SAIZEN 8 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Saizen 8mg/ml roztwór do wstrzykiwańw karcie

somatropina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Saizen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Saizen
3. Jak stosować Saizen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Saizen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Saizen i w jakim celu się go stosuje

Saizen jest hormonem wzrostu. Głównym działaniem Saizen jest zwiększenie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz leczenie dorosłych z deficytem hormonu wzrostu.

Hormon wzrostu (somatropina) zawarty w Saizen jest prawie identyczny z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, z tą różnicą, że został wytworzony poza organizmem za pomocą procesu zwanego „technologią rekombinowanego DNA” (inżynieria genetyczna).

Saizen stosuje się:

U dzieci i młodzieży:

• w leczeniu dzieci z niskim wzrostem, które nie rosły wystarczająco ze względu na to, że ich organizm nie wytwarza lub wytwarza niewystarczające ilości hormonu wzrostu
• w leczeniu dziewcząt, które nie rosły wystarczająco ze względu na dysgenezję gonadalną (zwaną również zespołem Turnera), potwierdzoną przez analizę chromosomów
• w leczeniu dzieci przedpokwitaniowych, które nie rosły wystarczająco ze względu na przewlekłą niewydolność nerek, sytuację, w której nerki są uszkodzone
• w leczeniu problemów z wzrostem u dzieci, które urodziły się małe i które nie osiągnęły normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.

U dorosłych:

• w leczeniu dorosłych z wyraźnym deficytem hormonu wzrostu.

To leczenie jest podawane dorosłym z deficytem hormonu wzrostu, który został wcześniej zdiagnozowany przez lekarza za pomocą badań.

Lekarz lub farmaceuta mogą wyjaśnić, dlaczego przepisano ten lek specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Saizen

Nie stosuj Saizen:

• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony (wrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma zamknięte kości i osiągnęło już pełnoletniość.
• Jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz skończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Saizen.
• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz cukrzycę i masz chorobę oczu związaną z nią (proliferacyjną lub preproliferacyjną retinopatię cukrzycową).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają ostrą, krytyczną chorobę, jeśli masz powikłania po operacji serca, operacji brzucha, wypadku z wieloma urazami, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorób.

Leczenie Saizen powinno być przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepu nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Saizen.

Leczenie Saizen powinno być prowadzone pod regularnym nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z deficytem hormonu wzrostu.

Niedługo po podaniu Saizen, Ty (lub Twoje dziecko) możesz czuć się drżący lub zawroty głowy ze względu na niski poziom cukru we krwi. Te objawy znikną szybko. Twoje poziomy cukru we krwi (lub Twojego dziecka) mogą później wzrosnąć powyżej normy w ciągu 2-4 godzin od podania. Ponieważ leczenie hormonem wzrostu może zmienić sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje cukier, lekarz będzie regularnie mierzył Twoje poziomy cukru (lub Twojego dziecka). Somatropina może powodować u Ciebie (lub Twojego dziecka) wzrost poziomu cukru we krwi.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz cukrzycę lub jeden z członków Twojej rodziny ma cukrzycę, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twój poziom cukru we krwi i może dostosować leczenie cukrzycy podczas leczenia Saizen.

Pamiętaj, że możesz potrzebować regularnych badań oczu po zastosowaniu tego leku.

Saizen może wpływać na funkcjonowanie tarczycy. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu określenia poziomu hormonów tarczycy i przepisać inne hormony, jeśli stwierdzi, że Ty (lub Twoje dziecko) masz brak hormonów tarczycy.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz kortykosteroidy, powinieneś regularnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki kortykosteroidów lub Saizen.

Saizen może powodować zatrzymanie wody u dorosłych pacjentów. Może to objawiać się jako obrzęk i ból w mięśniach lub stawach. Jeśli masz te objawy, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, który może zdecydować o dostosowaniu dawki Saizen.

Jeśli Ty miałeś guz w dzieciństwie i byłeś leczony Saizen, istnieje wyższe ryzyko wystąpienia nowego guza. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) miałeś w przeszłości jakąś chorobę, która wpływała na mózg, na przykład guz, lekarz będzie regularnie badał Ciebie (lub Twoje dziecko), aby sprawdzić, czy guz nie powrócił.

Rzadko Saizen może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. Proszę, uwzględnij to, jeśli Twoje dziecko ma ból brzucha i skontaktuj się z lekarzem.

Każde dziecko w fazie szybkiego wzrostu może rozwinąć zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skoliozę). Podczas leczenia Saizen Twój lekarz będzie oceniał, czy Ty (lub Twoje dziecko) masz objawy skoliozy.

U niektórych pacjentów wystąpiła opuchlizna mózgu podczas leczenia Saizen. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz silny, powtarzający się ból głowy, masz problemy ze wzrokiem, nudności i/lub wymioty, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. W tym przypadku może być konieczne przerwanie leczenia hormonem wzrostu, chociaż można je później wznowić. Jeśli objawy opuchlizny mózgu powrócą, należy przerwać leczenie Saizen.

Jeśli lek jest wstrzykiwany w to samo miejsce przez długi czas, może uszkodzić tę okolicę. Dlatego też ważne jest zmienianie miejsca wstrzyknięcia. Twój lekarz lub farmaceuta mogą omówić z Tobą, jakie części ciała należy stosować (patrz rozdział 3 Jak stosować Saizen).

Niektóre dzieci z deficytem hormonu wzrostu rozwinęły białaczkę (zwiększenie liczby białych krwinek), zarówno gdy otrzymywały leczenie hormonem wzrostu, jak i gdy nie. Nie ma jednak dowodów na zwiększone ryzyko białaczki u pacjentów, którzy otrzymują hormon wzrostu bez czynników predysponujących. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między leczeniem hormonem wzrostu a białaczką.

U dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi mogą wystąpić częściej problemy z biodrami. Jeśli Twoje dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek, która może wystąpić, gdy nerki są uszkodzone, powinno być regularnie badane w celu wykluczenia choroby kości. Nie jest jasne, czy choroba kości u dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi jest wpływana przez leczenie hormonem wzrostu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie rentgenowskie biodra. Jeśli Twoje dziecko rozwinie kulawiznę lub będzie skarżyło się na ból biodra lub kolana podczas leczenia Saizen, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenie Saizen powinno być przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepu nerki.

Saizen nie jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów pediatrycznych z opóźnionym wzrostem z powodu genetycznie potwierdzonego zespołu Pradera-Williego, chyba że mają również rozpoznany deficyt hormonu wzrostu. Opisano przypadki bezdechu sennego i nagłej śmierci po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów pediatrycznych z zespołem Pradera-Williego, którzy mieli jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężką otyłość, historię obturacyjnych chorób dróg oddechowych lub bezdechu sennego, lub niezidentyfikowaną infekcję dróg oddechowych.

Zwykle hormon wzrostu nie powinien być stosowany u osób ciężko chorych.

Jeśli nie reagujesz na leczenie Saizen, możesz rozwinąć przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Twój lekarz wykona odpowiednie badania, aby to ustalić.

Jeśli masz ponad 60 lat lub jeśli stosujesz Saizen przez długi czas, Twój lekarz powinien częściej Cię monitorować. Ponieważ istnieje niewiele doświadczenia w leczeniu osób starszych, a także w długotrwałym leczeniu Saizen, wymagana jest specjalna ostrożność.

Pozostałe leki i Saizen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz kortykosteroidy, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Saizen, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki tych leków lub Twojej dawki Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym astmy, alergii, odrzucenia przeszczepu nerki i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jeśli stosujesz doustne leczenie zastępcze estrogenem, efekt Saizen na wzrost może być zmniejszony. Dlatego Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki Saizen.

Jeśli jesteś leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (lekami przeciwdrgawkowymi) lub cyklosporyną (lekami, które osłabiają system immunologiczny po przeszczepie), powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających dowodów z badań na ludziach dotyczących bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu w czasie ciąży i laktacji. Leczenie Saizen powinno być przerwane, jeśli zajdzie ciąża.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Saizen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Leki zawierające somatropinę nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Saizen

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kartusz, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Saizen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Saizen w zależności od Twojej wagi lub powierzchni ciała (lub Twojego dziecka).

Zaleca się podawanie Saizen przed snem.

Dzieci i młodzież:

• Niski wzrost z powodu braku lub niewystarczających ilości hormonu wzrostu:

0,7–1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

• Opóźniony wzrost u dziewcząt z powodu dysgenezji gonadalnej (zespołu Turnera):

1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

Jeśli Twoja córka jest leczona z powodu zespołu Turnera i otrzymuje również steroidy anaboliczne nieandrogenne, może uzyskać większą odpowiedź na wzrost. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wątpliwości co do tych leków.

• Opóźniony wzrost u dzieci przedpokwitaniowych z powodu przewlekłej niewydolności nerek, sytuacji, w której nerki są uszkodzone:

1,4 mg/m2 powierzchni ciała, co odpowiada około 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

• Problemy z wzrostem u dzieci urodzonych małych:

1 mg/m2 powierzchni ciała, co odpowiada około 0,035 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

Dorośli:

• Deficyt hormonu wzrostu u dorosłych:

Początkowo zalecane są niskie dawki 0,15-0,30 mg na dobę, podawane podskórnie (pod skórą). Twój lekarz będzie stopniowo dostosowywał dawkę. Końcowa zalecana dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dobę. Ogólnie powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka, która działa u Ciebie. Pacjenci w podeszłym wieku lub z nadwagą mogą wymagać mniejszej dawki.

Sposób i droga podania

Twój lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Saizen w zależności od Twojej wagi lub powierzchni ciała (lub Twojego dziecka). Zwykle Saizen powinien być podawany każdego dnia podskórnie (pod skórą).

Ważyne informacje

Przed podaniem Saizen przeczytaj uważnie poniższe instrukcje.

Jeśli lek jest wstrzykiwany w to samo miejsce przez długi czas, może uszkodzić tę okolicę. Dlatego też ważne jest zmienianie miejsca wstrzyknięcia. Twój lekarz lub farmaceuta mogą omówić z Tobą, jakie części ciała należy stosować. Nie używaj miejsc, w których zauważysz guzy, stwardnienia, wgłębienia lub ból; omów z lekarzem lub farmaceutą każde znalezione miejsce.

Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wodą i mydłem.

Kartusz zawierający roztwór Saizen jest gotowy do podania za pomocą autostrzykawki easypod lub pióra aluetta.

Każdy kartusz Saizen jest identyfikowany przez inny kolor i powinien być stosowany z piórem aluetta o tym samym kolorze w celu podania prawidłowej dawki. Kartusze zawierające 12 mg somatropiny (czerwony) powinny być podawane za pomocą pióra aluetta 12 (czerwonego).

Kartusze zawierające 20 mg somatropiny (żółty) powinny być stosowane z piórem aluetta 20 (żółtym).

Połóż wszystkie niezbędne elementy do wstrzyknięcia roztworu na czystej powierzchni i umyj ręce wodą i mydłem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, bez cząstek i bez widocznych oznak uszkodzenia. Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie powinien być wstrzykiwany.

Jak wykonać codzienne podanie Saizen

Aby zobaczyć instrukcje, jak załadować kartusz do autostrzykawki easypod lub pióra aluetta i jak wstrzyknąć roztwór Saizen, przeczytaj uważnie odpowiednią instrukcję dołączoną do każdego wstrzykiwacza. Użytkownicy, dla których przewidziano stosowanie easypod, to głównie dzieci od 7 roku życia do dorosłych. Dzieci zawsze powinny stosować autostrzykawki pod nadzorem dorosłych.

Czas trwania leczenia

Twoje dziecko powinno przestać stosować to leczenie, gdy, według lekarza, osiągnie satysfakcjonujący wzrost dorosły lub gdy jego kości przestaną rosnąć. Leczenie Saizen powinno być przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepu nerki.

U dorosłych deficyt hormonu wzrostu jest chorobą przewlekłą i powinien być leczony przez lekarza jako taka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Saizen

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Saizen, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne nieznaczne dostosowanie dawki w celu skompensowania. Podanie zbyt dużej dawki może spowodować zmiany poziomu cukru we krwi, co może powodować u Ciebie (lub Twojego dziecka) drżenie i zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach, telefon 22 851 90 50.

Jeśli zapomnisz zażyć Saizen

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne nieznaczne dostosowanie dawki w celu skompensowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Saizen

Nie przerywaj leczenia Saizen bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza silnych i powtarzających się bólów głowy związanych z zawrotami głowy (nudnościami), wymiotami lub zaburzeniami wzroku. Są to objawy rzadkiego działania niepożądanego zwanego łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• Nieznana częstotliwość: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wyprysk, pokrzywka, ból, stan zapalny, krwawienie, nieprawidłowe gromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym (krwiak). Jeśli jest to szczególnie uciążliwe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
• Utrata tłuszczu podskórnego pod skórą, którą można uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia.
• Zespół cieśni nadgarstka u dorosłych, charakteryzujący się uporczywymi ukłuciami, uczuciem pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem również palca serdecznego i palca środkowego.
• Retencja płynów: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawów u dorosłych pacjentów. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
• Ból głowy (izolowany).

Rzadkie działania niepożądane:

• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi).
• Zespół cieśni nadgarstka u dzieci, charakteryzujący się uporczywymi ukłuciami, uczuciem pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem również palca serdecznego i palca środkowego.
• Retencja płynów: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawów u dzieci. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (może dotyczyć jednej lub obu piersi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Przesunięcie epifizy głowy kości udowej (problem w biodrze, który zaczyna się, gdy rosnący koniec kości udowej przesuwa się w stosunku do stawu biodrowego) i martwica kości głowy kości udowej. Jeśli dziecko ma niezwykłą kulawność i ból biodra lub kolana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć poziom hormonu tarczycy. Lekarz może wykonać badania, aby wykryć to i, jeśli jest to konieczne, przepisze odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Ty (lub twoje dziecko) mogą doświadczyć reakcji alergicznych spowodowanych leczeniem Saizen.

Ty (lub twoje dziecko) mogą doświadczyć podwyższonego poziomu insuliny (hiperinsulinizmu), ponieważ podczas leczenia hormonem wzrostu komórki mięśni, komórki tłuszczowe i komórki wątrobowe nie reagują odpowiednio na insulinę (oporność na insulinę). Ten stan może prowadzić do podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii).

Rzadko opisywano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Opisano kilka przypadków białaczki u ograniczonej liczby pacjentów z deficytem hormonu wzrostu, z których niektórzy byli leczeni somatropiną. Jednak nie ma dowodów na zwiększenie zachorowalności na białaczkę u pacjentów leczonych hormonem wzrostu bez czynników predysponujących.

Bardzo rzadko pacjent może rozwinąć przeciwciała (rodzaj białka, które pomaga chronić organizm) przeciwko somatropinie. Zwykle nie są one związane z żadnym działaniem niepożądanym i nie wpływają na wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Saizen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Saizen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj nieotwarty kartusz Saizen w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażaj.

Po pierwszym wstrzyknięciu użyj w ciągu 28 dni.

Po pierwszym wstrzyknięciu kartusz Saizen, autostrzykawka easypod zawierająca kartusz Saizen lub pióro aluetta zawierające kartusz Saizen powinny być przechowywane w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni, z czego do 7 dni można przechowywać poza lodówką w temperaturze 25°C lub poniżej 25°C. Po przechowywaniu kartusza Saizen poza lodówką przez 7 dni należy go ponownie umieścić w lodówce i użyć w ciągu 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia.

Po użyciu autostrzykawki easypod lub pióra aluetta kartusz pozostaje w urządzeniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Saizen

Substancją czynną jest somatropina (hormon wzrostu ludzki rekombinowany) 12 lub 20 mg.

Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, fenol, kwas cytrynowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saizen 8 mg/ml to rozwiązanie do wstrzykiwań, które jest przejrzyste do lekko mętnego, w kartuszu przedładowanym (szkło typu 1) z zatyczką pistonową (guma) i kapsułką złożoną (aluminium i guma). Kartusz z 12 mg somatropiny jest oznaczony etykietą kolorową (czerwony). Kartusz z 20 mg somatropiny jest oznaczony etykietą kolorową (żółty).

Opakowania zawierają 1,50 ml roztworu (12 mg somatropiny) lub 2,50 ml roztworu (20 mg somatropiny).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madryt, Hiszpania

Linia informacyjna: 900 200 400

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Włochy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Saizen: Austria, Belgia, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es