ROZTÓR SOLNY GRIFOLS 0,9% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% roztwór do infuzji

chlorowodorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%
3. Jak stosować Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% i w jakim celu się ją stosuje

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest roztworem izotonicznym, który przywraca równowagę elektrolitową.

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest wskazana w:

• Stanach odwodnienia z towarzyszącymi stratami soli
• Stanach lekkiej alkalozji
• Stanach hipowolemii (zmniejszenie ilości krwi w organizmie)
• Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%

Nie stosuj Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy chloru i sodu we krwi (hiperchloremia i hipernatremia) lub jeśli masz hiperhidrację (nadmiar płynów w organizmie)
• jeśli masz kwasicę (pH poniżej normy)
• w stanach obrzękowych u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek i ciężką nadciśnieniem
• jeśli masz niskie poziomy potasu we krwi (hipokaliemia), ponieważ jeśli zostanie podany w tym stanie, potas komórkowy może być zastąpiony przez sód, nasilając w ten sposób istniejące zaburzenia elektrolitowe i powodując niewydolność serca, z niewydolnością płucną, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%.

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli masz nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk płucny lub obwodowy, ciężką niewydolność nerek, marskość wątroby (choroba wątroby) lub jeśli jesteś leczony kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropową (hormonem, która stymuluje wydzielanie kortyzolu i innych hormonów steroidowych).

• W przypadku długotrwałego leczenia i jeśli twoje stan zdrowia tego wymaga, tak jak w przypadku istniejących lub nadciągających zaburzeń kwasowo-zasadowych, należy wykonywać okresowe monitorowania bilansu płynów i kwasowo-zasadowych oraz stężenia elektrolitów w surowicy.

• Podawanie dużych objętości wymaga specjalnego nadzoru, jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością serca lub płuc i jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (niskich poziomów sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek, i jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja) masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, istnieje ryzyko tromboflebitis.

• Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną czynność nerek.

Dzieci

Jeśli jest stosowany u wcześniaków i niemowląt, podawanie chlorowodorku sodu powinno być podjęte dopiero po określeniu poziomów sodu w surowicy.

Pozostałe lekii Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• węglan litu, ponieważ podawanie chlorowodorku sodu przyspiesza wydalanie nerkowe litu, powodując zmniejszenie działania terapeutycznego tego ostatniego.
• kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy, ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.
  • leki, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metilendioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Te leki powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po leczeniu niewłaściwie zbilansowanym roztworami do infuzji dożylnej (patrz poprzednia sekcja i punkty 3 i 4).
  • leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i wymaga specjalnego nadzoru stężenia sodu w surowicy w przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną (patrz poprzednie sekcje i punkt 4).

W przypadku ciąży lub w okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu soli fizjologicznej.

O ile podawanie produktu jest prawidłowe i kontrolowane, nie powinno się spodziewać działań niepożądanych podczas ciąży, u płodu ani u noworodka. Ponadto, nie ma dowodów na to, że podawanie matce roztworu soli fizjologicznej w okresie karmienia piersią jest szkodliwe dla noworodka. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność podczas tych okresów.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest dostępna w postaci roztworu i powinna być stosowana w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest podawana dożylnie przez infuzję.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%.

Dawki mogą być dostosowane według uznania lekarza, dostosowując zawsze objętość podawaną i średnią prędkość infuzji do potrzeb klinicznych każdego pacjenta w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego (np. oparzeń, chirurgii, urazu głowy, infekcji), bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Zwykle zaleca się podawanie roztworu z prędkością średnią 40-60 kropli na minutę (120-180 ml/godz.).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę, a maksymalna prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała/godz.

W przypadku nagłego braku objętości płynów (np. wstrząs hipowolemiczny) ilość wymaganej soli powinna wynosić 3-4-krotność objętości utraconej krwi.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, stężenia elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu w surowicy, jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną wydzielanie wazopresyny (SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz punkty 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o konieczności jednoczesnego leczenia (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzymasz więcej Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% niż powinieneś

Ponieważ natura produktu, jeśli jego wskazanie i podawanie są prawidłowe i kontrolowane, nie ma ryzyka zatrucia.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: hiperhidracja, hipernatremia, hiperchloremia, kwasica metaboliczna lub tworzenie się obrzęków. W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 591 01 91.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niewłaściwe lub nadmierne podawanie roztworu soli fizjologicznej może powodować hiperhidrację, hipernatremię, hiperchloremię i związane z tym objawy, takie jak kwasica metaboliczna, spowodowana zmniejszeniem stężenia jonów węglanowych, oraz tworzenie się obrzęków.

U pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku wystąpienia obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, infekcję, wydostanie się płynu poza naczynie i zakrzepicę żył oraz flebitis, która może się rozprzestrzeniać od miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, natura tych leków determinuje prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub osad (obecność cząstek na dnie opakowania) lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów (apteka). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salina Fizjologiczna Grifols 0,9%

Substancją czynną jest chlorowodorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorowodorku sodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (dla leku w szklanych fiolkach), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (dla leku w workach z polipropylenu „Fleboflex” i „Fleboflex Luer”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, który jest dostępny w szklanych fiolkach zawierających 50, 100, 250 i 500 ml; w workach z polipropylenu (Fleboflex) zawierających 50, 100, 250, 500 i 1000 ml; oraz w workach z polipropylenu (Fleboflex Luer) zawierających 50, 100, 250, 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcja (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest roztworem do infuzji.

Zawartość każdego opakowania tego leku jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Worki Fleboflex i Fleboflex Luer:

• Sprawdzić brak małych przecieków przez przyłożenie worka.
• Do podłączenia zestawu do infuzji, oddzielić osłonę portu infuzyjnego (dla worków Fleboflex) lub złamać zawór przez skręcenie (dla worków Fleboflex Luer), odsłaniając membranę dostępu do worka.

Do podania roztworu i w przypadku mieszania, należy zachować maksymalną sterylność podczas dodawania leków.

W celu umożliwienia dodania leków do roztworu w razie potrzeby, dostępne są opakowania o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zawierające odpowiednio 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml roztworu.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności. Należy wziąć pod uwagę pH ostatecznego roztworu.

Roztwór chlorowodorku sodu w stężeniu 0,9% jest niezgodny fizycznie z anfoterycyną B, lekiem przeciwgrzybiczym.