SALMETEROL/FLUTYKAZON CIPLA 25 mikrogramów/250 mikrogramów ROZTÓR DO INHALACJI w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salmeterol/Flutikazon Cipla 25 mikrogramów/250 mikrogramów/nawóz, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Salmeterol/Flutikazon Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla
3. Jak stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salmeterol/Flutikazon Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salmeterol/Flutikazon Cipla i w jakim celu się go stosuje

Salmeterol/Flutikazon Cipla zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym rozszerzaczem oskrzeli. Rozszerzacze oskrzeli pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając wdechy i wydechy. Działanie utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.

• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.

Należy stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontrolowaniu Twojej astmy.

Salmeterol/Flutikazon Cipla pomaga zapobiegać duszności i świstom. Nie należy jednak stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świstów. W takim przypadku należy stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla

Nie stosuj Salmeterol/Flutikazon Cipla

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, norfluran (HFC-134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie nadzorował Twoje leczenie bardziej szczegółowo, jeśli masz jakieś zaburzenia, takie jak:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie i nieregularne bicie serca

• Nadczynność tarczycy

• Nadciśnienie tętnicze

• Cukrzyca (Salmeterol/Flutikazon Cipla może zwiększyć poziom cukru we krwi)

• Niski poziom potasu we krwi

• Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Jeśli miałeś jakieś z tych zaburzeń, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Salmeterol/Flutikazon Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Salmeterol/Flutikazon Cipla nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz stosowanie Salmeterol/Flutikazon Cipla:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
• Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w Twoim organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z Salmeterol/Flutikazon Cipla, w tym nieregularnych bicia serca, lub mogą nasilić działania niepożądane.
• Kortykosteroidy ( doustne lub domięśniowe). Jeśli ostatnio stosowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne rozszerzacze oskrzeli (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Często są stosowane w leczeniu astmy.
• Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Salmeterol/Flutikazon Cipla, dlatego lekarz będzie nadzorował Twoje leczenie bardziej szczegółowo, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Salmeterol/Flutikazon Cipla wpłynął na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla

Stosuj Salmeterol/Flutikazon Cipla dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Salmeterol/Flutikazon Cipla każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przerywaj stosowania Salmeterol/Flutikazon Cipla ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Salmeterol/Flutikazon Cipla należy inhalować przez usta do płuc.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Salmeterol/Flutikazon Cipla 25/125 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

• Salmeterol/Flutikazon Cipla 25/250 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Dzieci poniżej 12 lat

• Salmeterol/Flutikazon Cipla nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane za pomocą Salmeterol/Flutikazon Cipla dwa razy dziennie. Jeśli tak, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej aplikacji dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną aplikację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,

• jedną aplikację rano, jeśli masz dzienneobjawy

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Salmeterol/Flutikazon Cipla w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się nasili lub będziesz miał trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świstów lub duszności, częściej będziesz musiał stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji. Jeśli którakolwiek z tych rzeczy się wydarzy, powinieneś nadal stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płuc może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie inhalatora Salmeterol/Flutikazon Cipla lub niezgodne z zaleceniami może spowodować, że Twoja astma nie poprawi się tak, jak powinna.

• Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz plastikowej obudowy z ustnikiem.

• Inhalator ma licznik na tylnej części, który informuje o liczbie pozostałych aplikacji.

Każdy raz, gdy uruchomisz inhalator, uwolni się jedna aplikacja, a licznik zmniejszy się o jedną jednostkę.

• Bądź ostrożny, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie się licznika o jedną jednostkę.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, sprawdź, czy działa prawidłowo. Zdjąć osłonę ustnika, naciskając delikatnie na boki palcem wskazującym i kciukiem, a następnie wyjąć.

1. Aby upewnić się, że działa, potrząśnij inhalatorem, skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie i naciśnij kartusz w dół, aby uwolnić aplikację do powietrza. Powtórz te kroki, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdej aplikacji, aż licznik aplikacji wskaże 120. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie aplikacje leku do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Jest ważne, aby zacząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed użyciem inhalatora.

1. Zalecane jest, aby stać lub siedzieć prosto podczas używania inhalatora.
2. Zdjąć osłonę ustnika (jak pokazano na rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i czy nie ma żadnych obcych cząstek (rysunek A).

1. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana (rysunek B).

1. Trzymaj inhalator w pionie z kciukiem u podstawy inhalatora, pod ustnikiem. Wydychaj tyle powietrza, ile tylko możesz (rysunek C).

1. Umieść ustnik w ustach, między zębami. Zamknij usta wokół ustnika. Nie gryź go (rysunek D).

1. Weź głęboki i powolny wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu, naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Rób to, kontynuując wdech głęboki i stały (rysunek D).

1. Przytrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez kilka sekund, tak długo, jak tylko możesz (rysunek D).

1. Czekaj około pół minuty między każdą aplikacją leku, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

1. Po zastosowaniu, przepłucz usta wodą i wypluj, oraz/lub umyj zęby. Pomoże to zapobiec wystąpieniu owrzodzeń w ustach i chrypki.

1. Po zastosowaniu zawsze przykrywaj ustnik, aby go zabezpieczyć przed kurzem. Gdy osłona ustnika jest prawidłowo umieszczona, usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie kliknie, obróć osłonę ustnika, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj kartusza metalowego w wodzie.

Jeśli przyjmujesz więcej Salmeterol/Flutikazon Cipla, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i odczuwać drżenie. Możesz również mieć bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Salmeterol/Flutikazon Cipla mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Salmeterol/Flutikazon Cipla

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Salmeterol/Flutikazon Cipla

Jest bardzo ważne, aby stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Salmeterol/Flutikazon Cipla.Może to spowodować, że Twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Salmeterol/Flutikazon Cipla nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnercza), które czasami powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Bóle brzucha

• Słabość i utrata apetytu, uczucie niepokoju
• Niepokój i biegunka
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niedociśnienie i drgawki (atak).

Gdy Twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnercza może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Salmeterol/Fluticasona Cipla, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Salmeterol/Fluticasona Cipla.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Salmeterol/Fluticasona Cipla, przestań brać Salmeterol/Fluticasona Cipla i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Salmeterol/Fluticasona Cipla są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Stwierdzono zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Afty (swędzenie, pojawienie się żółtych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/nub czyściec zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc. Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze w celu leczenia aft.
• Ból, stan zapalny stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększoną produkcję plwociny, zmianę koloru plwociny, gorączkę, dreszcze, zwiększony kaszel, zwiększoną trudność w oddychaniu.
• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli chorujesz na cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają się zaraz po użyciu Salmeterol/Fluticasona Cipla. Jeśli tak się stanie, przestań używać Salmeterol/Fluticasona Cipla. Użyj swojego inhalatora "awaryjnego" o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie, i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Salmeterol/Fluticasona Cipla może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli brałeś duże dawki przez długi czas. Efekty obejmują:
• • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
  • Obniżenie gęstości mineralnej kości.
  • Jaskra.
  • Zwiększenie masy ciała.
  • Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).
• Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że bierzesz najniższą dawkę Salmeterol/Fluticasona Cipla, aby kontrolować Twoją astmę.
• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Salmeterol/Fluticasona Cipla, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niewyraźne widzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salmeterol/Fluticasona Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Salmeterol/Fluticasona Cipla Inhalatora po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C, chronij przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijaj ani nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Podobnie jak w przypadku większości leków podawanych drogą inhalacyjną w kartuszach pod ciśnieniem, może zmniejszyć się efekt terapeutyczny, jeśli kartusz zostanie schłodzony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salmeterol/Fluticasona Cipla

Każda dawka pod ciśnieniem zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,5 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,018 tonom ekwiwalentowi CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kartusz z polimeru fluorowęglowego (FCP) wyposażony w odpowiednią dyszę dawkującą i aplikator z polipropylenu, wyposażony w osłonę z wskaźnikiem dawki.
• Każdy kartusz zawiera 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia, 28003 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/