SALOFALK 1 g SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salofalk1g czopki

Mesalazina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1 g czopki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Salofalk 1 g czopków
3. Jak stosować Salofalk 1 g czopki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 1 g czopków

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salofalk 1 g czopki i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 1 g czopki zawiera substancję czynną mesalazinę, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Salofalk 1 g czopki stosuje się w celu:

leczenia ostrych epizodów łagodnych do umiarkowanych choroby zapalnej jelita ograniczonej do odbytnicy, zwanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Salofalk 1 g czopków

Salofalk1 g czopków

• jeśli jesteś uczulony na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetilsalicylowy (np. Aspiryna) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1 g czopków

• jeśli masz chorobę płuc, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające sulfasalazinę, substancję pokrewną z mesalaziną
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiego rumienia skórnego, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach po zastosowaniu mesalaziny.

Mesalazina może powodować zabarwienie moczu na kolor brązowo-czerwony po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalaziną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia Twój lekarz może chcieć Cię objąć opieką medyczną i może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi i moczu.

Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mesalaziny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalaziną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroza naskórka (NET), podczas leczenia mesalaziną. Przerwij stosowanie mesalaziny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Stosowanie Salofalk 1 g czopków z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub zażywasz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w chorobach immunologicznych)
• Pewne środki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku. Może być właściwe, abyś stosował Salofalk 1 g czopki, a Twój lekarz będzie mógł zdecydować, co jest odpowiednie dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj Salofalk 1 g czopki w czasie ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zaleci.

Ponadto, stosuj Salofalk 1 g czopki w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zaleci, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk 1 g czopków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

Ważne informacje o składnikachSalofalk1 g czopków

Nie jest prawdopodobne, aby pozostałe składniki Salofalk 1 g czopków powodowały działania niepożądane (patrz rozdział 6. Informacje dodatkowe).

3. Jak stosować Salofalk 1 g czopki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, przez wprowadzenie go przez odbyt. Nie powinien być połykany.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecane dawkowanie to 1 czopek raz na dobę, przed snem.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona wiedza i doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zwykle trwa 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Będzie to zależało od przebiegu Twojej choroby.

Aby osiągnąć pożądane efekty terapeutyczne, powinieneś stosować Salofalk 1 g czopki regularnie i jednolicie, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wrażenie, że Salofalk 1 g czopki jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSalofalk1 g czopków

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Salofalk 1 g czopków jednorazowo, ogranicz się do zastosowania następnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj mniejszej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Salofalk1 g czopki

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, zastosuj go, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieSalofalk1 g czopkami

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem i natychmiast przerwać stosowanie Salofalk 1 g czopków:

• Ogólne reakcje alergicznetakie jak rumień skórny, gorączka, bóle stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalna reakcja jelita grubego (powodująca ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Wydrażona ogólna słabość, szczególnie jeśli towarzyszy jej gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi, co sprawia, że jesteś bardziej narażony na rozwinięcie ciężkiej infekcji (agranulocytosis). Mogą być również dotknięte inne komórki krwi (np. płytki krwi lub czerwone krwinki, co powoduje anemię aplazyczną lub małopłytkowość) i powodować objawy, które mogą obejmować niezwykłe krwawienia, plamy lub sine plamy pod skórą, anemię (uczucie zmęczenia, słabości i bladości, szczególnie na wargach i paznokciach). Badanie krwi może potwierdzić, czy Twoje objawy mogą być spowodowane działaniem tego leku na Twoją krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• • Rumień skórny z czerwonymi, nieuniesionymi plamami lub okrągłymi plamami na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, ogólny rumień, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą one poprzedzać gorączkę lub objawy grypopodobne. Te reakcje występują u nieznanego odsetka pacjentów (częstość nieznana).
  • Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub opuchlizna kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
  • Problemy z funkcją nerek(mogą wystąpić bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wydalanego moczu i opuchlizna kończyn lub nagły ból boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występują u nieznanego odsetka pacjentów (częstość nieznana)).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazinę:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Rumień, świąd

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty, zaparcia
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Wrażenie uduszenia, kaszel, świsty, cień płucny w RTG spowodowany alergią i/lub stanem zapalnym płuc
• Ból mięśni i stawów
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami wątroby i pęcherzyka żółciowego
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Bezczucie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salofalk 1 g czopków

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze czopków i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Zachowaj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSalofalk1 g czopków

Substancją czynną Salofalk 1 g czopków jest mesalazina, a jeden czopek Salofalk 1 g zawiera 1 g mesalaziny.

Pozostałym składnikiem jest:

tłuszcz stały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salofalk 1 g czopki to czopki w kształcie torpedy, koloru kości słoniowej.

Salofalk 1 g czopki jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 12, 15, 20, 30, 60 i 90 czopków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Hiszpania: Salofalk

Belgia i Luksemburg: Colitofalk.

Francja: Osperzo

Włochy: Cletrovaproct

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/