SALBUTAMOL NEUTEC 2,5 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salbutamol Neutec 2,5 mg roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Salbutamol Neutec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Neutec
3. Sposób stosowania Salbutamol Neutec
4. Możliwe efekty uboczne
   1. Przechowywanie Salbutamol Neutec

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salbutamol Neutec i w jakim celu się go stosuje

Salbutamol Neutec zawiera substancję czynną o nazwie salbutamol, która należy do grupy leków zwanych krótko- i szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

• Leki te pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym, co ułatwia wdechy i wydechy.
• Pomagają one również złagodzić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel.

Lek ten stosowany jest w leczeniu problemów z oddychaniem u osób z astmą i innymi chorobami płuc, które powodują zwężenie dróg oddechowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc). Zwykle podawany jest osobom ciężko dotkniętym przez te choroby, gdy inne formy leczenia nie wydają się skuteczne. Lek ten może być stosowany w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

Salbutamol Neutec jest dostarczany w małym pojemniku z plastiku zawierającym ciecz. Ciecz ta umieszczana jest w urządzeniu zwanym nebulizatorem, które wytwarza delikatną mgłę, którą wdycha się przez maskę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Neutec

Nie stosujSalbutamol Neutec

• jeśli jesteś uczulony na siarczan salbutamolu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę
• masz nadczynność tarczycy
• masz choroby serca, takie jak ciężka niewydolność serca, szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• stosujesz inny lek do inhalacji przy użyciu nebulizatora, np. bromek ipratropium
• masz ciężką astmę (twój lekarz może wymagać wykonania badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu we krwi)

W niektórych przypadkach duże dawki salbutamolu mogą powodować zaburzenie znane jako kwasica mleczanowa. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia problemów, powinieneś być świadomy pojawienia się pewnych objawów podczas stosowania tego leku. Zobacz punkt 4.

Czasami stosowanie salbutamolu może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli stosujesz jednocześnie pewne leki. Jeśli istnieje ryzyko, że dojdzie do tego u Ciebie, możliwe, że twój lekarz zaleci wykonanie dodatkowych badań krwi w celu ściślejszego monitorowania.

Jeśli stosujesz ten lek w domu i zauważysz, że nie działa tak dobrze, jak zwykle, nie zwiększaj dawki ani nie stosuj go częściej. Zamiast tego, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Upewnij się, że nebulizacja nie przedostaje się do oczu. Można to uniknąć, stosując ustnik zamiast maski lub nosząc okulary ochronne.

Jeśli bezpośrednio po podaniu tego leku Twoje oddychanie lub świszczący oddech zaczynają się pogarszać, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe leki i Salbutamol Neutec

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Dotyczy to również ziół leczniczych. Jeśli udajesz się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą lek. W szczególności poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki blokujące receptory β (stosowane w chorobach serca, np. propranolol)
• inne leki przeciwastmatyczne
• leki moczopędne, kortykosteroidy i pochodne ksantyny (np. teofilina)

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Salbutamol Neutec, jeśli będziesz operowany, ponieważ może on wchodzić w interakcje z niektórymi znieczuleniami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być stosowany w ciąży, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie ma wystarczających informacji, aby ocenić ryzyko dla dziecka, jeśli lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Podczas stosowania nebulizatora nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom informuje się, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Sposób stosowania Salbutamol Neutec

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Salbutamol Neutec powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli Twoja astma jest aktywna (np. masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, który może rozpocząć stosowanie innego leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontroli Twojej astmy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli Twój lek wydaje się mniej skuteczny niż zwykle (np. jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć Twoim problemom z oddychaniem lub jeśli Twój inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ Twoja astma może się pogarszać i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz Salbutamol Neutec więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami, może to wskazywać na niekontrolowaną astmę i zwiększać ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenie astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać Twojemu życiu lub być śmiertelne. Powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwzapalny dla płuc, np. „inhalowany kortykosteroid”, ważne jest, abyś kontynuował jego stosowanie regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Sposób stosowania tego leku

• lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien pokazać Ci, jak stosować lek
• stosuj tylko zalecony nebulizator i nadzoruj swoje dziecko podczas stosowania nebulizatora
• każdy pojemnik jednodawkowy zawiera określoną ilość cieczy
• ciecz ta wlewana jest do odpowiedniego nebulizatora, który wytwarza delikatną mgłę, którą wdycha się przez maskę lub ustnik
• stosuj nebulizator w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ część mgły może być uwalniana do powietrza i mogą ją wdychać inne osoby
• możesz stosować ten lek o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez
• nie wstrzykuj i nie połykaj cieczy. Ten lek powinien być wdychany wyłącznie przy użyciu nebulizatora
• nie dopuść, aby ciecz lub mgła wytwarzana przez nebulizator dostały się do oczu. Można to uniknąć, nosząc okulary ochronne.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych jest następująca:

• odpowiednia dawka to 2,5 mg do czterech razy na dobę.
• Można ją zwiększyć do 5 mg do czterech razy na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Maksymalna zalecana dawka to 5 mg cztery razy na dobę.

U dorosłych można podawać wyższe dawki w leczeniu ciężkiego zwężenia dróg oddechowych, ale tylko w szpitalu pod nadzorem lekarza.

Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Sposób stosowania

1. Pojemniki jednodawkowe są zawarte w torebce foliowej. Nie otwieraj tej torebki, dopóki nie będziesz musiał ich stosować.
2. Otwórz torebkę foliową i wyjmij pasek pojemników jednodawkowych.
3. Trzymaj pasek jedną ręką, a drugą ręką chwyć ostatni pojemnik jednodawkowy w rzędzie.
4. Skręć pojemnik jednodawkowy w dół i w kierunku od siebie.

1. Ponownie umieść pozostałe pojemniki jednodawkowe w torebce foliowej. Umieść otwartą torebkę foliową z powrotem w pudełku.
2. Trzymaj górny koniec pojemnika jednodawkowego, który właśnie wyjąłeś. Skręć korpus pojemnika, aby go otworzyć.

1. Włóż otwarty koniec pojemnika jednodawkowego do pojemnika nebulizatora i delikatnie naciśnij. Upewnij się, że wylałeś całą zawartość do nebulizatora.

1. Zmontuj nebulizator i używaj go zgodnie z instrukcjami.

Po zastosowaniu

• Jeśli pozostanie jakaś reszta cieczy, wyrzuć ją; nie przechowuj jej do ponownego użycia.
• Wyrzuć całą pozostałą ciecz w pojemniku nebulizatora.
• Wyczyść nebulizator zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Salbutamol Neutec

Jeśli zażyjesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Mogą wystąpić następujące efekty:

• Twoje serce bije szybciej niż zwykle
• uczucie drżenia
• nadmierna aktywność
• gromadzenie się kwasu w organizmie, co może przyspieszyć oddychanie

Te efekty zwykle ustępują w ciągu kilku godzin.

Jeśli zapomnisz zażyć Salbutamol Neutec

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę zgodnie z planem lub jeśli Twoje oddychanie lub świszczący oddech się pogarszają.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salbutamol Neutec

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe efekty uboczne

Jeśli bezpośrednio po podaniu tego leku Twoje oddychanie lub świszczący oddech zaczynają się pogarszać, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące efekty uboczne:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań stosować Salbutamol Neutec i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawami reakcji alergicznej mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna z swędzeniem, uczucie osłabienia lub zawrotu głowy i utrata przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• odczuwasz, że Twoje serce bije nieregularnie lub wyczuwasz dodatkowe bicie serca. Może to dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Kwasica mleczanowa(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie ilości kwasu mleczanowego we krwi (kwasica mleczanowa) jest bardzo rzadkim efektem ubocznym salbutamolu, który dotyka szczególnie osób z ciężką chorobą nerek.

Objawami kwasicy mleczanowej są:

• przyspieszone oddychanie lub duszność
• uczucie zimna
• ból brzucha, nudności i wymioty

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej. Przestań stosować ten lek.

Pozostałe efekty uboczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych efektów ubocznych, które również mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie drżenia
• ból głowy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szybsze lub silniejsze bicie serca niż zwykle (palpitacje)
• podrażnienie jamy ustnej i gardła
• skurcze mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony przepływ krwi do kończyn (rozprężenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w nawykach snu i zmiany w zachowaniu, takie jak niepokój i pobudzenie

Efekty uboczne bardzo rzadkie, które mogą wystąpić w badaniach krwi(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kwasica mleczanowa

Mogą również wystąpić następujące efekty uboczne, ale ich częstość jest nieznana:

• ból w klatce piersiowej z powodu problemów serca, takich jak dławica piersiowa. Jeśli doświadczysz tego, poinformuj swojego pielęgniarkę, lekarza lub farmaceutę. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że ten lek nie działa wystarczająco dobrze

Wnioskuj o pilną opiekę medyczną, jeśli lek nebulizowany nie działa, nawet jeśli występuje tymczasowa poprawa po zastosowaniu leku nebulizowanego. Może to oznaczać, że Twój problem z płucami się pogarsza i możesz potrzebować innego leku. Nie zażywaj Salbutamol Neutec w większych ilościach, chyba że zaleci to lekarz.

5. Przechowywanie Salbutamol Neutec

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku tekturowym, etykietach i torebce foliowej po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Przechowuj pojemniki jednodawkowe w torebce foliowej i/lub pudełku tekturowym, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że produkt jest wyblakły.
• Po otwarciu pojemnika jednodawkowego użyj go natychmiast.
• Wszystkie niezużyte rozwiązania, które pozostają w komorze nebulizatora, należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salbutamolu

• Substancją czynną jest salbutamol (siarczan salbutamolu).
• Każdy pojemnik jednodawkowy 2,5 ml zawiera 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu), co odpowiada 1 mg salbutamolu na 1 ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas siarkowy (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Salbutamolu Neutec i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór w pojemnikach jednodawkowych z przezroczystego polietylenu o niskiej gęstości, umieszczonych w pasach po 5 sztuk, i owiniętych w torebkę aluminiową.

Salbutamol Neutec jest dostępny w opakowaniach po 20 pojemnikach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublin

D04 ED73

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Nextpharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b,

Parc Tecnologic Del Valles,

Cerdanyola Del Valles,

08290

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:13/12/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/