SALIDUR 77,6 mg / 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salidur 77,6 mg / 25 mg tabletki

furosemida xantinol/triamtereno

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Salidur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salidur
3. Jak stosować Salidur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salidur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salidur i w jakim celu się go stosuje

Salidur jest lekiem należącym do grupy leków moczopędnych (leki, które ułatwiają wydalanie moczu) i zawiera połączenie dwóch substancji czynnych (furosemid i triamteren).

Jest wskazany w:

• przypadkach, w których występują obrzęki, czyli opuchnięcia spowodowane zatrzymaniem płynów, które występują zwykle w nogach.
• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salidur

Nie stosuj Salidur

• Jeśli jesteś uczulony na furosemidę (jak xantinol), triamteren, antybiotyki z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli masz problemy z wątrobą, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (coma hepaticum)
  • Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) lub nie masz moczu
  • Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak: niski poziom sodu, potasu i/lub zmniejszenie objętości krwi z lub bez hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi)
  • Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi z lub bez hipotensji
  • Jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciało i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salidur.

• Jeśli masz hipotensję, cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężką niewydolność serca (ciężką chorobę serca), hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego), dnę moczanową, ciężką niewydolność nerek związaną z ciężkimi problemami wątroby, (nefrolitiazą lub nefrokalcynozą (kamieni w nerkach) u noworodków przedwczesnych) lub jakikolwiek zaburzenie słuchu, ponieważ konieczne będzie ciągłe monitorowanie przez lekarza podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salidur, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpił u Ciebie w przeszłości.

• Jeśli masz hiperplazję gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego) lub problemy z oddawaniem moczu. W tych przypadkach lek ten powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może powodować zatrzymanie moczu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, ponieważ Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mają związek z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy, może ona zostać aktywowana lub nasilić się.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane będzie okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, a zwłaszcza jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego potu (odwodnienia lub hipowolemii), Twój lekarz może wymagać przerwania leczenia.

Jeśli podczas leczenia furosemidą będziesz otrzymywał badanie z kontrastem radiologicznym, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Pozostałe leki i Salidur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, a zwłaszcza jeśli stosujesz:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń) jak gentamycyna, zwłaszcza jeśli stosujesz duże dawki Salidur.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego) jak kwas acetysalicylowy, flurbiprofen, indometacyna, naproksen, piroksykam.
• cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń) jak cefalorydyna, cefalotyna.
• kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie obronną organizmu) jak kortyzon, hydrokortyzon, karbenoksolon.
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) jak enalapryl, kaptopryl lub antagoniści receptora angiotensyny.
• aliskiren (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas jak amiloryd lub spironolakton.
• ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, kwaśności i refluksu między innymi).
• sole litu (leki stosowane w leczeniu rodzaju depresji).
• relaksanty mięśni szkieletowych z grupy curary.
• teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy).
• risperydona (leki stosowane w leczeniu demencji).
• cisplatyna (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
• cyclosporyna A (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• lewotyroksyna (leki stosowane w leczeniu problemów z tarczycą).
• fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
• probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej).
• metotreksat.
• leki przeciwcukrzycowe (metformina, meglitynidy, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy) i leki sympatykomimetyczne (epinefryna i norepinefryna): efekt leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetycznych może być zmniejszony.

Duże ilości lukrecji i przedłużone stosowanie środków przeczyszczających mogą zwiększyć ryzyko hipokaliemii.

Stosowanie Salidur wraz z którymś z tych leków może zmodyfikować działanie i/lub zwiększyć działania niepożądane Salidur lub innych leków.

Nigdy nie powinieneś stosować innego leku bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Ten lek i sukralfat nie powinny być stosowane jednocześnie, z odstępem mniejszym niż 2 godziny, ponieważ efekt Salidur może być zmniejszony.

Furosemida może zmieniać wartości cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów.

Triamteren może zmieniać kolor moczu na niebieski.

Stosowanie Salidur z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie tego leku na czczo, ponieważ w obecności pokarmu jego efekt może być mniejszy niż oczekiwany.

Ciało i laktacja

Nie stosuj Salidur, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Salidur, jeśli karmisz piersią. Jeśli podczas karmienia piersią Twój lekarz uzna, że jest konieczne stosowanie Salidur, Twój lekarz może wymagać przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemida przenika do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Salidur nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i odwodnienia spowodowanego stosowaniem tego leku, dlatego Salidur powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów (zobacz sekcję „Jak stosować Salidur”).

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, dlatego w pierwszych tygodniach nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Salidur zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 7% etanolu (alkoholu), co odpowiada 16 mg na tabletkę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Salidur

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Salidur. Nie stosuj go dłużej niż zalecił lekarz.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Stosuj dawkę z wystarczającą ilością wody lub soku owocowego, preferencyjnie na czczo (zobacz sekcję Stosowanie Salidur z pokarmem i napojami).

Dawkę Salidur powinna być taka, jaką zalecił lekarz, i w godzinach, które wskaże, w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która jest wystarczająca do uzyskania pożądanego efektu.

W ciężkich przypadkach maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek/dzień.

Leczenie zatrzymania płynów (obrzęków): zalecana dawka to 1-2 tabletki na dobę.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego): zalecana dawka to 1 tabletka na dobę lub 1 tabletka co drugi dzień.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Twój lekarz powinien dostosować dawkę Salidur, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz jakąkolwiek chorobę nerek.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek

Nie powinieneś stosować Salidur, jeśli masz ciężką niewydolność nerek, ponieważ jego stosowanie jest przeciwwskazane w tych przypadkach (zobacz sekcję Nie stosuj Salidur).

Jeśli masz mniej ciężką chorobę nerek, Twój lekarz powinien dostosować dawkę Salidur.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby

Nie powinieneś stosować Salidur, jeśli masz problemy z wątrobą, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (coma hepaticum), ponieważ jego stosowanie jest przeciwwskazane w tych przypadkach (zobacz sekcję Nie stosuj Salidur).

Jeśli masz mniej ciężką chorobę wątroby, Twój lekarz powinien dostosować dawkę Salidur.

Jeśli uważasz, że efekt Salidur jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salidur

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salidur, możesz doświadczyć zaburzeń krwi (zaburzeń elektrolitowych, metabolicznej alkalozie, anemii), zaburzeń układu pokarmowego (wymiotów) lub skórnych (wyprysków).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, wskazując lek i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, wskazując lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salidur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby wskazał sposób dawkowania do czasu osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Jeśli przerwiesz leczenie Salidur

Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane przy stosowaniu Salidur, są następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, hipowolemia, hiperpotasemia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia elektrolitowe (obniżony poziom potasu, sodu lub chloru we krwi)
• Zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja)
• Zaburzenia psychiczne u pacjentów z problemami wątroby (encefalopatia wątrobowa)
• Zwiększenie ilości moczu
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, głównie po zastosowaniu dużych dawek lub długotrwałym leczeniu i atakach dny moczanowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie poziomu wapnia w moczu
• Nietolerancja glukozy spowodowana obniżonym poziomem potasu
• Dna moczanowa
• Ból głowy
• Przemijające zaburzenia słuchu, przypadki głuchoty (czasem nieodwracalnej)
• Zaburzenia układu pokarmowego (nudności, suchość w ustach)
• Zaburzenia skórne (świąd, pokrzywka, wypryski, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca wypryskowa, purpura, reakcje fotouczuleniowe, wyprysk)
• Przemijająca niewydolność nerek
• Zwiększenie poziomu kreatyniny
• Obniżony poziom cholesterolu HDL i zwiększenie poziomu cholesterolu LDL we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów w surowicy..

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi (obniżony poziom leukocytów i eozynofili)
• Nieprawidłowe uczucie kłucia
• Nieprawidłowe uczucie dzwonienia w uszach
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Wymioty, biegunka, zaparcie, anoreksja.
• Wada enzymów wątrobowych (pseudoporfiria)
• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstyalny), kamienie nerkowe
• Gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: obniżony poziom jednego typu białych krwinek (agranulocytosis), obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), anemia spowodowana niedoborem witaminy B12 (anemia megaloblastyczna), intensywne obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• Ostre zapalenie trzustki
• Cholestaza
• Zwiększenie poziomu transaminaz.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• Toczeń rumieniowaty (choroba, która powoduje ból stawów, wyprysk skórny i gorączkę)
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• Obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, nadmierna zasadowość w tkankach lub krwi (metaboliczna alkalozja), zespół pseudo-Barttera (zaburzenie metaboliczne, które może wystąpić w wyniku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu)
• Zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności (spowodowane hipotensyjnymi)
• Zakrzepy
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustulosis egzantematyczna, wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• Reakcja lichenopodobna (wyprysk skórny o barwie czerwonej lub fioletowej z towarzyszącym świądem)
• Ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza)
• Zatrzymanie moczu
• U noworodków przedwczesnych nefrokalcynoza (złogi wapnia w nerkach) / nefrolitiazja (kamienie nerkowe), zwiększone ryzyko utrwalenia się przewodu tętniczego (naczynia krwionośnego, które u płodów łączy tętnicę płucną z aortą i które zamyka się po urodzeniu).
• Niewydolność nerek
• Zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salidur

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salidur

• Substancjami czynnymi są furosemida (jako xantinol) i triamteren. Każda tabletka zawiera 77,6 mg furosemidu (jako xantinol) i 25 mg triamterenu.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), karboksymetylowany skrobię, koloidalny krzemionka (E-551), stearylowy fumarat sodu i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Salidur są okrągłe, płaskie, z wyżłobieniem na górnej powierzchni i mają żółty kolor.

Salidur jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek z wyżłobieniem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/