RXULTI 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

breksypiprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI
3. Jak stosować RXULTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RXULTI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje

RXULTI zawiera substancję czynną breksypiprazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych, choroby, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, niespójna mowa i zachowanie oraz obniżony nastrój emocjonalny. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, lękliwe lub napięte.

RXULTI może pomóc w utrzymaniu objawów pod kontrolą i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuowania leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI Nie stosuj RXULTI:

• jeśli jesteś uczulony na breksypiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli

• wystąpi u Ciebie kombinacja objawów, takich jak gorączka, potowanie, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni, drgawki i senność (mogą to być objawy zespołu nerwoboliczego).
• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsywność lub niezdolność do powstrzymania się od niezwykłego zachowania, którego nie możesz się oprzeć, a które może szkodzić Tobie lub innym. Jest to określane jako zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożycie pokarmu lub wydatki, nieprawidłowe libido lub zwiększona troska o zwiększone myśli i uczucia seksualne. Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.
• mają miejsce u Ciebie trudności w połykaniu.
• mają miejsce u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości niskie stężenia białych krwinek we krwi i masz gorączkę lub jakikolwiek inny objaw infekcji. Może to być przypadkiem, gdy inne leki obniżyły liczbę białych krwinek w Twojej krwi w przeszłości. Twój lekarz będzie regularnie mierzył stężenie białych krwinek we krwi, aby zminimalizować ryzyko chorób, takich jak leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi, ponieważ może to być śmiertelne. Twój lekarz natychmiast przerwie leczenie, jeśli stężenie białych krwinek we krwi jest zbyt niskie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RXULTI lub w trakcie leczenia, jeśli

• mają miejsce u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości problemy z sercem lub udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• występuje u Ciebie demencja (utrata pamięci i innych umiejętności umysłowych), szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• mają miejsce u Ciebie nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma historię nieregularnych bicie serca (w tym tzw. wydłużenia odstępu QT, które jest obserwowane przy pomocy EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które są znane z wydłużania odstępu QT.
• występuje u Ciebie zaburzenie równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi).
• mają miejsce u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• występują u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości skrzepy krwi lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem skrzepów krwi.
• mają miejsce u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia.
• występują u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości problemy z ruchami, takie jak objawy pozapiramidowe (SEP), w przeszłości. Mogą one obejmować skurcze mięśni, drgawki, niepokój lub wolne ruchy.
• występuje u Ciebie lub zaczynasz występować niepokój i niezdolność do pozostania w spokoju.

Te objawy mogą wystąpić na początku leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

• mają miejsce u Ciebie cukrzyca lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma cukrzycę). Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi, ponieważ może ono wzrosnąć podczas stosowania tego leku. Objawami wysokiego stężenia cukru we krwi są: nadmierne pragnienie, duże ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości.
• występują u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości drgawki (atak) lub padaczka.
• występuje u Ciebie lub wystąpiło w przeszłości wdychanie pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc, powodujące chorobę zwaną aspiracyjnym zapaleniem płuc.
• występuje u Ciebie zwiększone stężenie hormonu prolaktyny lub masz guz w przysadce mózgowej.

Zwiększenie masy ciała

Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, które może wpłynąć na Twoje zdrowie. Dlatego twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją masę ciała i ilość tłuszczu w organizmie.

Temperatura ciała

Podczas stosowania RXULTI powinieneś unikać przegrzania lub odwodnienia. Nie wykonuj nadmiernych ćwiczeń i pij dużo wody.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów nie zostały ocenione.

Pozostałe leki i RXULTI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

RXULTI może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Stosowanie RXULTI z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę RXULTI lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach korygujących rytm serca (takich jak chinidyna),
• leku przeciwdepresyjnym lub lekach opartych na roślinach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum),
• lekach przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol,

itrakonazol),

• pewnych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takich jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir),
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki,
• antybiotykach stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna),
• pewnych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna),
• lekach znanych z wydłużania odstępu QT (ważnej miary funkcjonowania serca w elektrokardiogramie [EKG]),
• lekach, które zmieniają stężenie soli w Twoim organizmie (powodując tzw. zaburzenie równowagi elektrolitowej),
• lekach, które zwiększają aktywność enzymu zwanej kinazą kreatynową (KK),
• lekach, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

RXULTI z pokarmem i alkoholem

RXULTI można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Alkohol powinien być unikany, ponieważ może wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie RXULTI nie jest zalecane podczas ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania RXULTI. Niemowlęta matek, które stosują ten lek w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz RXULTI. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje możliwość, że lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Upewnij się, że nie czujesz się zawrotami głowy lub senny przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

RXULTI zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować RXULTI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany w dawkach zwiększających się w następujący sposób:

• podczas pierwszych 4 dni, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną 1 mg na dobę,
• od dnia 5 do 7, przyjmuj dwie tabletki powlekane 1 mg na dobę,
• od dnia 8 i następnych, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o mocy przepisanej przez lekarza na dobę.

Jednak twój lekarz może przepisać Ci niższą lub wyższą dawkę, do maksymalnie 4 mg na dobę.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lek z jedzeniem czy bez jedzenia.

Jeśli stosowałeś wcześniej inne leki w leczeniu schizofrenii przed rozpoczęciem leczenia RXULTI, twój lekarz zdecyduje, czy stopniowo odstawić inny lek lub natychmiast, oraz jak dostosować dawkę RXULTI. Twój lekarz poinformuje Cię również, jak postąpić, jeśli zmienisz RXULTI na inne leki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć RXULTI

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie RXULTI

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stracisz jego efekt. Chociaż możesz czuć się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojej dziennej dawki RXULTI, chyba że zaleci to twój lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia możesz doświadczyć tych poważnych działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem lub próba samobójstwa (działanie niepożądane rzadkie - może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• występuje u Ciebie kombinacja objawów, takich jak gorączka, potowanie, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy zespołu nerwoboliczego (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych).
• niewydolność serca, która może być spowodowana nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowymi odczytami podczas badania serca (EKG) z wydłużeniem odstępu QT - nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• rumień,
• zwiększenie masy ciała,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i konieczność ciągłego ruchu),
• zawroty głowy,
• drgawki,
• senność,
• biegunka,
• nudności,
• ból w górnej części brzucha,
• ból pleców,
• ból ramion lub nóg lub obu,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (także zwanej kinazą kreatynową) we krwi (enzym ważny dla funkcjonowania mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie, pokrzywka),
• parkinsonizm: schorzenie medyczne z wieloma zmiennymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze mięśni, sztywność w stawach, ociężałość, brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, nadmierne ślinienie,
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
• kaszel,
• próchnica zębów,
• wydzielina,
• ból mięśni,
• wysokie ciśnienie krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Pozostałe działania niepożądane (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych):

• drgawki,
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub masz ciemny mocz. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza),

Objawy abstynencyjne u noworodków, jeśli matka stosowała ten lek w trakcie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RXULTI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na pudełku zewnętrznym po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek powlekanych RXULTI

• Substancją czynną jest brexpiprazol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brexpiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę lekko zastąpioną, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, woda oczyszczona

Powłoka tabletki:

Hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czerwony, czarny)

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czerwony)

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty)

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czarny)

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (czerwony, czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Jasnobrązowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i obrzeżony, z napisem BRX i 0,25 na jednej stronie.

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Jasno pomarańczowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i obrzeżony, z napisem BRX i 0,5 na jednej stronie.

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Jasno żółty, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i obrzeżony, z napisem BRX i 1 na jednej stronie.

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Jasno zielony, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i obrzeżony, z napisem BRX i 2 na jednej stronie.

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Jasno fioletowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i obrzeżony, z napisem BRX i 3 na jednej stronie.

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

Biały, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i obrzeżony, z napisem BRX i 4 na jednej stronie.

Tabletki RXULTI są dostarczane w blistrze aluminiowego/PVC, zawierającym 10 lub 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.