RUKOBIA 600 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rukobia 600mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fostemsavir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rukobia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rukobii
3. Jak stosować Rukobię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rukobii
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rukobia i w jakim celu się go stosuje

Rukobia zawiera fostemsavir i jest lekiem przeciwwirusowym wobec HIV, znanym jako inhibitor przyłączania(IA). Działa przez przyłączenie do wirusa i uniemożliwienie jego przyłączenia do komórek krwi.

Rukobia stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (terapia skojarzona), w celu leczenia zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia (inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie).

Rukobia nie leczy zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponieważ HIV zmniejsza liczbę komórek CD4 w organizmie, utrzymanie HIV na niskim poziomie zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rukobii

Nie stosuj Rukobii

• jeśli jesteś uczulony na fostemsavirlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • karbamazepinęlub fenytoinę(stosowane w leczeniu padaczkii zapobieganiu drgawkom)
  • mitotan(stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka)
  • enzalutamid(stosowany w leczeniu raka prostaty)
  • rifampicynę(stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
  • produkty zawierające dziewannę pierzastą(Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji).

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Rukobiibez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwwirusowe w celu leczenia zakażenia HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem.

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Rukobii.

• Zobacz sekcję 4 tej ulotki.

Przed rozpoczęciem stosowania RukobiiTwój lekarz musi wiedzieć

• jeśli masz lub miałeś problem z sercem, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe zmiany w rytmie serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca). Rukobia może wpływać na rytm serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Możliwe, że będziesz wymagał dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania leku.

Będziesz wymagałokresowych badań krwi

Podczas stosowania Rukobii Twój lekarz będzie wymagał od Ciebie okresowych badań krwi w celu pomiaru ilości HIV we krwi i wykrycia działań niepożądanych. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4 tej ulotki.

Utrzymujstały kontakt z lekarzem

Rukobia pomaga kontrolować Twoją chorobę, ale nie leczy zakażenia HIV. Musisz kontynuować jej stosowanie każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Ponieważ Rukobia nie leczy zakażenia HIV, możesz nadal rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Rukobiibez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dziecii młodzież

Rukobia nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie została zbadana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rukobia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Rukobia nie powinna być stosowana z niektórymi lekami

Nie stosuj Rukobii, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinęlub fenytoinęw leczeniu padaczkii zapobieganiu drgawkom
• mitotanw leczeniu różnych rodzajów raka
• enzalutamidw leczeniu raka prostaty
• rifampicynęw leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica
• produkty zawierające dziewannę pierzastą(Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Ten lek nie jest zalecany w połączeniu z Rukobią:

• elbasvir/grazoprevir, w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli jesteś leczony tym lekiem.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rukobii

Lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Rukobia może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, disopiramid, ibutylid, prokainamid, chinidyna lub sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca
• statyny(atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, rosuwastatyna lub simwastatyna), stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• etylinestradiol, stosowany w antykoncepcji
• tenofowir alafenamid, stosowany jako leki przeciwwirusowe.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub rozważyć konieczność dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś ciężarnalub uważasz, że możesz być ciężarna, lub planujesz ciążę, nie stosuj Rukobiibez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarzomówi z Tobą korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Rukobii w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki Rukobii mogą przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rukobia może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz takich objawów.

3. Jak stosować Rukobię

Stosuj Rukobię dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawkaRukobii to 1 tabletka o masie 600 mg, dwa razy na dobę.
• Tabletkę Rukobii należy połykaćcałą, popijając niewielką ilością płynu. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek– jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko, że lek zostanie uwolniony do Twojego organizmu zbyt szybko.
• Możesz stosować Rukobię z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rukobii

Jeśli przyjmujesz większą ilość tabletek Rukobii, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Rukobii.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rukobię

Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na Twoją następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do swojego regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rukobią

Nie przerywaj leczenia Rukobią bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby kontrolować Twoje zakażenie HIV i uniknąć pogorszenia się choroby, przyjmuj Rukobię przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w Twoim stanie zdrowia.

Objawy infekcji i stanu zapalnego są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój poważnych infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy rozpoczynają leczenie, system immunologiczny staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać te infekcje.

Mogą rozwinąć się objawy infekcji i stanu zapalnego spowodowane:

• starymi, ukrytymi infekcjami, które pojawiają się ponownie, gdy organizm je zwalcza
• lub systemem immunologicznym, który błędnie atakuje zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciwwirusowych w celu leczenia zakażenia HIV.

Te objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśnii/lub ból mięśni
• bóllub opuchliznę stawów
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitacjelub drżenie
• nadmierną pobudliwość i ruch(hiperaktywność).

Jeśli doświadczasz objawów infekcji i stanu zapalnegolub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nierównowaga
• biegunka
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i jelit)
• ból brzucha (ból brzucha)
• ból głowy
• wyprysk.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i jelit)
• brak energii (zmęczenie)
• zaburzenia rytmu serca widoczne w elektrokardiogramie(wydłużony interval QT)
• ból mięśni (ból mięśni)
• uczucie senności
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• wzdęcia
• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie (swędzenie).

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być widoczne tylko w badaniach krwi i mogą nie pojawić się natychmiast po rozpoczęciu stosowania Rukobii.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza kreatynowa; wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• zwiększenie poziomu kreatyniny, wskaźnika funkcji nerek
• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych w wątrobie (transaminazy, wskaźnik uszkodzenia wątroby).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

U niektórych osób wystąpiły inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:

• zwiększenie poziomu bilirubiny(substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w celu leczenia zakażenia HIV-1 rozwijają martwicę kości. W tej chorobie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby te mogą być bardziej narażone na tę chorobę:

• jeśli stosowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rukobii

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rukobii

• Substancją czynną jest fostemsawir. Każda tabletka zawiera fostemsawir trometaminy odpowiednik 600 mg fostemsawiru.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poli(winyloalkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rukobia 600 mg są koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe, o długości około 19 mm, szerokości 10 mm i grubości 8 mm, pokryte powłoką i oznaczone kodem 'SV 1V7' na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy pojemniki, z których każdy zawiera 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.