SANDIMMUN 50 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Sandimmun 50mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

cyklosporyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sandimmun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun
3. Jak stosować Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sandimmun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

Co to jestSandimmun

Nazwa leku to Sandimmun. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Koncentrat stosowany jest do sporządzania roztworu, który podawany jest przez infuzję dożylną. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te stosowane są w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu

Cel stosowania Sandimmun i jego działanie

Sandimmun stosowany jest w celu kontrolowania układu immunologicznego organizmu po przeszczepie narządu, w tym przeszczepie szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów przez hamowanie rozwoju pewnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony tkanki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun

Sandimmun może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w przeszczepach.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Sandimmun:

• Jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także punkt „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum(dziurawiec).

• z lekami zawierającymi dabigatrán etexilat (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bozentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, nie stosuj Sandimmun i poinformuj swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Sandimmun poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun hamuje układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógłby zmienić dawkę w razie potrzeby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi i mógłby podać ci lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, jeśli byłoby to konieczne.
• jeśli masz niski poziom magnezu we krwi. Twój lekarz może podać ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli przeszedłeś przeszczep.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na dnę.
• jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli przed lub w trakcie leczenia Sandimmun wystąpią któreś z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun hamuje twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
• Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun:

• jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli ten lek jest przepisany dziecku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Sandimmun. Jest to spowodowane tym, że lek ten zawiera alkohol (patrz punkt „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”, poniżej).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun

Twój lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszedłeś przeszczep,
• twoje ciśnienie krwiprzed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• jak funkcjonują twoja wątroba i nerki,
• twój poziom lipidów we krwi(tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Sandimmun lub dlaczego lek ten został ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz powinien kontrolować, jak funkcjonują twoje nerki.

Pozostałe leki i Sandimmun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed lub w trakcie leczenia Sandimmun:

• Leki, które mogą wpływać na twoje poziomy potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotrexat. Stosowany jest w celu leczenia nowotworów, ciężkiej łuszczyce lub ciężkiej reumatoidalnej choroby zapalnej stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziomy cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun) we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpoczniesz lub przerwiesz leczenie innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w celu leczenia dny (alopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenitoina), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych w jelitach), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające dziurawiec, tiklopidyna (stosowana po udarze), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bozentan), oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia zakażeń stóp i paznokci).

• Leki, które mogą wpływać na twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia zakażeń dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), takrolimús, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Nifedypina. Stosowana jest w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Może powodować obrzęk dziąseł, które mogą rozrosnąć się na twoje zęby, jeśli stosujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, również zwane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia nowotworów), repaglinida (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresanty (ewerolimús, sirolimús), ambrisentan oraz leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).
• Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetilu (immunosupresant) oraz eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Sandimmun.

Stosowanie Sandimmun z pokarmem i napojami

Nie stosuj Sandimmun z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może on wpływać na działanie Sandimmun.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.Doświadczenie z Sandimmun u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest konieczne dla ciebie stosowanie tego leku, twój lekarz omówi z tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w trakcie ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Sandimmun. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpływać na twoje dziecko.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziomy cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował poziomy cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, dezorientowany lub mieć zaburzenia widzenia po zażyciu Sandimmun. Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w trakcie leczenia Sandimmun, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek ten wpływa na ciebie.

Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) na ml, co odpowiada 34,4% objętości. Dawka 100 mg Sandimmun zawiera 556 mg etanolu, co jest równoważne z około 14 ml piwa lub 6 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Sandimmun

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaka ilość Sandimmun zostanie ci podana

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę Sandimmun dla ciebie. Zależy to od twojego masy ciała i celu, w jakim ten lek jest ci podawany.

• Łączna dzienna dawka zazwyczaj wynosi od 3 do 5 mg na kilogram masy ciała. Jest ona podzielona na dwie dawki.
• Zazwyczaj wysokie dawki są stosowane przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki są stosowane, gdy twoje przeszczepione nerki lub szpik kostny są stabilne.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla ciebie. W tym celu twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi.

Jak będzie stosowany Sandimmun

Lek ten będzie rozcieńczony przed użyciem w proporcji 1:20 do 1:100 z roztworem soli lub glukozą 5%, przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej, a następnie podany przez infuzję dożylną w ciągu 2 do 6 godzin. Rozcieńczenia leku powinny być wyrzucane po 24 godzinach od przygotowania.

Jak długo będzie stosowany Sandimmun

Zostaniesz przeniesiony na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego (obie są podawane przez usta) tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Sandimmun

Zbyt duża ilość leku może wpływać na twoje nerki. Będziesz regularnie wykonywał badania krwi i odwiedzał szpital. Będzie to okazja do skonsultowania się z lekarzem na temat twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Sandimmun, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Pojawienie się objawów reakcji anafilaktycznych po podaniu dożylonym Sandimmun. Reakcje te mogą obejmować zaczerwienienie twarzy i górnej części klatki piersiowej, płyn w płucach, trudności w oddychaniu, świsty, zmiany ciśnienia krwi (może się czuć, jakby się za chwilę zemdlewało) i przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
• Stan zapalny w dolnej części oka, który może być związany z niewyraźnym widzeniem. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodnej nadciśnieniowej choroby mózgu).
• Uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny kolor moczu.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej moczu.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, zaburzenia świadomości, dezorientacja, brak uwagi i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Problemy z nerkami.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Drżenie ciała, które nie można kontrolować.
• Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
• Zwiększenie ilości lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, powiadom swojego lekarza.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Drżenie (drgawki).
• Problemy z wątrobą.
• Zwiększenie ilości cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Trądzik, rumień.
• Gorączka.
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Uczucie drętwienia lub mrowienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej, który może pokryć Twoje zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, powiadom swojego lekarza.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe ataki, zaburzenia świadomości, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, uczucie słabości w kończynach, pogorszenie ruchu.
• Wysypka skórna.
• Stan zapalny ogólny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, powiadom swojego lekarza.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem w palcach rąk i nóg.
• Stan zapalny trzustki z silnym bólem górnej części brzucha.
• Słabość mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni w nogach lub rękach lub w dowolnej części ciała.
• Niszczenie czerwonych krwinek, co może powodować problemy z nerkami, takie jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, drgawki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, powiadom swojego lekarza.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny w dolnej części oka, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy i pogorszeniem widzenia.

Jeśli to Cię dotknie poważnie, powiadom swojego lekarza.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Poważne problemy z wątrobą z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, stan zapalny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamy na skórze koloru fioletowego, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
• Migrena lub silny ból głowy, często z mdłościami lub uczuciem mdłości (nudności, wymioty) i wrażliwością na światło.
• Ból w nogach i stopach.
• Niedosłuch.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotknie, powiadom swojego lekarza.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sandimmun

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Po otwarciu ampułki należy rozcieńczyć zawartość przy użyciu odpowiedniej techniki sterylnej i podać ją niezwłocznie przez personel medyczny. Jeśli nie zostanie podana niezwłocznie, rozcieńczona zawartość może być przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), pod warunkiem że łączny czas przechowywania i infuzji jest krótszy niż 24 godziny. Wyrzuć niezużyty roztwór.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sandimmun

• Substancją czynną jest cyklosporyna. 1 ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, olej rycynowy polioksylo.

Wygląd Sandimmun i zawartość opakowania

Sandimmun, stężony roztwór do infuzji, jest dostarczany w ampułkach zawierających 1 ml stężonego roztworu. Stężony roztwór jest przezroczystym, oleistym płynem o barwie żółto-brązowej. Będzie on używany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę do przygotowania roztworu, który zostanie Ci podany przez powolną infuzję dożylną.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Hiszpania)

Telefon: +34 93 306 42 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km drogi krajowej Ateny-Lamia

14451 Metamorfosi

Grecja

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nr 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalia

• Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Włochy

• Novartis Farmaceutica SA
• Gran Via de les Corts Catalanes, 764
• 08013 Barcelona

Hiszpania

• Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlandia

• Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kopenhaga S

Dania

• Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapeszt

Węgry

• Novartis Pharma B.V.
• Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

• Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

• Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

• Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Belgia

• Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville,

92500 Rueil-Malmaison,

Francja

• Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

• Novartis Farma S.P.A.

Viale Luigi Sturzo, 43

20154-Mediolan (MI)

Włochy

• Novartis Poland Sp. Z o.o.

15 Marynarska Street

02-674 Warszawa

Polska

• Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/