SAFLUTAN 15 mikrogramów/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W POJEMNIKACH JEDNODAWKOWYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SAFLUTAN 15 mikrogramów/ml

roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Tafluprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SAFLUTAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SAFLUTAN
3. Jak stosować SAFLUTAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SAFLUTAN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SAFLUTAN i w jakim celu się go stosuje

Jaki to lek i jak działa?

SAFLUTAN w postaci roztworu do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyny. SAFLUTAN obniża ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Stosuje się go, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.

W jakim celu stosuje się ten lek?

SAFLUTAN stosuje się w leczeniu jaskry z otwartym kątem oraz choroby zwanej nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą wpływać na wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SAFLUTAN

• Jeśli jesteś uczulony na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania SAFLUTAN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Uwaga:SAFLUTAN może powodować następujące działania i niektóre z nich mogą być trwałe:

• SAFLUTAN może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub ilość rzęs, oraz może powodować niezwykły wzrost brwi.
• SAFLUTAN może powodować ciemnienie skóry wokół oczu. Wycieraj nadmiar roztworu ze skóry. To zmniejszy ryzyko ciemnienia skóry.
• SAFLUTAN może zmienić kolor tęczówki (części barwnej oka). Jeśli SAFLUTAN stosuje się tylko w jednym oku, to może ono stać się innego koloru niż nieleczone oko w sposób trwały.
• SAFLUTAN może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór ma kontakt z powierzchnią skóry.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jeśli masz astmę.
• jeśli masz inne choroby oczu.

Dzieci i młodzież

SAFLUTAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie SAFLUTAN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej 5 minut po aplikacji SAFLUTAN i przed zastosowaniem innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia SAFLUTAN. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ SAFLUTAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy. Po aplikacji SAFLUTAN może wystąpić zaburzenie wzroku przez jakiś czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki wzrok nie będzie klarowny.

SAFLUTAN zawiera fosforany

Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,2 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować SAFLUTAN

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla SAFLUTAN w jednym oku lub w obu oczach, raz na dobę, wieczorem. Nie aplikuj więcej kropli ani nie stosuj częściej, niż wskazał lekarz.

Może to spowodować, że SAFLUTAN będzie mniej skuteczny.

Stosuj SAFLUTAN tylko w obu oczach, jeśli tak zalecił lekarz.

Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie przyjmuj doustnie.

Instrukcje stosowania:

Przy rozpoczęciu nowego opakowania:

Nie stosuj pojemników jednodawkowych, jeśli opakowanie jest otwarte. Otwórz opakowanie wzdłuż kreski przerywanej. Zapisz datę otwarcia opakowania w przewidzianym do tego miejscu na opakowaniu.

Każdorazowo przy stosowaniu SAFLUTAN:

1. Umieść ręce.
2. Wyjmij pasek pojemników z opakowania.
3. Odłóż pojemnik jednodawkowy z paska.
4. Złóż resztę paska z powrotem do opakowania i zagiń brzeg, aby zamknąć opakowanie.
5. Upewnij się, że roztwór jest na dnie pojemnika jednodawkowego.

1. Aby otworzyć pojemnik, odkręć klapkę.

1. Przechyl głowę do tyłu.
2. Umieść koniec pojemnika w pobliżu oka.

1. Pociągnij powiekę dolną ku dołowi i spójrz w górę.

1. Ostrożnie naciśnij pojemnik i pozwól, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między powieką dolną a okiem.

1. Zamknij oko na chwilę i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około jedną minutę. To pomaga uniknąć, aby kropla nie dostała się do kanału łzowego.
2. Wycieraj nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli lekarz powiedział, że powinieneś stosować krople do oczu w obu oczach, powtórz kroki 7-12 w drugim oku. Zawartość jednego pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca dla obu oczu. Wyrzuć otwarty pojemnik z pozostałą zawartością natychmiast po użyciu.

Jeśli stosujesz inne leki w oku, odczekaj co najmniej pięć minut po aplikacji SAFLUTAN i przed zastosowaniem innego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SAFLUTAN, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosować SAFLUTAN, zażyj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

, ciśnienie wewnątrz oka znowu wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Częste działania niepożądane

Poniższe działania mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Działania na układ nerwowy:

• ból głowy

Działania na oczy:

• swędzenie oczu
• podrażnienie oczu
• ból oka
• zaczerwienienie oczu
• zmiany w długości, grubości i ilości rzęs
• suchość oczu
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• małe stany zapalne na powierzchni oka
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• nieostre widzenie
• zmniejszenie zdolności widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała)

Rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Działania na oczy:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• opuchlizna powiek
• uczucie zmęczenia oczu
• opuchlizna błon powierzchniowych oka
• łzawienie oczu
• stan zapalny powiek
• objawy stanu zapalnego wewnątrz oka
• dolegliwości oczne
• pigmentacja błon powierzchniowych oka
• grudki na błonach powierzchniowych oka
• stan zapalny alergiczny
• nieprawidłowe uczucie w oku

Działania na skórę i tkanki podskórne:

• nienormalny wzrost włosów na powiekach

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania na oczy:

• stan zapalny tęczówki/cebulki (warstwy centralnej oka)
• wpuklenie oczu
• obrzęk plamki/obrzęk plamki z cystą (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia wzroku).

Działania na układ oddechowy:

• zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SAFLUTAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na pojemniku jednodawkowym, opakowaniu i pudełku po „EXP” lub „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj nienaruszone opakowania aluminiowe w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do użycia kropli, ponieważ pojemniki muszą być wyrzucone w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Po otwarciu opakowania aluminiowego:

• Przechowuj pojemniki jednodawkowe w oryginalnym opakowaniu aluminiowym.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Wyrzuć niewykorzystane pojemniki jednodawkowe po 28 dniach od daty pierwszego otwarcia opakowania aluminiowego.
• Wyrzuć otwarty pojemnik jednodawkowy z resztką roztworu natychmiast po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SAFLUTAN

• Substancją czynną jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu.
• Pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 4,5 mikrogramów tafluprostu. Jedna kropla (około 30 µl) zawiera około 0,45 mikrogramów tafluprostu.
• Pozostałymi składnikami są glicerol, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, edetynian disodowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Dodaje się kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu lub oba, w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SAFLUTAN to przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z plastiku, zawierających 0,3 ml roztworu. W opakowaniu jest 10 pojemników jednodawkowych. SAFLUTAN jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 lub 90 pojemników jednodawkowych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/