SAFINAMID VIVANTA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Safinamida Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamida Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Safinamida Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Vivanta
3. Jak stosować Safinamidę Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Safinamida Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Safinamida Vivanta to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa poprzez zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która bierze udział w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian między „ON”, z możliwością poruszania się, a „OFF”, z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Vivanta

Nie stosuj Safinamidy Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
  • Petydyna (potentny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia safinamidą a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione rozległe zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degeneracja siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) lub uveitis (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia dziedziczna (zaburzenia widzenia dziedziczne) lub zaawansowana postępowa retinopatia cukrzycowa (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania safinamidy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne i kompulsywne zakupy, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się w połączeniu z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie safinamidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków wraz z safinamidą:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle stosuje się w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na cholesterol wysoki, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluoroquinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• Leki przeciwwirusowe, takie jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamidę Vivanta

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidy wynosi 50 mg, jedną tabletkę, którą można zwiększyć do 100 mg, raz na dobę, preferowany rano, doustnie z wodą. Safinamidę można stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz więcej Safinamidy Vivanta, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek safinamidy, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, mdłości, wymioty, rozszerzenie źrenic lub rozwinąć skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamidę Vivanta

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę, kiedy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą Vivanta

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W razie wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego leków przeciwpsychotycznych (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia, należy szukać pomocy medycznej.

W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się choroby Parkinsona, zaćma, niedociśnienie ortostatyczne, mdłości i upadki.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, zwiększony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, zwiększony poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, smutek, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, zaburzenia, zmiany nastroju, zwiększony popęd płciowy, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, drętwienie, niepokój, utrata czucia, skurcze mięśni, ból głowy, trudności z mową, omdlenia, zaburzenia pamięci, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, choroby oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie, że czuje się bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, nadciśnienie, niedociśnienie, powiększenie żył i skręt, kaszel, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, splątanie, nudności, ból w jamie ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększona ilość oddawanego moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności z oddawaniem moczu u mężczyzn, zmęczenie, osłabienie, niepewny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie ciepła, utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki krwi, zwiększony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowe badanie czynności nerek, nieprawidłowe wyniki moczu, niedociśnienie, nadciśnienie, nieprawidłowe badanie okulistyczne, złamanie stopy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, zakażenie skóry, ból gardła, alergia nosa, zakażenie zęba, zakażenie wirusowe, niezłośliwe nowotwory skóry, zaburzenia białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zdezorientowanie, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszony popęd płciowy, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś jest śledzony, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozproszenia, utrata smaku, osłabione lub wolne refleksy, ból w nogach, który promieniuje, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności z mową, trudności lub ból przy połykaniu, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, choroby skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni szkieletowych, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu, ropień w moczu, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszony efekt leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki krwi, szmery serca, nieprawidłowe badanie serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Safinamidy Vivanta

Substancją czynną jest safinamida.

• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekający: hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Safinamidy Vivanta 50 mg są pomarańczowe, okrągłe, z metalicznym połyskiem i wygrawerowane „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Safinamidy Vivanta 100 mg są pomarańczowe, okrągłe, z metalicznym połyskiem i wygrawerowane „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie.

Safinamida Vivanta jest dostępna w blistrach po 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Lub

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Safinamid Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamid Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Chorwacja:Safinamid MSN 50 mg tabletki powlekane

Safinamid MSN 100 mg tabletki powlekane

Dania:Safinamide „Vivanta”

Hiszpania:Safinamida Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamida Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Finlandia:Safinamide Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamide Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Norwegia:Safinamide Vivanta 50 mg

Safinamide Vivanta 100 mg

Holandia:Safinamide Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamide Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Szwecja:Safinamide Vivanta 50 mg tabletki powlekane

Safinamide Vivanta 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/