SAFINAMID VIVANTA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Safinamida Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamida Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Safinamida Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Vivanta
3. Jak stosować Safinamidę Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Safinamida Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Safinamida Vivanta to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa ona na zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która bierze udział w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian pomiędzy stanami „ON” z możliwością poruszania się, a stanami „OFF” z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Vivanta

Nie stosuj Safinamidy Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranilcipromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
  • Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Przed rozpoczęciem leczenia safinamidą należy odczekać co najmniej 7 dni od przerwania leczenia safinamidą przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstwy czułej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy czułej na światło w tylnej części oka) lub zapalenie błony naczyniowej (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia dziedziczna (zaburzenia widzenia dziedziczne) lub zaawansowana postępowa retinopatia cukrzycowa (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania safinamidy skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne i kompulsywne zakupy, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się w połączeniu z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania safinamidy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków wraz z safinamidą:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność podczas używania niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamidę Vivanta

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidy wynosi jedną tabletkę 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, raz na dobę, preferowany rano, doustnie z wodą. Safinamidę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Safinamidy Vivanta

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek safinamidy, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty, rozszerzone źrenice lub rozwinąć niekontrolowane skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamidę Vivanta

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę, gdy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą Vivanta

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego leków przeciwpsychotycznych (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, pogorszenie choroby Parkinsona, zaćma, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, nudności i upadki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): infekcja dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższony poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększony zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, drętwienie, niepokój, utrata czucia, skurcze mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci, niewyraźne widzenie, punkt ślepy, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie, że czujesz bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, żyły, które zwiększają się i skręcają, kaszel, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, zaparcia, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększona ilość oddawanego moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki krwi, szmery serca, nieprawidłowe wyniki badań serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, hazard.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa, niezłośliwe nowotwory skóry, zaburzenia białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zdezorientowanie, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszony zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś cię śledzi, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozproszenia, utrata smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, ból w nogach, który promieniuje, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból podczas połykania, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skórne, siniaki, skóra łuszcząca się, poty nocne, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni szkieletowych, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu, ropień w moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki krwi, szmery serca, nieprawidłowe wyniki badań serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Safinamidy Vivanta

Substancją czynną jest safinamida.

• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekający: hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Safinamidy Vivanta 50 mg są pomarańczowe, okrągłe, z metalicznym połyskiem i grawerowane „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Safinamidy Vivanta 100 mg są pomarańczowe, okrągłe, z metalicznym połyskiem i grawerowane „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie.

Safinamida Vivanta jest dostępna w blistrach po 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Lub

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Safinamid Vivanta 50 mg Filmtablette

Safinamid Vivanta 100 mg Filmtablette

Chorwacja:Safinamid MSN 50 mg filmom obložene tablete

Safinamid MSN 100 mg filmom obložene tablete

Dania:Safinamide „Vivanta”

Hiszpania:Safinamida Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamida Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Finlandia:Safinamide Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Safinamide Vivanta 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia:Safinamide Vivanta 50 mg

Safinamide Vivanta 100 mg

Holandia:Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten

Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten

Szwecja:Safinamide Vivanta 50 mg filmdragerade tabletter

Safinamide Vivanta 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/