fioletowym, krwawienie nagłe bez widocznych przyczyn.
• Migrena lub silny ból głowy, często z zawrotami głowy lub nudnościami i wrażliwością na światło.
• Bóle w nogach i stopach.
• Niedosłuch.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, poinformuj lekarza.

Jeśli doświadczasz skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, które nie występują w tej ulotce.

Pozostałe skutki uboczne u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych skutków ubocznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (www.zglos-skutki-uboczne.pl). Przez zgłaszanie skutków ubocznych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sandimmun Neoral

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Nie przechowuj kapsułek w miejscu z ciepłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Przechowuj kapsułki w blistrze. Wyjmuj je tylko w momencie, gdy będziesz przyjmował lek.
• Gdy otworzysz blister, możesz wyczuć charakterystyczny zapach, który jest całkowicie normalny i nie oznacza, że kapsułka jest wadliwa.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sandimmun Neoral

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, propylenoglikol, mono-di-triglicerydy oleju kukurydzianego, hydroksystearan makroglicerolu/olej rycynowy polioxylowany.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, propylenoglikol, żelatyna.
  • Druk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinowy heksahydrat, wodorotlenek sodu, propylenoglikol, hypromeloza/hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.

Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania

Sandimmun Neoral 25 mg miękkie kapsułki są kapsułkami owalnymi, koloru szaro-niebieskiego, z nadrukiem „NVR 25mg” w kolorze czerwonym.

Dostępne są w opakowaniach po 5, 20, 30, 50, 60 i 90 miękkich kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Hiszpania)

Telefon: +34 93 306 42 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (www.agemed.pl).