RXULTI 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

breksypiprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI
3. Jak stosować RXULTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RXULTI
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje

RXULTI zawiera substancję czynną breksypiprazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów i nastolatków w wieku 13 lat i starszych, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i zachowanie oraz obniżony nastrój. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, lękliwe lub napięte.

RXULTI może pomóc w utrzymaniu objawów pod kontrolą i zapobiec nawrotom podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI

Nie stosuj RXULTI

• jeśli jesteś uczulony na breksypiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli

• wystąpi u Ciebie połączenie objawów takich jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni, drgawki i senność (mogą to być objawy zespołu nerwobólów malignych).
• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub niepohamowane zachowania, których nie możesz powstrzymać i które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki, niezdrowe zachowania seksualne lub zwiększony popęd seksualny. Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.
• mają miejsce u Ciebie trudności z połykaniem.
• miałeś niski poziom białych krwinek we krwi i masz gorączkę lub jakikolwiek inny objaw infekcji. Na przykład, mogło to nastąpić, jeśli inne leki obniżyły u Ciebie liczbę białych krwinek w przeszłości. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziom białych krwinek we krwi, aby zminimalizować ryzyko chorób zwanych leukopenią, neutropenią i agranulocytозą. Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi, ponieważ może to być śmiertelne. Twój lekarz natychmiast przerwie leczenie, jeśli poziom białych krwinek we krwi jest zbyt niski.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RXULTI lub w trakcie leczenia, jeśli

• miałeś problemy z sercem lub przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka, które mogą sprzyjać udarowi mózgu.
• miałeś demencję (utratę pamięci i innych umiejętności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• miałeś nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie miał nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie intervalu QT, które jest widoczne w badaniu EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które wydłużają interval QT.
• miałeś zaburzenia elektrolitowe (problemy z ilością soli we krwi).
• miałeś niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• miałeś skrzepy krwi lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie miał skrzepy krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• miałeś zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia.
• miałeś problemy z ruchami, zwane objawami pozapiramidowymi, w przeszłości. Mogą one obejmować skurcze mięśni, drgawki, niepokój lub wolne ruchy.
• miałeś lub zacząłeś mieć niepokój i niemożność pozostania w spokoju. Objawy te mogą wystąpić wcześnie w trakcie leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.
• miałeś cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (na przykład otyłość lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma cukrzycę). Twój lekarz powinien regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, ponieważ może on wzrosnąć podczas stosowania tego leku. Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi to: nadmierne pragnienie, duże ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości.
• miałeś drgawki lub padaczkę.
• kiedykolwiek wdychałeś pokarm, kwas żołądkowy lub ślinę, które przeszły do płuc, powodując chorobę zwana aspiracyjną pneumonią.
• miałeś zwiększony poziom hormonu prolaktyny lub masz guz w przysadce mózgowej.

Zwiększenie masy ciała

Ten lek może powodować znaczny przyrost masy ciała, co może wpłynąć na Twoje zdrowie. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała i poziom tłuszczu we krwi.

Temperatura ciała

Podczas stosowania RXULTI powinieneś unikać przegrzania lub odwodnienia. Nie wykonuj nadmiernych ćwiczeń i pij dużo wody.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 13 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów nie zostały ocenione.

Pozostałe leki i RXULTI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

RXULTI może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Przyjmowanie RXULTI z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę RXULTI lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach korygujących rytm serca (takich jak chinidyna),
• leku przeciwdepresyjnym lub lekach opartych na roślinach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum),
• lekach przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń HIV (takich jak rytonawir),
• leku przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu padaczki (takim jak karbamazepina i fenobarbital),
• antybiotykach stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna),
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna),
• lekach takich jak moksyfloksacyna (antybiotyk) znanych z wydłużania intervalu QT (ważnej miary funkcjonowania serca w elektrokardiogramie [EKG]),
• lekach, które zmieniają stężenie soli w organizmie (powodując tzw. zaburzenia elektrolitowe); na przykład tabletki moczopędne takie jak furosemid i bendroflumetiazid.
• lekach, które zwiększają aktywność enzymu zwanej kinazą kreatynową; na przykład leki znane jako statyny, takie jak symwastatyna, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi,
• lekach, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak kodeina (środek przeciwkaszlowy) lub morfina (stosowana w leczeniu silnego bólu).

RXULTI z pokarmem i alkoholem

RXULTI można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Alkohol powinien być unikany, ponieważ może wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania RXULTI w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania RXULTI. Niemowlęta matek, które przyjmują ten lek w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem na temat najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz RXULTI. Twój lekarz będzie brał pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje możliwość, że lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Upewnij się, że nie czujesz się zawrotami głowy lub senny przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

RXULTI zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować RXULTI

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek będzie podawany w dawkach zwiększających się w następujący sposób:

Dla dorosłych:

• przez pierwszych 4 dni, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce 1 mg na dobę,
• od 5 do 7 dnia, przyjmuj dwie tabletki powlekane o dawce 1 mg na dobę,
• od 8 dnia i później, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce przepisanej przez lekarza na dobę.

Dla pacjentów pediatrycznych:

• przez pierwszych 4 dni, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce 0,5 mg na dobę,
• od 5 do 7 dnia, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce 1 mg na dobę,
• od 8 dnia i później, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce przepisanej przez lekarza na dobę.

Jednak twój lekarz może przepisać Ci dawkę niższą lub wyższą do maksymalnie 4 mg raz na dobę.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lek z jedzeniem czy bez jedzenia.

Jeśli przyjmowałeś wcześniej inne leki w leczeniu schizofrenii przed rozpoczęciem leczenia RXULTI, twój lekarz zadecyduje, czy stopniowo odstawić inny lek lub natychmiast i jak dostosować dawkę RXULTI. Twój lekarz poinformuje Cię również, jak postąpić, jeśli zmienisz RXULTI na inne leki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować RXULTI

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie RXULTI

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stracisz jego efekt. Chociaż możesz się czuć lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojej dziennej dawki RXULTI, chyba że zaleci to twój lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia możesz doświadczyć tych poważnych działań niepożądanych, które wymagają pilnej uwagi medycznej.

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli masz:

• myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem lub próbę samobójczą (działanie niepożądane rzadkie- może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• połączenie objawów takich jak gorączka, potliwość, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy zespołu nerwobólów malignych (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych).
• niewydolność serca spowodowana nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG) z wydłużeniem intervalu QT - nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych.
• objawy związane ze skrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawy to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (działanie niepożądane rzadkie- może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wyprysk skórny,
• zwiększenie masy ciała,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i niepohamowanej potrzeby ruchu),
• zawroty głowy,
• drgawki,
• senność,
• biegunka,
• nudności,
• ból w górnej części brzucha,
• ból pleców,
• ból w rękach lub nogach lub w obu,
• podczas badań krwi może się okazać, że twój lekarz stwierdzi wyższe stężenie kinazy kreatynowej (zwanej również fosfokinazą kreatynową) we krwi (enzymu ważnego dla funkcjonowania mięśni).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna (na przykład opuchlizna w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie, pokrzywka),
• parkinsonizm: schorzenie medyczne z wieloma zmiennymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze mięśni przy zginaniu kończyn (sztywność w rodzaju szyny zębatej), ciągnięcie stóp, chodzenie, drgawki, mała lub żadna ekspresja twarzy, sztywność mięśni, splunięcie,
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
• kaszel,
• przeżuwanie,
• ból mięśni,
• wysokie ciśnienie krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie triglicerydów we krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższenie enzymów wątrobowych.

Pozostałe działania niepożądane (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych):

drgawki,

• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból oraz szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub masz ciemny mocz. Mogą być one spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza),
• objawy abstynencyjne u noworodków, jeśli matka przyjmowała ten lek w trakcie ciąży,
• niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusie wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, mogące obejmować:

• mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmieniony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt seksualny,
• niekontrolowane wydatki,
• objadanie się (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej pokarmu, niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, w jaki sposób nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RXULTI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek powlekanych RXULTI

• Substancją czynną jest brexpiprazol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brexpiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 «RXULTI zawiera laktozę»), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza o niskim stopniu podstawienia, hypromeloza, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Powłoka tabletki:

Hipromeloza (E 464), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171).

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza (E 172) (żółty, czerwony, czarny)

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza (E 172) (żółty, czerwony)

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza (E 172) (żółty)

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza (E 172) (żółty, czarny)

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza (E 172) (czerwony, czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Jasnobrązowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 0,25 na jednej ze stron.

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Jasno-pomarańczowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 0,5 na jednej ze stron.

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Jasno-żółty, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 1 na jednej ze stron.

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Jasno-zielony, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 2 na jednej ze stron.

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Jasno-fioletowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 3 na jednej ze stron.

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

Biały, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 4 na jednej ze stron.

Tabletki RXULTI są dostarczane w blistrze aluminiowego/PVC, zawierającym 10, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.