RYBELSUS 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rybelsus 1,5 mg tabletki

Rybelsus 4 mg tabletki

Rybelsus 9 mg tabletki

Rybelsus 25 mg tabletki

Rybelsus 50 mg tabletki

Semaglutida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus
3. Jak stosować Rybelsus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rybelsus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutidę. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych):

• jako lek stosowany samodzielnie: gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: gdy te leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować dietę i plan ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą produkuje organizm, nie obniża poziomu cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach organizm może produkuje zbyt dużo cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest podwyższony i utrzymuje się przez długi czas, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak choroby serca, choroby nerek, zaburzenia wzroku i złe krążenie krwi w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymać poziom cukru we krwi w normie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus

Nie stosuj Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, zapisz nazwę i numer serii (wymieniony na opakowaniu i blistrze) leku, który stosujesz, i podaj tę informację, gdy zgłosisz jakikolwiek objaw niepożądany.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest taki sam jak insulina i nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie produkuje w ogóle insuliny)
• rozwinąłeś kwasicę ketonową. Jest to powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami świadomości, nadmierną sennością, słodkim oddechem lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wiesz, że będziesz przechodził operację, w której będziesz znieczulony (stan śpiączki), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Rybelsus.

Problemy z żołądkiem i jelitami oraz odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ból brzucha o intensywnym i ciągłym charakterze, którego przyczyną może być stan zapalny trzustki

Jeśli odczuwasz intensywny i ciągły ból brzucha, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego trzustki (ostrej pancreatitis).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie sulfonylomoczników lub insuliny z Rybelsus może zwiększyć ryzyko doświadczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Przeczytaj sekcję 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi.

Możliwe, że twój lekarz poprosi cię o pomiar poziomu cukru we krwi. Pomoże to w podjęciu decyzji, czy konieczne jest dostosowanie dawki sulfonylomoczników lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.

Choroba oczna cukrzycowa (retinopatia)

Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie choroby ocznej cukrzycowej. Jeśli masz chorobę oczną cukrzycową i doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Odpowiedź na leczenie

Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutidą jest mniejsza niż oczekiwana, może to być spowodowane niską absorpcją z powodu zmienności w absorpcji i niskiej biodostępności bezwzględnej. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 3, aby osiągnąć optymalny efekt semaglutidy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rybelsus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Wynika to z faktu, że twój lekarz może potrzebować sprawdzić twoje poziomy hormonów tarczycy, jeśli stosujesz Rybelsus wraz z lewotyroksyną.
• warfarynę lub inne podobne leki doustne przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częste badanie krwi w celu określenia zdolności krwi do krzepnięcia.
• Jeśli stosujesz insuliny, twój lekarz poinformuje cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy wpływa na nienarodzone dziecko. Dlatego powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby zmienić sposób leczenia, ponieważ powinnaś przerwać stosowanie tego leku co najmniej dwa miesiące przed ciążą. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ konieczne będzie zmienienie leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Ten lek przenika do mleka matki, a nie wiadomo, jak może wpłynąć na twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Rybelsus mógł wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli stosujesz ten lek wraz z sulfonylomocznikami lub insuliny, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może zmniejszyć twoją zdolność do koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niskiego poziomu cukru we krwi. Przeczytaj sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje o zwiększonym ryzyku doświadczenia niskiego poziomu cukru we krwi oraz sekcję 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Rybelsus zawiera sodę

Tabletki Rybelsus 1,5 mg, 4 mg i 9 mg: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Tabletki Rybelsus 25 mg i 50 mg: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletki. Jest to równoważne 1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Rybelsus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Dawka początkowa to 1 tabletki 1,5 mg raz na dobę przez miesiąc.
• Po miesiącu twój lekarz zwiększy dawkę do 1 tabletki 4 mg raz na dobę.
• Twój lekarz zaleci, abyś utrzymywał dawkę przez co najmniej miesiąc, zanim zostanie zwiększona do wyższej dawki.
• Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo do 1 tabletki 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz zalecił ci to.
• Rybelsus zawsze powinien być stosowany jako 1 tabletki na dobę. Nie powinieneś stosować 2 tabletek, aby osiągnąć efekt większej dawki.

Stosowanie tego leku

• Stosuj tabletkę Rybelsus na czczo po okresie głodzenia zalecanego co najmniej 8 godzin.
• Połknij tabletkę Rybelsus całą z szklanką wody (do 120 ml). Nie dziel, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy wpływa to na absorpcję semaglutidy.
• Po zażyciu tabletki Rybelsus poczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz, wypijesz lub zażyjesz inne leki doustne. Czekanie krócej niż 30 minut zmniejsza absorpcję semaglutidy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz zażyć Rybelsus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania choroby ocznej cukrzycowej (retinopatii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak zmiany widzenia podczas leczenia tym lekiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i poinformować lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, kołatanie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• stan zapalny trzustki (ostra pancreatitis) mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z innymi lekami zawierającymi sulfonylomocznik lub insuliny. Twoje poziomy cukru we krwi mogą być monitorowane częściej, aby uniknąć hipoglikemii.
• nudności; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.
• biegunka; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Niektóre z tych objawów to: chłodny pot, blada i chłodna skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, lęk lub zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją lub drgawki.

Twój lekarz poinformuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli pojawią się te objawy ostrzegawcze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) gdy ten lek jest stosowany z lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi innymi niż sulfonylomocznik lub insuliny
• zmniejszony apetyt
• uczucie zawrotu głowy
• wymioty – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• nieprzyjemne dolegliwości żołądka lub niestrawność
• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• zaparcia
• stan zapalny żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga; również nazywane „chorobą refluksową przełyku i żołądka”
• gazy (wzdęcia)
• zmęczenie
• zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• zmiana wrażliwości skóry – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić przy dawkach 25 mg i 50 mg
• ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• zmiana smaku jedzenia i picia.
• przyspieszony puls
• odbijanie
• opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutida. Każda tabletki zawiera 1,5, 4, 9, 25 lub 50 mg semaglutidy.
• Pozostałymi składnikami są salcaprozat sodu, stearynian magnezu. Zobacz także sekcję 2, „Rybelsus zawiera sodę”.

Wygląd Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 1,5 mg są koloru białego lub jasnożółtego i mają kształt okrągły (6,5 mm średnicy). Mają oznaczenie „1,5” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 4 mg są koloru białego lub jasnożółtego i mają kształt okrągły (6,5 mm średnicy). Mają oznaczenie „4” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 9 mg są koloru białego lub jasnożółtego i mają kształt okrągły (6,5 mm średnicy). Mają oznaczenie „9” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 25 mg są koloru białego lub jasnożółtego i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają oznaczenie „25” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 50 mg są koloru białego lub jasnożółtego i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają oznaczenie „50” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są dostępne w blistrach aluminiowych i dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/