SAIZEN 5,83 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Saizen 5,83mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

somatropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Saizen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Saizen
3. Jak stosować Saizen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Saizen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Saizen i w jakim celu się go stosuje

Saizen jest hormonem wzrostu. Głównym działaniem Saizen jest zwiększenie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz leczenie dorosłych z deficytem hormonu wzrostu.

Hormon wzrostu (somatropina) zawarty w Saizen jest prawie identyczny z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, z tą różnicą, że został wytworzony poza organizmem za pomocą procesu zwanego „technologią rekombinowanego DNA” (inżynieria genetyczna).

Saizen stosuje się:

U dzieci i młodzieży:

• w leczeniu dzieci z niskim wzrostem, które nie rosły wystarczająco ze względu na to, że ich organizm nie wytwarza lub wytwarza niewystarczające ilości hormonu wzrostu
• w leczeniu dziewcząt, które nie rosły wystarczająco ze względu na dysgenezję gonadalną (zwaną również zespołem Turnera), potwierdzoną badaniem chromosomów
• w leczeniu dzieci przedpokwitaniowych, które nie rosły wystarczająco ze względu na przewlekłą niewydolność nerek, sytuację, w której nerki są uszkodzone
• w leczeniu problemów z wzrostem u dzieci, które urodziły się małe i nie osiągnęły prawidłowego wzrostu w wieku 4 lat lub później.

U dorosłych:

• w leczeniu dorosłych z wyraźnym deficytem hormonu wzrostu.

To leczenie jest podawane dorosłym z deficytem hormonu wzrostu, który został rozpoznany przez lekarza za pomocą badania.

Lekarz lub farmaceuta mogą wyjaśnić, dlaczego przepisano ten lek dla ciebie lub twojego dziecka.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Saizen

Nie stosuj Saizen:

• Jeśli ty (lub twoje dziecko) jesteś uczulony (wrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli twoje dziecko ma zamknięte kości i osiągnęło już pełnoletniość.
• Jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Saizen.
• Jeśli ty (lub twoje dziecko) masz cukrzycę i chorobę oczu związaną z nią (proliferacyjną lub preproliferacyjną retinopatię cukrzycową).

• Jeśli ty lub twoje dziecko masz ostrą, krytyczną chorobę, jeśli masz powikłania po operacji serca, operacji brzucha, wypadku z wieloma urazami, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych chorób.

Leczenie Saizen powinno być przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepu nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Saizen.

Leczenie Saizen powinno być prowadzone pod regularnym nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z deficytem hormonu wzrostu.

Niedługo po podaniu Saizen, ty (lub twoje dziecko) możesz czuć się drżąco lub zawrotowo ze względu na niski poziom cukru we krwi. Te objawy znikną szybko. Twoje poziomy cukru we krwi (lub twojego dziecka) mogą później wzrosnąć powyżej normy w ciągu 2-4 godzin od podania. Ponieważ leczenie hormonem wzrostu może zmienić sposób, w jaki twój organizm metabolizuje cukier, lekarz będzie regularnie mierzył twoje poziomy cukru (lub twojego dziecka). Somatropina może powodować u ciebie (lub twojego dziecka) wzrost poziomu cukru we krwi.

Jeśli ty (lub twoje dziecko) masz cukrzycę lub jeden z członków twojej rodziny ma cukrzycę, twój lekarz będzie ściśle monitorował twój poziom cukru we krwi i może dostosować leczenie cukrzycy podczas leczenia Saizen.

Zwróć uwagę, że możesz potrzebować regularnych badań oczu po zastosowaniu tego leku.

Saizen może wpływać na funkcjonowanie tarczycy. Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia poziomu hormonów tarczycy i przepisać ci inne hormony, jeśli stwierdzi, że ty (lub twoje dziecko) masz niedobór hormonów tarczycy.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, powinieneś regularnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów lub Saizen.

Saizen może powodować retencję wody u dorosłych pacjentów. Może to objawiać się jako obrzęk i ból mięśni lub stawów. Jeśli masz te objawy, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o dostosowaniu dawki Saizen.

Jeśli ty miałeś guz w dzieciństwie i byłeś leczony Saizen, istnieje wyższe ryzyko wystąpienia nowego guza. Jeśli ty (lub twoje dziecko) miałeś w przeszłości jakąś chorobę, która wpływała na mózg, na przykład guz, lekarz będzie regularnie badał ciebie (lub twoje dziecko), aby sprawdzić, czy guz nie powrócił.

Rzadko Saizen może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców. Proszę, uwzględnić to, jeśli twoje dziecko ma ból brzucha i skontaktuj się z lekarzem.

Każde dziecko w fazie szybkiego wzrostu może rozwinąć zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skoliozę). Podczas leczenia Saizen twój lekarz będzie oceniał, czy ty (lub twoje dziecko) masz objawy skoliozy.

U niektórych pacjentów wystąpiło obrzęknięcie mózgu podczas leczenia Saizen. Jeśli ty (lub twoje dziecko) masz silny, powtarzający się ból głowy, masz problemy ze wzrokiem, nudności i/lub wymioty, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. W tym przypadku może być konieczne przerwanie leczenia hormonem wzrostu, chociaż może ono zostać wznowione później. Jeśli objawy obrzęknięcia mózgu powrócą, należy przerwać leczenie Saizen.

Jeśli wstrzykujesz lek w to samo miejsce przez długi czas, możesz uszkodzić tę okolicę. Dlatego ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Twój lekarz lub farmaceuta mogą omówić z tobą, które części ciała należy stosować (patrz punkt 3 Jak stosować Saizen).

Niektóre dzieci z deficytem hormonu wzrostu rozwinęły białaczkę (zwiększenie liczby białych krwinek), zarówno gdy otrzymywały leczenie hormonem wzrostu, jak i gdy nie. Nie ma jednak dowodów na zwiększone ryzyko białaczki u pacjentów, którzy otrzymują hormon wzrostu bez czynników predysponujących. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.

U dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi mogą wystąpić częściej problemy z biodrami. Jeśli twoje dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek, która może wystąpić, gdy nerki są uszkodzone, powinno być regularnie badane w celu wykluczenia choroby kości. Nie jest jasne, czy choroba kości u dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi jest wpływana przez leczenie hormonem wzrostu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie rentgenowskie biodra. Jeśli twoje dziecko rozwinie kulawiznę lub skarży się na ból biodra lub kolana podczas leczenia Saizen, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenie Saizen zostanie przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepu nerki.

Saizen nie jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów pediatrycznych z opóźnionym wzrostem z powodu genetycznie potwierdzonego zespołu Pradera-Williego, chyba że mają również rozpoznany deficyt hormonu wzrostu. Opisano przypadki bezdechu sennego i nagłej śmierci po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów pediatrycznych z zespołem Pradera-Williego, którzy mieli jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężką otyłość, historię obturacji górnych dróg oddechowych lub bezdechu sennego, lub niezidentyfikowaną infekcję dróg oddechowych.

Zwykle hormon wzrostu nie powinien być stosowany u osób ciężko chorych.

Jeśli nie reagujesz na leczenie Saizen, możesz rozwinąć przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Twój lekarz wykona odpowiednie badania, aby to ustalić.

Jeśli masz ponad 60 lat lub jeśli stosujesz Saizen przez długi czas, twój lekarz powinien częściej cię monitorować. Ponieważ istnieje niewiele doświadczenia w leczeniu osób starszych, a także w długotrwałym leczeniu Saizen, wymagana jest specjalna ostrożność.

Pozostałe leki i Saizen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ty (lub twoje dziecko) stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli ty (lub twoje dziecko) stosujesz kortykosteroidy, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Saizen, dlatego twój lekarz może potrzebować dostosować dawki tych leków lub twojej dawki Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym astmy, alergii, odrzucenia przeszczepu nerki i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jeśli stosujesz doustne leczenie zastępcze estrogenem, efekt Saizen na wzrost może być zmniejszony. Dlatego twój lekarz może potrzebować dostosować dawki Saizen.

Jeśli jesteś leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (lekami przeciwdrgawkowymi) lub cyklosporyną (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepie), powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających dowodów z badań na ludziach dotyczących bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu podczas ciąży i laktacji. Leczenie Saizen powinno być przerwane, jeśli zajdzie ciąża.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Saizen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Leki zawierające somatropinę nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Saizen

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kartonik, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Saizen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Saizen w zależności od twojej wagi lub powierzchni ciała (lub twojego dziecka).

Zaleca się podawanie Saizen o godzinie snu.

Dzieci i młodzież:

• Niski wzrost z powodu braku lub niewystarczających ilości hormonu wzrostu:

0,7–1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

• Opóźniony wzrost u dziewcząt z powodu dysgenezji gonadalnej (zespołu Turnera):

1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

Jeśli twoja córka jest leczona z powodu zespołu Turnera i otrzymuje również anaboliczne sterydy nieandrogenne, może uzyskać większą odpowiedź na wzrost. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wątpliwości co do tych leków.

• Opóźniony wzrost u dzieci przedpokwitaniowych z powodu przewlekłej niewydolności nerek, sytuacji, w której nerki są uszkodzone:

1,4 mg/m2 powierzchni ciała, co odpowiada około 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

• Problemy z wzrostem u dzieci urodzonych małych:

1 mg/m2 powierzchni ciała, co odpowiada około 0,035 mg/kg masy ciała na dobę, podawane podskórnie (pod skórą).

Dorośli:

• Deficyt hormonu wzrostu u dorosłych:

Początkowo zalecane są niskie dawki 0,15-0,30 mg na dobę, podawane podskórnie (pod skórą). Twój lekarz stopniowo dostosuje dawkę. Ostateczna zalecana dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dobę. Ogólnie powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka, która działa u ciebie. Pacjenci w podeszłym wieku lub z nadwagą mogą wymagać mniejszej dawki.

Sposób i droga podania

Twój lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Saizen w zależności od twojej wagi lub powierzchni ciała (lub twojego dziecka). Zwykle Saizen powinien być podawany każdego dnia podskórnie (pod skórą).

Ważyne informacje

Przed podaniem Saizen przeczytaj uważnie poniższe instrukcje.

Jeśli wstrzykujesz lek w to samo miejsce przez długi czas, możesz uszkodzić tę okolicę. Ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Twój lekarz lub farmaceuta mogą omówić z tobą, które części ciała należy stosować. Nie używaj miejsc, w których zauważysz guzy, zgrubienia, wklęsłości lub ból; poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym takim znalezieniu.

Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wodą i mydłem.

Kartonik zawierający roztwór Saizen jest gotowy do podania za pomocą autostrzykawki easypod lub pióra aluetta.

Każdy kartonik Saizen jest identyfikowany przez inny kolor i powinien być stosowany z piórem aluetta o tym samym kolorze w celu podania prawidłowej dawki. Kartoniki zawierające 6 mg somatropiny (niebieski) powinny być podawane za pomocą pióra aluetta 6 (niebieskiego).

Połóż wszystkie niezbędne elementy do wstrzyknięcia roztworu na czystej powierzchni i umyj ręce wodą i mydłem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, bez cząstek i bez widocznych oznak uszkodzenia. Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie powinien być wstrzykiwany.

Jak wykonać codzienne podanie Saizen

Aby zobaczyć instrukcje, jak załadować kartonik do autostrzykawki easypod lub pióra aluetta i jak wstrzyknąć roztwór Saizen, przeczytaj uważnie odpowiednią instrukcję dołączoną do każdej strzykawki. Użytkownicy, dla których przewidziano stosowanie easypod, to głównie dzieci od 7 roku życia do dorosłych. Dzieci zawsze powinny używać autostrzykawek pod nadzorem dorosłych.

Czas trwania leczenia

Twoje dziecko powinno przestać stosować to leczenie, gdy, według lekarza, osiągnie satysfakcjonujący wzrost dorosły lub gdy jego kości przestaną rosnąć. Leczenie Saizen powinno być przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepu nerki.

U dorosłych deficyt hormonu wzrostu jest chorobą przewlekłą i powinien być leczony przez lekarza jako taka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Saizen

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Saizen, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne nieznaczne dostosowanie dawki, aby skompensować. Podanie zbyt dużej dawki może spowodować zmiany w poziomie cukru we krwi, co może powodować u ciebie (lub twojego dziecka) drżenie i zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach, tel. 22 851 51 51 lub 22 851 52 52.

Jeśli zapomnisz zażyć Saizen

Jeśli zapomnisz o dawce, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne nieznaczne dostosowanie dawki, aby skompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Saizen

Nie przerywaj leczenia Saizen bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz silnych i powtarzających się bólów głowy związanych z zawrotami głowy (nudnościami), wymiotami lub zaburzeniami wzroku. Są to objawy rzadkiego działania niepożądanego zwanego łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• Nieznana częstotliwość: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wyprysk, pokrzywka, ból, stan zapalny, krwawienie, nieprawidłowe gromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym (krwiak). Jeśli jest to szczególnie uciążliwe, powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem.
• Utarta lokalna tkanka tłuszczowa pod skórą, którą można uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia.
• Zespół cieśni nadgarstka u dorosłych, charakteryzujący się przewlekłymi ukłuciami, uczuciem palenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem również palca serdecznego i palca pierścieniowego.
• Retencja płynów: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawów u pacjentów dorosłych. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
• Ból głowy (izolowany).

Rzadkie działania niepożądane:

• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi).
• Zespół cieśni nadgarstka u dzieci, charakteryzujący się przewlekłymi ukłuciami, uczuciem palenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem również palca serdecznego i palca pierścieniowego.
• Retencja płynów: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawów u dzieci. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (może dotyczyć jednej lub obu piersi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Przesunięcie epifizy głowy kości udowej (problem w biodrze, który zaczyna się, gdy rosnący koniec kości udowej przesuwa się w stosunku do stawu biodrowego) i martwica kości głowy kości udowej. Jeśli Twoje dziecko ma nieuzasadnioną kulawiznę i ból biodra lub kolana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć poziom hormonu tarczycy. Twój lekarz może wykonać badania w celu wykrycia tego i, jeśli jest to konieczne, przepisze odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Ty (lub Twoje dziecko) możesz doświadczyć reakcji alergicznych spowodowanych leczeniem Saizen.

Ty (lub Twoje dziecko) możesz doświadczyć podwyższonego poziomu insuliny (hiperinsulinizmu), ponieważ podczas leczenia hormonem wzrostu komórki mięśni, komórki tłuszczowe i komórki wątrobowe nie reagują odpowiednio na insulinę (oporność na insulinę). Ten stan może skutkować podwyższonym poziomem cukru we krwi (hiperglikemią).

Rzadko opisywano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Opisano kilka przypadków białaczki u niewielkiej liczby pacjentów z deficytem hormonu wzrostu, z których niektórzy byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów na zwiększenie częstotliwości białaczki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu bez czynników predysponujących.

Bardzo rzadko pacjent może rozwinąć przeciwciała (rodzaj białka, które pomaga chronić organizm) przeciwko somatropinie. Zwykle nie są one związane z żadnym działaniem niepożądanym i nie zakłócają wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Saizen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Saizen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj nieotwarty kartusz Saizen w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażaj.

Po pierwszym wstrzyknięciu użyj w ciągu 28 dni.

Po pierwszym wstrzyknięciu kartusz Saizen, autostrzykawka easypod zawierająca kartusz Saizen lub pióro aluetta zawierające kartusz Saizen powinny być przechowywane w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni, z czego do 7 dni można przechowywać poza lodówką w temperaturze 25°C lub poniżej 25°C. Po przechowywaniu kartusza Saizen poza lodówką przez 7 dni należy go ponownie umieścić w lodówce i użyć w ciągu maksymalnie 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia.

Podczas używania autostrzykawki easypod lub pióra aluetta kartusz pozostaje w urządzeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Saizen

Substancją czynną jest somatropina (hormon wzrostu ludzki rekombinowany) 6 mg.

Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, fenol, kwas cytrynowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saizen 5,83 mg/ml to rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste do lekko mętnego, w przedładowanym kartuszu (szkło typu 1) z zatyczką tłokową (guma) i zakrętką (aluminium i guma), zawierającym nominalną ilość 1,03 ml roztworu (6 mg somatropiny). Kartusz z 6 mg somatropiny jest oznaczony kolorową etykietą (niebieską).

Opakowania o wielkości 1 i 5 kartuszy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madryt, Hiszpania

Linia informacyjna: 900 200 400

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Włochy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Saizen: Austria, Belgia, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es