SAFINAMID STADA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Safinamida Stada50 mg tabletki powlekane

Safinamida Stada 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Safinamida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Stada
3. Jak stosować Safinamidę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Safinamida Stada i w jakim celu się go stosuje

Safinamida Stada to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa na zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian między stanami „ON” z możliwością poruszania się a stanami „OFF” z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Stada

Nie stosuj Safinamidy Stada

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia safinamidą a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione diagnozy ciężkich zaburzeń wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degeneracja siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) lub uveitis (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia dziedziczna (wrodzone zaburzenia widzenia) lub zaawansowana retinopatia cukrzycowa (postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania safinamidy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Powinno się poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy i wydatki, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Również mogą wystąpić niekontrolowane ruchy mimowolne lub nasilić się, jeśli safinamidę stosuje się wraz z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania safinamidy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków wraz z safinamidą:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużej depresji oraz innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na cholesterol, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak diklofenak.
• Leki w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyd i metformina.
• Leki w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamidę Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidy wynosi jedną tabletkę 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, raz na dobę, preferowany poranny, doustnie z wodą. Safinamidę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Safinamidy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek safinamidy, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, mdłości, wymioty, rozszerzone źrenice lub rozwinąć niekontrolowane ruchy mimowolne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamidę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmuj następną dawkę, gdy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą Stada

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynowej kinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona):

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, mdłości i upadki.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): infekcje dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższone poziomy cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, drętwienie, niepokój, utrata czucia, skurcze mięśni, ból głowy, trudności z mową, omdlenia, pogorszenie pamięci, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie, że czuje się bicie serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększenie żył i skręcenie, kaszel, trudności z oddychaniem, wydzielina z nosa, zaparcia, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększona ilość oddawanego moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności z oddaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, zakłady.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcje skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcje zębów, infekcje wirusowe, niezłośliwe nowotwory skóry, nieprawidłowości białych krwinek, ciężka utrata wagi i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zdezorientowanie, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś jest śledzony, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozproszenia, utrata smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, ból nóg, który promieniuje, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności z mową, trudności lub ból przy połykaniu, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana barwy skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu, ropień w moczu, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, zakłady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Safinamidy Stada

Substancją czynną jest safinamida.

• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekający: hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 50 mg są pomarańczowe, okrągłe z metalicznym połyskiem, z napisem „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 100 mg są pomarańczowe, okrągłe z metalicznym połyskiem, z napisem „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie.

Safinamida Stada jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytworzenie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

O

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Safinamid MSN 50 mg Filmtablette

Safinamid MSN 100 mg Filmtablette

Hiszpania: Safinamida STADA 50 mg tabletki powlekane

Safinamida STADA 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).