RUBICRONO 18 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Rubicrono 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylfenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rubicrono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubicrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rubicrono
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rubicrono i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Rubicrono stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu leczenia niepolegającego na stosowaniu leków, takiego jak terapia behawioralna i porady.

Rubicrono nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Rubicrono poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i redukcji zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś leczenia wcześniej, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i nastolatkowie z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i nastolatków zmagają się z tymi trudnościami. ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozkojarzeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosujRubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• mają problemy z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Rubicrono z innymi lekami”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • zaburzenie „psychopatyczne” lub zaburzenie osobowości granicznej
  • mają myśli lub widzenia nieprawidłowe lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko spełniają którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają trudności z połykaniem tabletek w całości
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakąkolwiek anomalię w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża, laktacja i antykoncepcja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów lub dźwięków
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”.

Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• agresywne lub wrogie zachowania
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czując się dziwnie podejrzliwie (paranoja)
• czując się pobudzonym, lękliwym lub napiętym
• czując się przygnębionym lub winnym

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko spełniają którykolwiek z powyższych warunków przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia pacjenci męscy mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesny.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Rubicrono

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy w Twojej rodzinie występują tiki (trudności z kontrolowaniem ruchów lub dźwięków)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mogliście mieć lub które miała Twoja rodzina.
• Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). On/Twoja lekarka sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy którykolwiek z Twoich krewnych ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Ważne jest, aby dostarczyć wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Rubicrono, Twój lekarz może skierować Cię do kardiologa.

Inne leki i Rubicrono

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Rubicrono”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidatu z tymi typami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zamęt lub niepokój, potowanie, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed stosowaniem metylfenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia, ponieważ może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Rubicronoz alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

• jeśli masz stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jest w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylfenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś karmić piersią, stosując metylfenidat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia metylfenidatem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności (takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa) do momentu, aż będziesz pewien, że Ty lub Twoje dziecko nie jesteście dotknięci.

Rubicrono zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rubicrono

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo zwiększy dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Rubicrono jest przeznaczony do stosowania doustnego. Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tabletkę raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości, nie żując, nie łamiąc ani nie miażdżąc. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

Zalecana dawka początkowa Rubicrono wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie stosowały wcześniej metylfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek z innego stymulującego na metylfenidat.

Maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy stosowali Rubicrono wcześniej:

• jeśli już stosowałeś Rubicrono jako dziecko lub nastolatek, możesz stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

• Dla dorosłych, którzy niestosowali Rubicrono wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• maksymalna dawka dobową u dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować, czy potrzebujecie innego leczenia.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubicrono jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• te badania będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli te objawy nasiliły się podczas stosowania Rubicrono.

Leczenie długoterminowe

Rubicrono nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie stosować Rubicrono przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to udowodnić, czy nadal potrzebujecie leku.

Niewłaściwe stosowanieRubicrono

Jeśli Rubicrono nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużoRubicrono

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne.

Mogą również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, niepokój, drgawki, zwiększoną aktywność ruchową, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone komą), uczucie wielkiej szczęśliwości, zamęt, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), potowanie, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, osłabienie mięśni i bolesność, bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąćRubicrono

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Rubicrono

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować ten lek nagłe, mogą powrócić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubicrono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette)
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• padaczka (atak, drgawki, epilepsja)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), które może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny”)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność
• przedłużone erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy ze snem
• gorączka
• zmniejszenie popędu płciowego
• utracie włosów lub zmniejszenie ich grubości (włosy cienkie)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub rumieńce, które swędzą
• senność lub ziewanie, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• szum w uszach (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości brzuszne i wymioty.
• nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu

• zaparcie
• ból w klatce piersiowej
• krwinkiemocz
• apatia
• drżenie lub pobudzenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne przeczulenie na otoczenie, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• uczucie dezorientacji lub zamieszania
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, myśli, uczuć, obrazów lub impulsów niepożądanych i powtarzających się w umyśle (myśli obsesyjne), wykonywanie powtarzających się zachowań lub rytuałów umysłowych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• niewydolność wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• palców u rąk i nóg zdrętwiałych, mrowiących i zmieniających kolor na zimno (od białego do niebieskiego, a następnie czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozprowadzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• padaczka dużego zasięgu („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgowych lub zablokowanie naczyń mózgowych)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może powodować zahamowanie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także odżywianie
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rubicrono

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności po otwarciu opakowania:

18 mg tabletki: 3 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rubicrono

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Rubicrono zawiera 18 miligramów chlorku metylofenidatu, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hypromeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2), cytrynan trietylu, talk

Obudowa:

18 mg: poliwinylopirolydon częściowo hydrolizowany, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska:

Lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka 18 miligramowa: tabletka dwuwypukła, w kształcie kapsułki, o barwie żółtej, o wymiarach 6,6 mm x 11,9 mm, z napisem „2392” w kolorze czarnym na jednej z powierzchni

Lek jest dostępny w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i suszem z silikiem włożonym w zakrętkę, które zawierają 28, 29, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Rubió, S.A

Ulica Przemysłowa 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Kinecteen 18 mg Retardtabletten

Holandia Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Rubicrono 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Xaggitin XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es