SAMSCA 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Samsca 7,5 mg tabletki

Samsca 15 mg tabletki

Samsca 30 mg tabletki

tolwaptan

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Samsca
3. Jak stosować Samsca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Samsca
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Samsca, który zawiera substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu przez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej działania na retencję wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i w efekcie do zwiększenia stężenia sodu we krwi.

Samsca stosuje się w leczeniu niskich stężeń sodu w surowicy krwi u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niskie stężenie sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta prowadzi do niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub z utrzymaniem równowagi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Samsca

Nie stosuj Samsca

• jeśli jesteś uczulony na tolwaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa stężenie soli we krwi (hipernatremia)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z bardzo niskim ciśnieniem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Samsca:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostatę
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolwaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz chorobę nerek zwaną polikystozą nerek o autosomalnej dominacji (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Wystarczające spożycie wody

Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz rozdział 4). Dlatego ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Samsca nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Samsca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciw infekcjom grzybiczym);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• rifampicyna (przeciw gruźlicy).

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowości rytmu serca i niewydolności serca);
• eteksylat dabigatranu (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne stosowanie tych leków jednocześnie z leczeniem Samsca. Twój lekarz zadecyduje, co jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie Samsca z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Samsca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Samsca negatywnie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak możliwe, że czasami możesz czuć się zawroty głowy lub słaby lub możesz doświadczyć krótkotrwałej utraty przytomności.

Samsca zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Samsca

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Samsca zostanie rozpoczęte w szpitalu.
• W leczeniu niskich stężeń sodu (hiponatremii) twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg i może ją zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg w celu uzyskania pożądanego stężenia sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Samsca, lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach podać Ci dawkę 7,5 mg.
• Płucz tabletkę bez żucia, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz na dobę, preferencyjnie rano, z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Samsca, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisana dawka, wypij duże ilości wody i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Samsca

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś przyjąć dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. NIEprzyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Samsca

Jeśli przestaniesz stosować Samsca, może to spowodować, że będziesz miał niskie stężenie sodu. Dlatego powinieneś przestać stosować Samsca tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (patrz rozdział 4) lub jeśli zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie Samsca i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• obserwujesz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, rumień, sapanie lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie dyskomfortu
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utraty wody
• wysokie stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżone stężenie cukru we krwi
• utraty apetytu
• zawroty głowy
• bóle głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w różnych częściach skóry
• świąd
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie dyskomfortu
• krew w moczu
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy wątrobowe
• ostra niewydolność wątroby (IHA)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Samsca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po CAD oraz na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Samsca

• Substancją czynną jest tolwaptan.

Samsca 7,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.

Samsca 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.

Samsca 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu i lakier aluminiowy z karminem indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Samsca 7,5 mg: tabletki niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe, o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z napisem „OTSUKA” i „7.5” na jednej stronie.

Samsca 15 mg: tabletki niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe, o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, z napisem „OTSUKA” i „15” na jednej stronie.

Samsca 30 mg: tabletki niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm i grubości 3,0 mm, z napisem „OTSUKA” i „30” na jednej stronie.

Samsca 7,5 mg tabletki jest dostępny w:

10 tabletek w blistrach PP/Al

30 tabletek w blistrach PP/Al

10 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

30 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tabletki jest dostępny w:

10 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

30 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.