SALOFALK 1000 MG GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salofalk 1000 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1000 mg granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1000 mg granulatu
3. Sposób stosowania Salofalk 1000 mg granulatu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 1000 mg granulatu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salofalk 1000 mg granulat i w jakim celu się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Salofalk 1000 mg granulat stosuje się w celu:

• leczenia ostrych epizodów i zapobiegania nowym epizodom ( nawrotom ) choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1000 mg granulatu

Nie stosuj Salofalk granulatu:

• Jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetysalicylowy (np. Aspiryna ) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1000 mg granulatu

• jeśli masz chorobę płuc, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową
• jeśli masz uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną z mesalazyną
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką, pęcherzową wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mesalazyny
• Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia Twój lekarz może chcieć mieć Cię pod stałą obserwacją, a Ty możesz potrzebować regularnych badań krwi i moczu.

Mogą tworzyć się kamienie nerkowe podczas stosowania mesalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przystąp do leczenia mesalazyną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4

Stosowanie Salofalk 1000 mg granulatu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w zaburzeniach immunologicznych)
• Pewne środki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)
• Laktuloza(lek stosowany w zaparciach) lub inne preparaty, które mogą zmieniać kwasowość Twoich odchodów

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Może być nadal właściwe, abyś stosował Salofalk granulat, a Twój lekarz może zdecydować, co jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj Salofalk granulat w czasie ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz zalecił Ci to.

Ponadto, stosuj Salofalk granulat w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy Twój lekarz zalecił Ci to, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Salofalk 1000 mg granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdym saszetce Salofalk 1000 mg granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli masz fenyloketonurię (FCN), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Salofalk 1000 mg granulatu

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Salofalk granulat nie powinien być żuty. Granulat powinien być przyjmowany przez umieszczenie granulatu bezpośrednio na języku, a następnie połknięcie go z dużą ilością płynu, ale bez żucia.

Dawkowanie:

Dorośli i osoby starsze

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykłe dawkowanie w leczeniu ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi 3 saszetki Salofalk 1000 mg granulatu (równoważne 3 g mesalazyny na dobę) raz na dobę, preferowany rano, lub 1 saszetka Salofalk 1000 mg granulatu, trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).

W celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

zwykłe dawkowanie w celu zapobiegania nowym epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

1 saszetka Salofalk 500 mg granulatu, trzy razy na dobę (równoważne 1,5 g mesalazyny na dobę).

Jeśli Twoja ocena lekarska wskazuje, że masz większe ryzyko nawrotu, dawkowanie w celu zapobiegania nowym epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

3 saszetki Salofalk 1000 mg granulatu, raz na dobę, preferowany rano (równoważne 3 g mesalazyny na dobę).

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Poproś swojego lekarza o informację dotyczącą najbardziej odpowiedniej dawki Salofalk granulatu dla Twojego dziecka.

W ostrych epizodach:dawkę należy ustalić indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg mesalazyny na kg masy ciała i na dobę, które należy podawać raz na dobę, preferowany rano, lub podzielone na kilka dawek. Maksymalna dawka wynosi 75 mg mesalazyny na kg masy ciała na dobę. Łączna dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki u dorosłych.

W celu zapobiegania nawrotom:dawkę należy ustalić indywidualnie, zaczynając od 15-30 mg mesalazyny na kg masy ciała i na dobę, które należy podawać podzielone na kilka dawek. Łączna dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki u dorosłych.

Zwykle zaleca się połowę dawki u dorosłych dla dzieci o masie ciała do 40 kg i zwykłą dawkę u dorosłych dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zwykle trwa 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz musiał stosować ten lek. Zależy to od przebiegu Twojej choroby.

Aby osiągnąć maksymalne działanie terapeutyczne tego leku, powinieneś stosować Salofalk granulat w regularny i systematyczny sposób zarówno podczas ostrego epizodu zapalenia, jak i podczas długotrwałego leczenia zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wrażenie, że Salofalk granulat jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoSalofalkgranulatu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Salofalk granulatu jednorazowo, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj mniejszej ilości.

Jeśli zapomnisz przyjąćSalofalkgranulat

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSalofalkgranulatem

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przestań stosować Salofalk granulat:

• Reakcje alergiczne ogólne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli występuje ono wraz z gorączką i/lub bólem gardła i jamy ustnej. Te objawy, bardzo rzadko, mogą być spowodowane przez zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytоз), co może zwiększyć Twoją skłonność do ciężkich infekcji. Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (takie jak płyty krwi i czerwone krwinki), co może powodować anemię aplazyczną lub trombocytopenię, co może powodować objawy takie jak krwawienie bez widocznej przyczyny, małe lub duże plamy pod skórą i anemię (uczucie zmęczenia i słabości oraz bladość, szczególnie na wargach i paznokciach). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane przez wpływ tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, nieuniesionymi plamami lub plamami w kształcie tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą one poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Te reakcje występują w nieznanym liczbie osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
• Problemy z czynnością nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wydalanego moczu i obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany przez kamień w nerce) (występuje w nieznanym liczbie osób (częstość nieznana).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

Wysypka skórna, świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty
• Ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń wątroby lub przepływu żółci
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja).
• Ból stawów
• Uczucie słabości lub zmęczenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• Uczucie uduszenia, kaszel, świszczący oddech, cień płucny w radiogramach z powodu alergicznych i/lub zapalnych chorób płuc
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salofalk 1000 mg granulatu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetkach po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salofalk 1000 mg granulatu

Substancją czynną jest mesalazyna, a saszetka Salofalk 1000 mg granulatu zawiera 1000 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E-951); karmelosa sodowa; mikrokrystaliczna celuloza; kwas cytrynowy; bezwodny koloidalny krzemionka; hypromeloza; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L-100); metyloceluloza; 40% dyspersja poliakrylanu (Eudragit NE 40 D zawierający 2% nonoksynolu 100); povidon K-25; symetykon; kwas sorbinowy; talk; cytrynian trietylu; aromat waniliowy (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Salofalk 1000 mg granulatu o przedłużonym uwalnianiu jest okrągły lub wydłużony, koloru beżowego lub brązowego z lub bez żółtawych plam na powierzchni.

Każda saszetka zawiera 1,83 g granulatu.

Salofalk 1000 mg granulat jest dostępny w pudełkach po 50 i 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Telefon +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D

28023 Madryt

Telefon +34 913 729 508

Faks +34 913 729 437

Adres e-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy, Szwecja: Salofalk

Belgia, Luksemburg: Colitofalk

Austria: Mesagran

Francja: Osperzo.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/