RUBRACA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentki

Rubraca 200mg tabletki powlekane

Rubraca 250mg tabletki powlekane

Rubraca 300mg tabletki powlekane

rucaparib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjentki.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rubraca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rubraca
3. Jak stosować Rubraca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rubraca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rubraca i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rubraca i jak działa

Rubraca zawiera substancję czynną rucaparib. Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym, również znanym jako „inhibitor PARP (poli(ADP-rybozylo)polimerazy)”.

Pacjentki z mutacjami w genach BRCA mają zwiększone ryzyko rozwoju różnych typów raka. Rubraca blokuje enzym, który naprawia uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych, co powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Rubraca

Rubraca stosuje się w leczeniu raka jajnika. Stosuje się ją jako terapię podtrzymującą po leczeniu chemioterapią, gdy nastąpiła regresja guza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rubraca

Nie stosuj Rubraca:

• jeśli jesteś uczulona na rucaparib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rubraca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rubraca.

Badania krwi

Twój lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia Twoich parametrów krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia Rubraca
• co miesiąc podczas leczenia Rubraca

Ma to na celu sprawdzenie, czy Rubraca nie powoduje u Ciebie niedoborów krwi:

• czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji. Objawy niedoborów krwi mogą obejmować gorączkę, infekcje, siniaki lub krwawienie.
• niedobór krwi może być objawem poważnego schorzenia szpiku kostnego, takiego jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML). Twój lekarz może wykonać badanie szpiku kostnego, aby sprawdzić, czy występuje jakiś problem.

Twój lekarz może również wykonywać badania krwi co tydzień, jeśli masz długotrwały niedobór krwi. Może to spowodować przerwę w leczeniu Rubraca do czasu poprawy parametrów krwi.

Bądź ostrożna w przypadku bezpośredniego nasłonecznienia

Możesz più łatwo poparzyć się słońcem podczas leczenia Rubraca. Oznacza to, że powinnaś:

• unikać bezpośredniego nasłonecznienia i nie używać łóżek opalających podczas leczenia Rubraca
• nosić ubranie, które zakrywa głowę, ramiona i nogi
• stosować kremy z filtrem UV i balsam do ust z filtrem UV o współczynniku 50 lub wyższym.

Objawy, na które powinnaś zwrócić uwagę

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz nudności, wymioty, biegunkę lub ból brzucha. Mogą to być objawy tego, że Rubraca wpływa na Twój żołądek lub jelita.

Dzieci i młodzież

Rubraca nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia. Lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rubraca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Rubraca może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto, niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Rubraca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• leki przeciwzakrzepowe, które pomagają zapobiegać zakrzepom krwi, takie jak warfaryna
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoína
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak rosuvastatyna

• leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem, takie jak cisapryd lub omeprazol
• leki stosowane w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
• leki stosowane w leczeniu migren i bólów głowy, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak alfentanil lub fentanyl
• leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych, takie jak pimozid
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi i leczenia cukrzycy, takie jak metformina
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, takie jak digoksyna lub chinidyna
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak astemizol lub terfenadyna
• leki stosowane w celu wywołania snu lub senności, takie jak midazolam
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni, takie jak tizanidyna
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Rubraca nie jest zalecana w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że może ona zaszkodzić dziecku przed urodzeniem.
• U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Rubraca.

Laktacja

• Nie karm piersią podczas leczenia Rubraca ani przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy rucaparib przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas leczenia Rubraca oraz
• przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Rubraca.

Wynika to z faktu, że rucaparib może wpływać na rozwój płodu.

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o najskuteczniejszych metodach antykoncepcji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rubraca może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Bądź ostrożna, jeśli czujesz się senna lub masz nudności.

Rubraca zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rubraca

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zalecana dawka to 600 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że przyjmujesz łącznie 1200 mg na dobę. Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
• Rubraca jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg, 250 mg lub 300 mg.

Jak stosować ten lek

• Priorytuj tabletki raz rano i raz wieczorem, z około 12-godzinną przerwą między dawkami.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Rubraca, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rubraca

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinnaś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rubraca

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rubraca

• Ważne jest, abyś kontynuowała przyjmowanie Rubraca każdego dnia, tak długo, jak zalecił to lekarz.
• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rubraca może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych: możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, blada skóra lub szybkie bicie serca; mogą to być objawy niedoboru czerwonych krwinek (anemii)
• krwawienie lub siniaki, które utrzymują się dłużej niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu: mogą to być objawy niedoboru płytek krwi (trombocytopenii)
• gorączka lub infekcje: mogą to być objawy niedoboru białych krwinek (neutropenii)

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zmęczenie
• wymioty
• ból brzucha
• zmiany w odczuciu smaku
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• utratę apetytu
• biegunkę
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższone poziomy kreatyniny
• trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• poparzenia słoneczne
• uczucie pieczenia w żołądku
• podwyższone poziomy cholesterolu
• wysypka skórna

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwodnienie
• swędzenie
• reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy i oczu)
• zaczerwienienie, obrzęk i ból dłoni oraz/lub podeszew stóp
• czerwone plamy na skórze
• zablokowanie jelita cienkiego lub grubego
• Poważne choroby szpiku kostnego, takie jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML) (patrz punkt 2)
• owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rubraca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Rubraca

• Substancją czynną jest rucaparib.

Rubraca 200 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera camsylat rucaparibu odpowiednik 200 mg rucaparibu.

Rubraca 250 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera camsylat rucaparibu odpowiednik 250 mg rucaparibu.

Rubraca 300 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera camsylat rucaparibu odpowiednik 300 mg rucaparibu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki:

• Rubraca 200 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy niebieski FCF (E133) i lakier aluminiowy karminowy (E132).

• Rubraca 250 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

• Rubraca 300 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Rubraca i zawartość opakowania

• Rubraca 200 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze niebieskim, okrągłymi i z oznaczeniem „C2” na jednej stronie.
• Rubraca 250 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze białym, w kształcie rombu i z oznaczeniem „C25” na jednej stronie.
• Rubraca 300 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi i z oznaczeniem „C3” na jednej stronie.

Rubraca jest dostępna w butelkach z plastiku. Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Wielka Brytania

lub

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIrlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Telefon: +353 16950030

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/