SAFENTIL 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Safentil 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Safentil 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

sufentanil

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Safentil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem Safentilu
3. Jak stosować Safentil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safentilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Safentil i w jakim celu się go stosuje

Safentil należy do grupy leków zwanych znieczulającymi i przeciwbólowymi. Jest to silny lek przeciwbólowy stosowany w szpitalach. Safentil może być podawany dożylnie w celu zapobiegania bólowi podczas indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego lub jako znieczulenie do indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego w ramach dużych operacji.

Safentil może być również podawany drogą epiduralną (w odcinku rdzenia kręgowego) w celu uśmierzenia bólu po operacji lub leczenia bólu podczas porodu i normalnego porodu (przez pochwę).

Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Lekarz może podać Safentil w innych wskazaniach. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Droga dożylna: Safentil stosuje się jako lek przeciwbólowy w celu indukcji i/lub utrzymania znieczulenia ogólnego u dzieci od pierwszego miesiąca życia.

Droga epiduralna: Safentil stosuje się u dzieci od 1 roku życia w celu leczenia bólu po niektórych operacjach: operacjach brzucha, operacjach klatki piersiowej (serca i płuc) lub operacjach ortopedycznych (ramion, nóg i pleców).

2. Informacje ważne przed podaniem Safentilu

Lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed podaniem tego leku.

Safentil nie powinien być podawany:

• Jeśli jesteś uczulony na sufentanil, inne związki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz trudności z odkrztuszaniem wydzieliny, problemy z oddychaniem spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami lub jakąkolwiek chorobą, w której ważne jest unikanie problemów z oddychaniem.
• W postaci wstrzyknięcia do przestrzeni okołorzędkowej, jeśli masz ciężkie krwawienie lub wstrząs, ciężką infekcję krwi lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia. Safentil nie powinien być również podawany w postaci wstrzyknięcia do przestrzeni okołorzędkowej, jeśli masz problemy ze zgojeniem się ran, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe lub jeśli masz inne problemy zdrowotne, które przemawiają przeciwko leczeniu do przestrzeni okołorzędkowej.
• W postaci wstrzyknięcia dożylnego podczas porodu lub cesarskiego cięcia przed zaciśnięciem pępowiny, ponieważ może powodować problemy z oddychaniem u noworodka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Safentilu:

• Czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisał lekarz.
• Dla wstrzyknięcia dożylnego, jeśli masz zwiększone ciśnienie w mózgu, niewyrównany niedoczynny tarczycy (hipotyreoza), choroby płuc, zmniejszoną pojemność płuc, jesteś alkoholikiem lub masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jesteś osobą w podeszłym wieku lub czujesz się osłabiony.
• Podczas wstrzyknięcia do przestrzeni okołorzędkowej, jeśli masz zaburzenia oddychania lub zmniejszoną pojemność płuc, a także jeśli płód wykazuje objawy niedoboru tlenu (stres płodowy).
• Jeśli masz miastenię - przewlekłą chorobę mięśniową.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (lek na depresję, patrz punkt "Pozostałe leki i Safentil").
• Jeśli używasz innych leków opioidowych (np. silnych leków przeciwbólowych) lub jeśli wcześniej zażywałeś lub miałeś uzależnienie od tego rodzaju substancji.
• Masz nieprawidłowe ruchy jelit.
• Masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
• Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków ("uzależnienie").
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera sufentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do nich). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli obawiasz się, że możesz rozwinąć uzależnienie od Safentilu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Safentil może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie powinien być podawany dożylnie noworodkom z powodu ryzyka przedawki lub podania zbyt małej dawki Safentilu.

Podawanie Safentilu drogą epiduralną nie jest wskazane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Safentilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Somnifery, uspokajające, leki na choroby psychiczne lub substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), ponieważ mogą dodatkowo utrudniać oddychanie. W takim przypadku lekarz może rozważyć konieczność zmniejszenia dawki Safentilu.
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i leki antywirusowe (np. rytonawir), ponieważ te leki mogą hamować krążenie sufentanilu. Lekarz może rozważyć konieczność zmniejszenia dawki Safentilu.
• Leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Leków tych nie należy stosować w ciągu 2 tygodni przed lub jednocześnie z podawaniem Safentilu.
• Leki przeciwdepresyjne, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z Safentilem.
• Silne leki przeciwbólowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (inhibitory CNS), alkohol i niektóre substancje nielegalne - jeśli stosujesz silne leki przeciwbólowe lub inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. somnifery, uspokajające, leki na choroby psychiczne, alkohol lub niektóre substancje nielegalne), poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Safentilu. Jeśli stosujesz silne leki przeciwbólowe lub inne substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu Safentilu podczas operacji, może być również konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego lub substancji wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy w celu zmniejszenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, takich jak trudności z oddychaniem, wolne lub płytkie oddychanie, nadmierne senność i zmniejszenie poziomu świadomości, śpiączka i śmierć.
• Stosowanie jednoczesne opioidów i leków przeciwpadaczkowych, przeciwbólowych lub przeciwłękowych (gabapentyna i pregabalina), ponieważ zwiększają one ryzyko przedawki opioidów i depresji oddechowej oraz mogą zagrażać życiu pacjenta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Safentil powinien być podawany w ciąży tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Safentil może być podawany drogą epiduralną podczas porodu.

Sufentanil jest wydalany z mlekiem matki. Lekarz oceni, czy powinnaś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Sufentanil może powodować działania niepożądane, które mogą poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo i zdolność do bezpiecznej jazdy.

Safentil może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż minie wystarczająco dużo czasu od podania Safentilu. Po powrocie do domu powinieneś być pod opieką odpowiedzialnej osoby dorosłej i zaleca się, abyś unikał spożywania alkoholu.

Safentil zawiera sodę

Ten lek zawiera 9 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwań. Jest to równoważne z 0,45% maksymalnego dziennej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

3. Jak stosować Safentil

Lekarz poinformuje Cię o dawce, którą zostanie podana, i częstotliwości. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Tylko lekarz może zmienić dawkę.

Dawka jest dostosowywana w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, chorób, stosowania innych leków, rodzaju zabiegu i potrzeby znieczulenia.

Safentil może być podawany dożylnie w celu uśmierzenia bólu całego ciała (lub jako znieczulenie) podczas operacji.

Safentil może być również podawany drogą epiduralną (w okolicy kręgosłupa) w celu uśmierzenia bólu niektórych części ciała, np. podczas porodu lub po operacji.

Zwykle będzie to lekarz lub pielęgniarka, którzy podadzą Ci wstrzyknięcie.

Dla dodatkowych instrukcji dotyczących podawania Safentilu (w tym podawania dzieciom) patrz punkt "Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego" na końcu ulotki.

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka Safentilu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka Safentilu i nie czujesz się dobrze.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Safentilu, zauważysz zwiększenie efektu, szczególnie w postaci problemów z oddychaniem. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki, takie jak podanie tlenu i wspomaganie oddychania, oraz będzie ściśle monitorował Twoją temperaturę ciała i ilość przyjmowanego płynu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz będzie leczył działania niepożądane, które wystąpią, szczególnie podczas operacji. Niemniej jednak niektóre z nich mogą wystąpić nieco później, dlatego też będziesz monitorowany przez jakiś czas po operacji.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo wolne tętno, skłonność do omdleń
• Brak powietrza (dyspnia)/trudności z oddychaniem/kaszel astmatyczny (bronchospazm)
• Niska temperatura ciała
• Niekontrolowane ruchy ciała, które nie ustępują po przerwaniu leczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły rumień, problemy z oddychaniem i omdlenie (w ciągu kilku minut lub godzin) spowodowane nadwrażliwością (wstrząs/anafilaktyczna reakcja)
• Głęboka nieświadomość (śpiączka)
• Zatrzymanie akcji serca
• Słabe lub zatrzymane oddychanie, sinica
• Skurcze
• Wstrząs (w przypadku ciężkiej i ostrej choroby)
• Trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, a także kaszel z wykrztuszaniem lub plwociną krwawą z powodu nadmiernego gromadzenia się płynu w płucach
• Skurcze w gardle z trudnościami w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności z oddawaniem moczu lub brak wydalania moczu
• Szybkie tętno
• Zawroty głowy i ból głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi lub krwawieniem
• Wymioty i nudności
• Zmiana barwy skóry
• Drżenie mięśni
• Niekontrolowane wydalanie moczu
• Gorączka

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wolne lub nieregularne tętno
• Wydzielina z nosa
• Nadwrażliwość
• Obojętność, nerwowość
• Niepewne ruchy, silne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, senność
• Zaburzenia widzenia
• Sinica skóry, błon śluzowych lub paznokci
• Nieprawidłowe wyniki aktywności elektrycznej serca (EKG)
• Depresja oddechowa (niewydolność oddechowa), trudności z mową, kaszel, odruchy, problemy z oddychaniem
• Wyprysk alergiczny, silne pocenie, rumień, suchość skóry
• Ból pleców, skurcze mięśni
• Wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Skurcze mięśni
• Ściśnięte źrenice
• Zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci można oczekiwać, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Ponadto u noworodków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drżenie
• Sinica noworodkowa (sinica skóry, błon śluzowych lub paznokci)

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy ciała
• Wolne ruchy
• Rumień
• Osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Safentilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat okresu ważności po rozcieńczeniu, patrz punkt przeznaczony dla personelu medycznego poniżej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Te środki są przeznaczone do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Safentil

• Substancją czynną jest sufentanil (w postaci cytrynianu).

Safentil 5 mikrogramów/ml: Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu.

Safentil 50 mikrogramów/ml: Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu "do regulacji pH", kwas solny "do regulacji pH" i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek, o pH 4,0 do 6,0 i osmolalności 250 do 310 mOsmol/kg.

Ampułki szklane o pojemności 10 ml i 5 ml, odpowiednio, typu I. Ampułki są dostarczane z naklejką i w tacach PVC prefabrykowanych (każda tacka zawiera 5 ampułek) jako opakowanie wtórne, zamknięte folią PE. Membrana zrywalna z blisterów PVC jest używana tylko w przypadku ampułek o pojemności 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Producent

Medochemie Ltd,

Obiekt wstrzykiwania ampułek: 48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniego zatwierdzenia tego ulotki: luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Znieczulenie i analgezja połączone:

• Analgezja: 0,5 - 5 mikrogramów/kg dożylnie
• Znieczulenie: 25 - 50 mikrogramów/kg dożylnie

Analgezja epiduralna w leczeniu bólu pooperacyjnego: 25 - 50 mikrogramów.

Uzupełniająca analgezja w porodzie: 5 - 20 mikrogramów drogą epiduralną.

Podawanie dożylnie

Aby uniknąć bradykardii, zaleca się podanie małej dawki dożylnej antycholinerycznej tuż przed indukcją.

Podawanie epiduralne

Należy sprawdzić prawidłowe umieszczenie igły lub cewnika w przestrzeni epiduralnej przed wstrzyknięciem Safentil.

Dzieci

Podawanie dożylnie

Dzieci ≤ 1 miesiąc (noworodki)

Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków, nie można podać wiarygodnej rekomendacji dawki.

Dzieci > 1 miesiąc

Przy wszystkich dawkach, aby uniknąć bradykardii, zaleca się premedykację antycholineryczną (taką jak atropina), chyba że istnieją przeciwwskazania.

Indukcja znieczulenia

Safentil można podawać w postaci powolnego bolusa 0,2-0,5 mikrograma/kg w ciągu 30 sekund lub dłużej w połączeniu z induktorem znieczulenia. W przypadku dużych operacji (np. operacji kardiochirurgicznych) można podawać dawki do 1 mikrograma/kg.

Utrzymywanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych

Safentil można podawać jako część znieczulenia połączonego. Dawkę ustala się w zależności od dawki induktora znieczulenia, rodzaju i czasu trwania zabiegu. Początkowa dawka 0,3-2 mikrogramów/kg podawana w postaci powolnego bolusa w ciągu co najmniej 30 sekund może być następnie powtarzana w dawkach 0,1-1 mikrograma/kg według potrzeby, do maksymalnej łącznej dawki 5 mikrogramów/kg w przypadku operacji kardiochirurgicznych.

Podawanie epiduralne

Tylko anestezjolog znający się na znieczuleniu epiduralnym u dzieci i zarządzaniu depresją oddechową opioidów powinien podawać Safentil dzieciom drogą epiduralną. Należy dysponować sprzętem do resuscytacji i antagonistami opioidów.

Po podaniu epiduralnym Safentil, pacjentów pediatrycznych należy monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny. Użycie sufentanilu podawanego drogą epiduralną u pacjentów pediatrycznych zostało udokumentowane tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

Dzieci <1 rok:< em>

Nadieżność i skuteczność sufentanilu u dzieci poniżej 1 roku nie zostały jeszcze ustalone.

Brak danych u noworodków i niemowląt poniżej 3 miesięcy.

Dzieci > 1 rok:

Jednorazowa dawka w trakcie operacji 0,25-0,75 mikrograma/kg masy ciała sufentanilu podana w postaci bolusa uśmierza ból przez okres od 1 do 12 godzin. Czas trwania skutecznej analgezji zależy od rodzaju operacji i jednoczesnego podania anestetyków lokalnych typu amidu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci osłabieni:

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni wymagają mniejszych dawek.

Planowaną dawkę należy starannie dostosować u pacjentów z którymkolwiek z następujących zaburzeń:

• Niewyrównany hipotyreoza
• Zaburzenia płucne, szczególnie jeśli pojemność życiowa jest zmniejszona
• Alkoholizm lub niewydolność wątroby i nerek.

Takim pacjentom zaleca się również przedłużoną obserwację pooperacyjną.

Pacjenci leczeni przewlekle opioidami lub z historią nadużywania opioidów mogą wymagać większych dawek.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Może być mieszany z izotonicznym roztworem chlorku sodu do infuzji, 5% roztworem glukozy do infuzji i roztworem Ringer-Lactat do infuzji.

Należy używać rękawiczek podczas otwierania ampułki. W przypadku przypadkowego kontaktu skóry z lekiem, należy przemyć dotkniętą okolice wodą. Unikać używania mydła, alkoholu i innych środków czystości, które mogą powodować uszkodzenia chemiczne lub fizyczne skóry.

Okres ważności po otwarciu:

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylności kontrolowanej i zwalidowanej.