RYDAPT 25 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rydapt 25 mg miękkie kapsułki

midostaurina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rydapt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rydapt
3. Jak stosować Rydapt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rydapt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rydapt i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rydapt

Rydapt zawiera substancję czynną midostaurinę, która należy do grupy leków zwanych

inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się Rydapt

Rydapt stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (OBS) u dorosłych z defektem genu FLT3. Ostra białaczka szpikowa jest rodzajem raka, w którym organizm wytwarza nieprawidłową ilość pewnego rodzaju komórek krwi (zwanych komórkami "szpikowymi").

Rydapt stosuje się również u dorosłych w leczeniu złośliwej mastocytozy układowej (MSA), mastocytozy układowej z nowotworem hematologicznym (MS-NHA) lub leukemii mastocytarnej (LM). Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, które są rodzajem komórek krwi. Objawy pojawiają się, gdy nadmierna ilość mastocytów wkracza do narządów, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona, i uwalnia do krwi substancje, takie jak histamina.

Jak działa Rydapt

Midostaurina blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach i zatrzymuje ich podział i namnażanie.

Na początku leczenia OBS Rydapt stosuje się zawsze w połączeniu z chemioterapią

(lekami stosowanymi w leczeniu raka).

Jeśli masz wątpliwości co do działania Rydapt lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rydapt

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, które mogą różnić się od ogólnych informacji w tej charakterystyce.

Nie stosuj Rydapt

• Jeśli jesteś uczulony na midostaurinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna;
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenitoina;
• enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka prostaty;
• ziele świętojańskie (również znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji;

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Rydapt. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zostało Ci przepisane rozpoczęcie stosowania któregokolwiek z nich podczas leczenia Rydapt;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rydapt:

• jeśli masz jakąkolwiek infekcję
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz problemy z płucami lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj niezwłocznie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia Rydapt:

• jeśli masz gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą to być objawy niskiego poziomu komórek krwi.
• jeśli masz lub nasilasz się objawy takie jak gorączka, kaszel z lub bez plwociny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń płucnych.

jeśli masz lub zauważasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej lub niepokój, zawroty głowy, omdlenie, szum w uszach, sinienie warg lub kończyn, duszność lub obrzęk dolnej części nóg (obrzęk) lub skóry, ponieważ mogą to być objawy problemów z sercem.

Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie Rydapt na jakiś czas lub całkowicie je wstrzyma.

Monitorowanie podczas leczenia Rydapt

Podczas leczenia Rydapt będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu komórek krwi (komórek białych, czerwonych i płytek) oraz stężeń elektrolitów (np. wapnia, potasu i magnezu) w organizmie. Monitorowany będzie również stan funkcjonalny serca i płuc.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Rydapt u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, jeśli otrzymują chemioterapię, ponieważ może to spowodować u nich ciężkie zahamowanie niektórych rodzajów komórek krwi.

Pozostałe leki i Rydapt

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Rydapt może wpływać na działanie innych leków lub może być wpływany przez działanie innych leków na Rydapt.

Podczas leczenia Rydapt należy unikać następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna;
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenitoina;
• enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka prostaty;
• ziele świętojańskie (również znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol lub klarytromycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub efawirenz;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon lub bupropion;
• niektóre leki stosowane w kontroli poziomu lipidów we krwi, takie jak atorwastatyna lub rosuwastatyna;
• tizanidyna, lek stosowany w celu rozluźnienia mięśni;
• klorzoksazona, lek stosowany w leczeniu dolegliwości spowodowanych skurczami mięśni.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, możliwe, że lekarz przepisze inny lek podczas leczenia Rydapt.

Również poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Rydapt zostanie Ci przepisany nowy lek, którego nie stosowałeś wcześniej.

Jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z wymienionych powyżej, poproś lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i laktacja

Rydapt może zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Rydapt może zaszkodzić Twojemu dziecku. Nie karm go piersią podczas leczenia Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Rydapt, może to być szkodliwe dla Twojego dziecka. Lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Rydapt, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub chcesz zajść w ciążę, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Płodność

Rydapt może obniżać płodność mężczyzn i kobiet. Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami i obsługi maszyn podczas stosowania Rydapt, ponieważ może on powodować zawroty głowy i szum w uszach.

Rydapt zawiera etanol

Ten lek zawiera 666 mg etanolu w każdej dawce 200 mg (maksymalna dawka dobową), co odpowiada 14% objętości etanolu. Ilość etanolu w dawce 200 mg tego leku jest równoważna z 17 ml piwa lub 7 ml wina. Niewielka ilość etanolu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu. Etanol jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem, padaczką lub problemami wątroby, a także w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Rydapt zawiera hidroksystearan makroglicerolu

Ten lek zawiera hidroksystearan makroglicerolu, który może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Rydapt

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.

Jaka jest dawka Rydapt

Lekarz wskaże dokładną ilość kapsułek, które należy stosować.

• Pacjenci z OBS

Zwykła dawka dobową wynosi 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.

• Pacjenci z MSA, MS-NHA lub LM

Zwykła dawka dobową wynosi 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji na Rydapt, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo wstrzymać leczenie.

Jak stosować ten lek

• Stosuj Rydapt każdego dnia o tej samej porze, co pomoże Ci zapamiętać zażycie leku.
• Stosuj Rydapt dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (np. z śniadaniem i kolacją).
• Stosuj Rydapt z jedzeniem.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie otwieraj ich, nie miażdż i nie żuj, aby zapewnić prawidłową dawkę i uniknąć nieprzyjemnych smaków zawartości kapsułki.
• Pacjenci z OBS powinni stosować Rydapt z lekami chemioterapeutycznymi. Dlatego też bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.
• Jeśli wymiotujesz po połknięciu kapsułek, nie stosuj żadnej kapsułki do czasu następnej dawki.

Jak długo należy stosować Rydapt

• Stosuj Rydapt przez cały czas, jaki wskaże lekarz. Lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
• Jeśli jesteś leczony z powodu OBS, po zakończeniu stosowania Rydapt z lekami chemioterapeutycznymi, będziesz musiał kontynuować leczenie tylko Rydapt przez kolejne 12 miesięcy.
• W przypadku MSA, MS-NHA lub LM leczenie Rydapt jest długotrwałe i może trwać miesiące lub lata.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Rydapt, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rydapt

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż powinieneś, lub inna osoba zażyje Twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie. Może być konieczne podjęcie leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Rydapt

Jeśli zapomnisz zażyć Rydapt, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek, lepiej poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rydapt

Przerwanie leczenia Rydapt może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rydapt i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na reakcję alergiczną:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zawroty głowy
• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne u pacjentów z LMA

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

objawy:

• słabość, krwawienie lub siniaki, częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej (objawy niskiego poziomu białych krwinek)
• gorączka, kaszel z lub bez plwociny, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub brak tchu (objawy choroby płucnej lub zapalenia płuc)
• brak tchu, szybkie i niewydolne oddychanie, zawroty głowy, zdezorientowanie, silne zmęczenie (objawy zespołu duszności)
• infekcje, gorączka, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona produkcja moczu, szybkie tętno, szybkie oddychanie (objawy sepsy lub septycznego szoku)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z LMA

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania staną się bardziej nasilone, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja miejsca wkłucia cathetera
• plamiste wykwity na skórze (petechie)

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• brak tchu, szybkie oddychanie (dyspnia)
• nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, które mogą wskazywać u lekarza na nieprawidłową czynność serca, znaną jako wydłużenie intervalu QT
• zawroty głowy, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi)
• krwawienie z nosa
• ból gardła (ból krtani)
• owrzodzenia jamy ustnej (stomatitis)
• nudności, wymioty
• ból w górnej części brzucha
• hemoroidy (częstochowanie)
• nadmierne pocenie się
• swędząca skóra z łuszczeniem (dermatitis)
• ból pleców
• ból stawów (ból stawowy)
• gorączka

• pragnienie, duże ilości moczu, ciemny mocz, czerwona i sucha skóra (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, znanego jako hiperglikemia)
• osłabienie mięśni, senność, zdezorientowanie, drgawki, zaburzenia świadomości (objawy wysokiego poziomu sodu we krwi, znanego jako hipernatremia)
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy niskiego poziomu potasu we krwi, znanego jako hipokaliemia)
• krwawienia, siniaki (zaburzenia krzepnięcia)
• nieprawidłowe wyniki badań, które mogą wskazywać u lekarza na nieprawidłową czynność niektórych narządów: podwyższone poziomy alaninowej transaminazy (ALT) i/lub asparaginowej transaminazy (AST) (wskaźniki czynności wątroby)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych
• nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, częste parcie na mocz, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni (objawy wysokiego poziomu wapnia we krwi, znanego jako hiperkalcemia)
• mdłości
• drżenie
• ból głowy, zawroty głowy (wysokie ciśnienie krwi)
• szybkie tętno (tachykardia)
• gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce; jeśli jest to poważne, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi (nadmiar płynu w worku otaczającym serce)
• gromadzenie się płynu w płucach lub jamie klatki piersiowej; jeśli jest to poważne, może utrudnić oddychanie (nadmiar płynu w jamie klatki piersiowej)
• ból gardła i obfite wydzielanie śluzu
• opuchlizna powiek
• nieprzyjemne uczucie w odbycie i odbytnicy
• ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie (nieprzyjemne uczucie w brzuchu)
• sucha skóra
• ból oczu, niewyraźne widzenie, nietolerancja światła (zapalenie rogówki)
• ból szyi
• ból kości
• ból w kończynach
• przyrost masy ciała
• zakrzepnięta krew w catheterze
• nieprawidłowe wyniki badań, które mogą wskazywać u lekarza na nieprawidłową czynność niektórych narządów: podwyższone poziomy kwasu moczowego

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne u pacjentów z MSA, MS-NHA i LM

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• osłabienie, krwawienie lub siniaki, częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej (objawy niskiego poziomu białych krwinek)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej (objawy zapalenia płuc)
• gorączka, kaszel z lub bez plwociny, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub brak tchu (objawy choroby płucnej lub zapalenia płuc)
• infekcje, gorączka, zawroty głowy, zdezorientowanie, zmniejszona produkcja moczu, szybkie tętno, szybkie oddychanie (objawy sepsy lub septycznego szoku)
• krwawienie z przewodu pokarmowego

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z MSA, MS-NHA i LM

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania staną się bardziej nasilone, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• infekcja dróg oddechowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• brak tchu, szybkie oddychanie (dyspnia)
• kaszlanie
• gromadzenie się płynu w płucach lub jamie klatki piersiowej; jeśli jest to poważne, może utrudnić oddychanie (nadmiar płynu w jamie klatki piersiowej)
• nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, które mogą wskazywać u lekarza na nieprawidłową czynność serca, znaną jako wydłużenie intervalu QT
• krwawienie z nosa
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcie
• opuchlizna kończyn
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka

• pragnienie, duże ilości moczu, ciemny mocz, czerwona i sucha skóra (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, znanego jako hiperglikemia)
• żółte plamy na skórze i białkach oczu (objawy wysokiego poziomu bilirubiny we krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań, które mogą wskazywać u lekarza na nieprawidłową czynność trzustki (podwyższone poziomy lipazy lub amylazy) i wątroby (podwyższone poziomy alaninowej transaminazy (ALT) i/lub asparaginowej transaminazy (AST))

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• drżenie
• kaszlanie z plwociną, ból w klatce piersiowej, gorączka (zapalenie oskrzeli)
• ból w jamie ustnej spowodowany infekcją wirusową (opryszczka)
• ból przy oddawaniu moczu i częste parcie na mocz (zapalenie pęcherza moczowego)
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• czerwona, opuchnięta i bolesna skóra (rumień)
• półpaśca (półpaścowe zapalenie skóry)
• zaburzenia uwagi
• zawroty głowy z uczuciem wirowania (zawroty głowy)
• siniak (krwiak)
• nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność
• osłabienie (astenia)
• dreszcze
• opuchlizna ogólna (obrzęk)
• przyrost masy ciała
• siniak (krwiak)
• upadek
• zawroty głowy, zdezorientowanie (niskie ciśnienie krwi)
• ból gardła
• szybki przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rydapt

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli wystąpiły oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rydapt

• Substancją czynną jest midostauryna. Każda miękka kapsułka zawiera 25 mg midostauryny.
• Pozostałe składniki to: hydroksystearan makroglicerolu (patrz „Rydapt zawiera hydroksystearan makroglicerolu (olej rycynowy)” w sekcji 2), żelatyna, makrogol, glicerol, etanol bezwodny (patrz „Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)” w sekcji 2), mono-di-triglicerydy oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), wszystko-rac-alfa-tokoferol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kwas karminowy (E120), hypromeloza, propylen glikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rydapt 25 mg miękkie kapsułki (kapsułki) są owalne, bladoróżowe z czerwonym nadrukiem

„PKC NVR”.

Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w opakowaniach zawierających 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Producent

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu