SALBUAIR 5 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salbuair 5 mg roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Siarczan salbutamolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salbuair 5 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Salbuair 5 mg.
3. Jak stosować Salbuair 5 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Salbuair 5 mg.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest SALBUAIR 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest dostępny w postaci ampułek zawierających roztwór wodny do inhalacji przy użyciu nebulizatora. Salbuair 5 mg zawiera 5 mg salbutamolu (równoważne z 6 mg siarczanu salbutamolu) rozpuszczonego w 2,5 ml sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej.

Substancja czynna tego leku, salbutamol, należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie ścian dróg oddechowych płuc. Ułatwia to otwarcie dróg oddechowych, dzięki czemu można łatwiej oddychać.

Jest wskazany w leczeniu przewlekłego bronchospazmu (zamknięcia dróg oddechowych w płucach), który nie reaguje na konwencjonalne leczenie, oraz w leczeniu ciężkiego ostrego astmy.

2. INFORMACJE PRZED STOSOWANIEM SALBUAIR 5 mg

Salbuair5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników Salbuair 5 mg.
• Nie powinien być stosowany podczas przedwczesnego porodu lub w przypadku zagrożenia poronieniem.

Zwróć szczególną uwagę na Salbuair5 mg

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, nieregularny rytm serca lub dusznicę bolesną.
• Jeśli masz nadmiernie aktywną tarczycę.
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa), ponieważ zwiększenie tych poziomów może pogorszyć problemy z oddychaniem.
• Jeśli stosujesz jednocześnie salbutamol i bromek ipratropium, ponieważ ta kombinacja może powodować zaburzenia oczne, takie jak jaskra z zamkniętym kątem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Salbuair 5 mg. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające nie wybiórcze β-blokery, takie jak propranolol.
• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji (znane jako inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Leki zawierające antycholinergiki (stosowane w leczeniu astmy, zespołu jelita drażliwego, choroby Parkinsona i nietrzymania moczu).
• Inne leki, które ułatwiają oddychanie, takie jak terbutalina.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli konieczne jest podanie Salbuair 5 mg podczas ciąży lub w okresie laktacji, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości klinicznej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu Salbuair 5 mg na jazdę i obsługę maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz odniesienia w rozdziale 4.4 charakterystyki produktu).

3. Jak stosować SALBUAIR 5 mg

Stosuj Salbuair 5 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Salbuair powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli Twoja astma jest aktywna (na przykład masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, który może rozpocząć podawanie leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontroli Twojej astmy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli Twój lek wydaje się mniej skuteczny niż zwykle (na przykład jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć Twoim problemom z oddychaniem lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ Twoja astma może się pogorszyć i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz Salbuair 5 mg więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami, wskazuje to na źle kontrolowaną astmę i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenie astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać Twojemu życiu lub być śmiertelne. Powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwzapalny dla płuc, na przykład „inhalowany kortykosteroid”, ważne jest, aby go nadal stosować regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Stosowanie u dorosłych i dzieci:

Zalecana dawka to 2,5 mg do czterech razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 5 mg do czterech razy dziennie. Twój lekarz może powiedzieć, abyś używał nebulizatora każdego dnia regularnie lub tylko wtedy, gdy masz świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Salbuair 5 mg powinien być stosowany z odpowiednimi urządzeniami nebulizującymi. Wytworzona mgła jest wdychana przez maskę lub ustnik. Twój lekarz wskaże, jaki nebulizator jest odpowiedni i jak go używać.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania preparatu:

Twój lek jest przeznaczony do inhalacji za pomocą nebulizatora, dlatego nie powinien być wstrzykiwany ani połykany.

1. Priorytetowo przygotuj swój nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta i lekarza. Upewnij się, że urządzenie nebulizujące jest czyste.

1. Wyjmij z pudełka pasek plastikowy z ampułkami, otwórz go i wyjmij jedną ampułkę (Rys. 1). Pozostałe ampułki pozostaw w pasku i umieść je z powrotem w pudełku.

1. Weź ampułkę i otwórz ją, skręcając górną część (Rys. 2).

1. O ile twój lekarz nie zaleci inaczej, dodaj cały płyn z ampułki plastikowej do pojemnika na roztwór nebulizatora.

1. Użyj nebulizatora zgodnie z instrukcjami lekarza. Wyrzuć pustą ampułkę plastikową.

1. Po użyciu nebulizatora wyczyść go zgodnie z instrukcjami producenta.

Jeśli uważasz, że działanie Salbuair 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjeszwięcej Salbuair5 mg, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej, niż powinieneś, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, drżenie, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia tętna, dusznica bolesna, zaczerwienienie i suchość w ustach oraz zaburzenia widzenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tę ulotkę lub ampułkę tego leku, aby lekarz, który Cię leczy, wiedział, co bierzesz.

Jeśli zapomnisz zażyć Salbuair 5 mg

Jeśli zapomnisz zażyć Salbuair 5 mg, zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie, lub przed rozpoczęciem trudności z oddychaniem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Salbuair 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chociaż nie wiadomo dokładnie, jak często występuje, niektóre osoby mogą doświadczyć okazjonalnie bólu w klatce piersiowej (ze względu na problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna). Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas leczenia Salbuair 5 mg, ale nie przestawaj brać tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(występują u 1 na 10 osób)

• Ból głowy (cefalea)
• Drżenie
• Tachykardia

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Kołatanie serca
• Irrytacja jamy ustnej i gardła
• Skurcze mięśni

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Poszerzenie naczyń krwionośnych obwodowych (poszerzenie naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i kolaps.
• Hiperaktywność.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Skurcz oskrzeli paradoksalny.

Nieznane

• Choroba wieńcowa (brak krążenia krwi do części mięśnia sercowego).
• Kwasica mlekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie SALBUAIR 5 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyrzuć ampułki w ciągu 3 miesięcy od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Ampułki należy otwierać bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić resztę roztworu.

Nie stosuj Salbuair 5 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

SkładSalbuair5 mg

• Substancją czynną jest siarczan salbutamolu. Każda ampułka zawiera 5 mg salbutamolu (równoważne z 6 mg siarczanu salbutamolu) rozpuszczonego w 2,5 ml sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Salbuair 5 mg jest dostępny w postaci pasków po 10 ampułek zawierających bezbarwny lub słomkowo-żółty roztwór wewnątrz opakowania z folii aluminiowej.

Każda sztuka zawiera 60 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Pozostałe postacie:

Salbuair 2,5 mg roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2013 r.