SAMSCA 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Samsca 7,5 mg tabletki

Samsca 15 mg tabletki

Samsca 30 mg tabletki

tolwaptan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Samsca
3. Jak stosować Samsca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Samsca
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Samsca, który zawiera substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu przez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej wpływu na retencję wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i w efekcie do zwiększenia poziomu sodu we krwi.

Samsca stosuje się w leczeniu niskich stężeń sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niski poziom sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta prowadzi do niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje stężenia sodu we krwi są zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub z utrzymaniem równowagi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Samsca

Nie stosuj Samsca

• jeśli jesteś uczulony na tolwaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa stężenie soli we krwi („hipernatremia”)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z bardzo niskim ciśnieniem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Samsca:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostata
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolwaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę nerek zwaną polikystozą nerek o autosomalnej dominacji (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody

Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Samsca nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Samsca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciw infekcjom grzybiczym);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• rifampicyna (przeciw gruźlicy).

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowości rytmu serca i niewydolności serca);
• eteksylat dabigatranu (stosowany jako antykoagulant);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne jednoczesne stosowanie tych leków z leczeniem Samsca. Twój lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie Samsca z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego, gdy stosujesz Samsca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Samsca negatywnie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak może się zdarzyć, że czasami będziesz czuł się zawroty głowy lub słaby lub możesz stracić przytomność na krótki czas.

Samsca zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Samsca

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Samsca zostanie rozpoczęte w szpitalu.
• W leczeniu niskich stężeń sodu (hiponatremii) twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg, a następnie może ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg, aby osiągnąć pożądany poziom sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Samsca, lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądany poziom sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach zastosować dawkę 7,5 mg.
• Połknij tabletkę bez żucia, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz na dobę, preferencyjnie rano, z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Samsca, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, wypij duże ilości wody i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku, aby było wiadomo, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Samsca

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś przyjąć dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w któryś dzień, powinieneś przyjąć swoją zwykłą dawkę następnego dnia. NIEprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Samsca

Jeśli przestaniesz stosować Samsca, może to spowodować, że będziesz miał niskie stężenia sodu. Dlatego powinieneś przestać stosować Samsca tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz punkt 4) lub jeśli zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie Samsca i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• obserwujesz obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, powszechną wysypkę, sapanie lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utraty wody
• wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżone stężenie cukru we krwi
• utraty apetytu
• mdłości
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w różnych partiach skóry
• swędzenie
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• krew w moczu
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy wątrobowe
• ostra niewydolność wątroby
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Samsca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po CAD oraz na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Samsca

• Substancją czynną jest tolwaptan.

Samsca 7,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.

Samsca 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.

Samsca 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu i lakier aluminiowy z karminem indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Samsca 7,5 mg: tabletki niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe, o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z napisem „OTSUKA” i „7.5” na jednej stronie.

Samsca 15 mg: tabletki niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe, o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, z napisem „OTSUKA” i „15” na jednej stronie.

Samsca 30 mg: tabletki niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm i grubości 3,0 mm, z napisem „OTSUKA” i „30” na jednej stronie.

Samsca 7,5 mg tabletki jest dostępny jako

10 tabletek w blistrach PP/Al

30 tabletek w blistrach PP/Al

10 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

30 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tabletki jest dostępny jako 10 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

30 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.