RYALTRIS 25 mikrogramów/600 mikrogramów/na dawkę zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ryaltris 25 mikrogramów/ 600 mikrogramów/ pulsacja, zawiesina do stosowania donosowego

mometazonu furotan/olopatadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ryaltris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ryaltris
3. Jak stosować Ryaltris
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ryaltris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ryaltris i w jakim celu się go stosuje

Ryaltris zawiera dwa składniki aktywne: furotan mometazonu i olopatadyna.

• Furotan mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (sterylami), które zmniejszają stan zapalny, który często występuje w alergicznych nieżytach nosa.
• Olopatadyna należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej, zmniejszając w ten sposób objawy alergicznych nieżytów nosa.

Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów sezonowych alergicznych nieżytów nosa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu(również zwanego katar sienny) i nieżytu nosa całorocznegou dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Alergiczny nieżyt nosa sezonowy(katar sienny) jest reakcją alergiczną, która występuje w określonych porach roku i jest spowodowana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów oraz także grzybów i ich zarodników.

Nieżyt nosa całorocznywystępuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane nadwrażliwością na różne rzeczy, w tym kurz, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze.

Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak wydzielina z nosa, kichanie, swędzenie i zatkanie nosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ryaltris

Nie stosuj Ryaltris

• jeśli jesteś uczulonyna furotan mometazonu, olopatadynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczony zapalenie nosa. Stosowanie Ryaltris podczas nieleczonych zakażeń nosa, takich jak opryszczka, może pogorszyć zakażenie. Powinieneś poczekać, aż zakażenie minie, zanim rozpoczniesz stosowanie aerozolu donosowego.
• jeśli przeszedłeś operacjęlub miałeś świeży uraz nosa. Nie powinieneś stosować aerozolu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ryaltris

• jeśli miałeś lub masz gruźlicę.
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję.
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci iniekcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas stosowania Ryaltris

• jeśli masz trudności z pokonywaniem infekcji (Twój system immunologiczny nie działa prawidłowo) i masz kontakt z kimś, kto ma odręlub ospę. Powinieneś unikać kontaktu z kimkolwiek, kto ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosowałeś ten lek przez kilka miesięcylub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli masz niewyraźne widzenielub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić niepożądane działania, spowodowane przez wchłanianie leku do organizmu. Niepożądane działania te mogą obejmować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom cukru we krwi, niski poziom sodu, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań, Twój lekarz może zalecić inny lek w okresie stresu lub planowanych operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ryaltris.

Dzieci i młodzież

Ryaltris nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Ryaltris przez długi czas może spowodować, że dzieci i młodzież będą rosły wolniej. Twój lekarz regularnie będzie sprawdzał wzrost Twojego dzieckai upewni się, że stosuje ono najniższą skuteczną dawkę.

Pozostałe leki i Ryaltris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci iniekcji, Twój lekarz może zalecić Ci przestanie ich stosowania, gdy rozpoczniesz stosowanie Ryaltris.

Jeśli stosujesz inne leki doustnie lub miejscowo (krople do oczu lub donosowe) zawierające olopatadynę lub inne antyhistaminiki, Twój lekarz może zalecić Ci przestanie ich stosowania, gdy rozpoczniesz stosowanie Ryaltris.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Ryaltris, dlatego Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ryaltris nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za właściwe.

Jeśli stosujesz Ryaltris, Twój lekarz upewni się, czy powinnaś karmić piersią swoje dziecko, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią Twojego dziecka. Nie powinnaś robić obu tych rzeczy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zmęczenia i ospałości. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że picie alkoholu może nasilić te działania.

Ryaltris zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorowodorku benzalkonium w każdej dawce donosowej.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Ryaltris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

Zalecana dawka to dwie dawki donosowe do każdego nozdrzarano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania

Aerozol jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i stosuj aerozol tylko zgodnie z zaleceniami.

Wstrząsaj butelką przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem.

Gdy Ryaltris nie jest stosowany, fioletowy korek powinien być zawsze dobrze założony na białą końcówkę aerozolu.

Butelka z aerozolem donosowym Ryaltris

Przygotowanie butelki do stosowania donosowego

1. Wstrząsaj butelką przez co najmniej 10 sekund, a następnie zdejmij fioletowy korek (patrz rysunek 1).
2. Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz "napełnić" butelkę, spryskując ją w powietrze.
3. Trzymaj aerozol donosowy mocno i w pozycji pionowej, trzymając palce wskazujący i środkowy po obu stronach końcówki aerozolu (w podpórach dla palców), a jednocześnie trzymając wyżłobioną podstawę butelki kciukiem.

1. Skieruj końcówkę z dala od siebie, a następnie naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się cienka mgła (patrz rysunek 2).
2. Teraz Twoja pompa jest gotowa do użycia.
3. Jeśli nie używałeś aerozolu przez 14 dni lub dłużej, musisz dobrze wstrząsnąć butelką i "ponownie napełnić" aerozol, spryskując go 2 razy lub aż do pojawienia się cienkiej mgły.

Jak stosować aerozol donosowy

1. Wstrząsaj butelką przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem (rano i wieczorem).
2. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Trzymaj butelkę mocno, trzymając palce wskazujący i środkowy po obu stronach końcówki aerozolu (w podpórach dla palców), a jednocześnie trzymając wyżłobioną podstawę butelki kciukiem.
4. Zamknij jedno nozdrze palcem i delikatnie włóż końcówkę aerozolu do drugiego nozdrza, skierowując ją lekko na zewnątrz nosa (patrz rysunek 3).
5. Nachyl głowę lekko do przodu. Naciśnij raz, szybko i mocno, podpórki dla palców, aby aktywować pompę.
6. Wdychaj delikatnie nosem podczas spryskiwania. Następnie wydychaj przez usta (patrz rysunek 4).
7. Powtórz powyższe kroki i zastosuj drugą dawkę donosową w tym samym nozdrzu.
8. Powtórz z 2 dawkami w drugim nozdrzu.
9. Aby uniknąć jakiejkolwiek blokady, po każdym użyciu oczyść końcówkę delikatnie szmatką lub suchym, czystym ręcznikiem (patrz rysunek 5).
10. Trzymaj końcówkę i pchaj fioletowy korek w kierunku podstawy butelki, aż usłyszysz kliknięcie (patrz rysunek 6).

Czyszczenie aerozolu donosowego

Jeśli końcówka aerozolu ulegnie zablokowaniu, wykonaj poniższe czynności:

• Delikatnie usuń końcówkę aerozolu do góry (patrz rysunek 7). Usuń fioletowy korek i umieść tylko końcówkę w ciepłej wodzie do namoczenia.
• Nie próbuj odblokować aerozolu donosowego, wkładając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aerozol i spowodować, że nie otrzymasz odpowiedniej dawki leku.
• Po namoczeniu końcówki aerozolu przez 15 minut, przepłucz końcówkę aerozolu i fioletowy korek ciepłą wodą i pozwól im całkowicie wyschnąć.
• Umieść fioletowy korek z powrotem na końcówce aerozolu i włóż ją z powrotem do butelki.
• Po wykonaniu kroków czyszczenia zablokowanej końcówki aerozolu, przeczytaj poprzednią sekcję "Przygotowanie butelki do stosowania donosowego" i ponownie "napełnij" aerozol, używając 2 dawek. Umieść fioletowy korek i Twój Ryaltris będzie gotowy do użycia.
• Powtórz kroki odblokowania, jeśli jest to konieczne.

Jeśli użyjesz więcej Ryaltris, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że będziesz miał jakikolwiek problem, ale jeśli jesteś zaniepokojony lub użyłeś wyższych dawek przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre z Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Ryaltris

Jeśli zapomnisz użyć aerozolu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu stosowania. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ryaltris

Jest bardzo ważne, aby używać aerozolu donosowego regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Powinieneś przerwać leczenie Ryaltris i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczysz objawów takich jak: opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, pokrzywka, zmęczenie lub trudności w oddychaniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Gorzkawy smak w ustach;
• Krwawienie z nosa;
• Lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa;

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy;
• Bóle głowy;
• Senność;
• Suchość w nosie;
• Suchość w ustach;
• Bóle brzucha;
• Nudności;
• Zmęczenie;

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Waginoza bakteryjna (zakażenie bakteryjne pochwy);
• Lęk, depresja, bezsenność;
• Senność, migrena;
• Suchość oczu, niewyraźne widzenie, dolegliwości oczne;
• Ból ucha;
• Ból gardła;
• Kichanie;
• Podrażnienie gardła;
• Zaparcie;
• Ból języka;
• Opuchnięcie i owrzodzenie wewnętrznej części nosa.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, powodujące zaburzenia widzenia;
• Uszkodzenie przegrody nosa, która oddziela nozdrza;
• Trudności w oddychaniu i/lub świszczący oddech;
• Infekcje dróg oddechowych.

Mogą wystąpić niepożądane działania ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm) podczas stosowania tego leku w wysokich dawkach przez długi czas. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli stosujesz aerozol donosowy kortykosteroidów niż jeśli przyjmujesz sterydy doustnie. Niepożądane działania te mogą się różnić w zależności od pacjenta.

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli stosujesz wysokie dawki przez długi czas. U dzieci i młodzieży niepożądane działanie to może spowodować, że będą rosły wolniej.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ryaltris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowuj w lodzie. Aerozol powinien być stosowany w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbierania odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ryaltris

• Substancjami czynnymi są: furoat mometazonu (w postaci monohydratu) i olopatadyna (w postaci chlorowodorku). Każda dawka uwalniana (dawka wychodząca z inhalatora) zawiera monohydrat furoatu mometazonu odpowiednik 25 mikrogramów furoatu mometazonu i chlorowodorku olopatadyny odpowiednik 600 mikrogramów olopatadyny.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza (E 460), karmelowa sód (E 466), dibazycki heptawodny fosforan sód (E 339), chlorek sód, chlorek benzalkoniowy, glicerol, disodowy edetynian, polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sód (E 524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ryaltris jest białą i jednorodną zawiesiną.

Ryaltris jest dostępny w białym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości z ręcznym inhalatorem z polipropylenu, dawkowanym. Nasalny aplikator jest wyposażony w fioletową nakrętkę z PEAD.

Wielkości opakowań:

1 pojemnik 20 ml z 56 inhalacjami

1 pojemnik 20 ml z 120 inhalacjami

1 pojemnik 30 ml z 240 inhalacjami

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Republika Czeska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).