RXULTI 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

breksiprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI
3. Jak stosować RXULTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RXULTI
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje

RXULTI zawiera substancję czynną breksiprazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów, choroby, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, niespójna mowa i zachowanie oraz obniżony nastrój emocjonalny. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, lękliwe lub napięte.

RXULTI może pomóc w utrzymaniu objawów pod kontrolą i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuowania leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI Nie stosuj RXULTI:

• jeśli jesteś uczulony na breksiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• wystąpi u Ciebie połączenie objawów, takich jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni, drgawki i senność (mogą to być objawy zespołu nerwobólów malignych).
• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niekontrolowanego zachowania, które nie mogą być powstrzymane, i które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe libido lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.
• mają miejsce u Ciebie trudności z połykaniem.
• miałeś niski poziom białych krwinek we krwi i masz gorączkę lub jakikolwiek inny objaw infekcji. Może to być przypadkiem, jeśli inne leki spowodowały u Ciebie obniżenie poziomu białych krwinek w przeszłości. Twój lekarz będzie regularnie mierzył poziom białych krwinek we krwi, aby zminimalizować ryzyko chorób, takich jak leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi, ponieważ może to być śmiertelne. Twój lekarz natychmiast przerwie leczenie, jeśli poziom białych krwinek we krwi będzie zbyt niski.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RXULTI lub w trakcie leczenia, jeśli

• miałeś lub masz problemy z sercem lub przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• miałeś demencję (utratę pamięci i innych umiejętności umysłowych), szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• miałeś nieregularne bicie serca lub ktoś z Twojej rodziny miał nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT, które obserwuje się podczas monitorowania EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT.
• miałeś zaburzenia elektrolitowe (problemy z ilością soli we krwi).
• miałeś lub masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• miałeś skrzepy krwi lub ktoś z Twojej rodziny miał skrzepy krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.
• miałeś lub masz zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia.
• miałeś lub masz problemy z ruchem, takie jak objawy pozapiramidowe (SEP), w przeszłości. Mogą one obejmować skurcze mięśni, drgawki, niepokój lub wolne ruchy.
• miałeś kiedykolwiek lub zacząłeś odczuwać niepokój i niezdolność do pozostania w spokoju.

Te objawy mogą wystąpić na początku leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

• miałeś cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z Twojej rodziny miał cukrzycę). Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, ponieważ może on wzrosnąć podczas przyjmowania tego leku. Objawami wysokiego poziomu cukru we krwi są: nadmierne pragnienie, duże ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości.
• miałeś drgawki (atak) lub epilepsję.
• kiedykolwiek wdychałeś pokarm, kwas żołądkowy lub ślinę do płuc, powodując chorobę zwaną aspiracyjnym zapaleniem płuc.
• miałeś zwiększony poziom hormonu prolaktyny lub masz guz w przysadce mózgowej.

Zwiększenie masy ciała

Ten lek może powodować znaczny przyrost masy ciała, który może wpływać na Twoje zdrowie. Dlatego twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją masę ciała i tłuszcz w organizmie.

Temperatura ciała

Podczas przyjmowania RXULTI powinieneś unikać przegrzania lub odwodnienia. Nie wykonuj nadmiernych ćwiczeń i pij dużo wody.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów nie zostały ocenione.

Inne leki i RXULTI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

RXULTI może zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Przyjmowanie RXULTI z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę RXULTI lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach korygujących rytm serca (takich jak chinidyna),
• leku przeciwdepresyjnym lub lekach opartych na roślinach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum),
• lekach przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol,

itrakonazol),

• pewnych lekach przeciw wirusowi HIV (takich jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir),
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji,
• antybiotykach stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (takich jak klarytromycyna),
• pewnych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna),
• lekach znanych z wydłużania odstępu QT (ważnej miary funkcjonowania serca w elektrokardiogramie [EKG]),
• lekach, które zmieniają stężenie soli w organizmie (powodując tzw. zaburzenia elektrolitowe),
• lekach, które zwiększają enzym zwany kinazą kreatynową (KK),
• lekach, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

RXULTI z pokarmem i alkoholem

RXULTI można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Alkohol powinien być unikany, ponieważ może wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania RXULTI w czasie ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania RXULTI. Noworodki matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, trudności z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz RXULTI. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje możliwość, że lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Upewnij się, że nie czujesz się zawrotami głowy lub senności przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

RXULTI zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować RXULTI

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek będzie podawany w dawkach zwiększających się w następujący sposób:

• w ciągu pierwszych 4 dni, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną 1 mg na dobę,
• od 5 do 7 dnia, przyjmuj dwie tabletki powlekane 1 mg na dobę,
• od 8 dnia i później, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o mocy przepisanej przez lekarza na dobę.

Jednak twój lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę, do maksymalnie 4 mg na dobę.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lek z jedzeniem czy bez jedzenia.

Jeśli przyjmowałeś wcześniej inne leki w leczeniu schizofrenii przed rozpoczęciem leczenia RXULTI, twój lekarz zadecyduje, czy stopniowo odstawić inny lek lub natychmiast, oraz jak dostosować dawkę RXULTI. Twój lekarz również poinformuje Cię, jak postąpić, jeśli zmienisz RXULTI na inne leki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć RXULTI

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie RXULTI

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stracisz jego efekt. Chociaż możesz się czuć lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojej dziennej dawki RXULTI, chyba że zaleci to twój lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia możesz doświadczyć tych poważnych działań niepożądanych, które wymagają pilnej uwagi medycznej.

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli

• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem lub próba samobójstwa (działanie niepożądane rzadkie - może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• wystąpi u Ciebie połączenie objawów, takich jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy zespołu nerwobólów malignych (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych).
• mają miejsce u Ciebie nieregularne bicie serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe odczyty podczas badania serca (EKG) wydłużonego odstępu QT - nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie, pokrzywka),
• parkinsonizm: schorzenie medyczne z wieloma zmiennymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze w stawach (sztywność w obrębie zęba), ciągnięcie nóg, chodzenie, drgawki, mała lub żadna ekspresja twarzy, sztywność mięśni, ślinienie,
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
• kaszel,
• próchnica zębów,
• gazowanie,
• ból mięśni,
• wysokie ciśnienie krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie triglicerydów we krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższenie enzymów wątrobowych.

Pozostałe działania niepożądane (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych):

• drgawki,
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub masz ciemny mocz. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (stan znany jako rabdomioliza),
• objawy odstawiennego u noworodków, jeśli matka przyjmowała ten lek w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RXULTI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek powlekanych RXULTI

• Substancją czynną jest brexpiprazol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brexpiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę lekko zastąpioną, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, woda oczyszczona

Powłoka tabletki:

Hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czerwony, czarny)

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czerwony)

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty)

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czarny)

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (czerwony, czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Jasnobrązowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 0,25 na jednej stronie.

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Jasno-pomarańczowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 0,5 na jednej stronie.

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Żółty, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 1 na jednej stronie.

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Żółto-zielony, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 2 na jednej stronie.

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Fioletowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 3 na jednej stronie.

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

Biały, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 4 na jednej stronie.

Tabletki RXULTI są dostarczane w blistrze aluminiowego/PVC, zawierającym 10 lub 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.