ROKSYTROMICYNA SANDOZ 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Roksytromicyna Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Roksytromicyna Sandoz 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Roksytromicyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roksytromicyny Sandoz
3. Jak stosować Roksytromicynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roksytromicyny Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roksytromicyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Roksytromicyna Sandoz zawiera 150 i 300 mg roksytromicyny jako substancję czynną.

Roksytromicyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń układu oddechowego, takich jak zapalenie ucha, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanek, które nie są kośćmi, takich jak mięśnie, tłuszcz, nerwy, ścięgna, krew i naczynia),

• zakażeń układu moczowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roksytromicyny Sandoz

Nie stosuj Roksytromicyny Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na roksytromicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk z grupy makrolidów,
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami pochodzącymi z kukurydzy,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• przyjmujesz leki z wąskim oknem terapeutycznym, które są substratami CYP3A4 (np. astemizol, cisapryd, pimozid i terfenadyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania roksytromicyny.

• Przed rozpoczęciem leczenia roksytromicyną lekarz powinien sprawdzić, czy nie przyjmujesz alkaloidów pochodzących z kukurydzy.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne wykonanie okresowych badań lub nawet zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie zaleca się stosowania roksytromicyny.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie biegunki, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli masz chorobę serca lub przyjmujesz leki na chorobę serca, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.
• Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt „Stosowanie Roksytromicyny Sandoz z innymi lekami”).
• Jeśli masz miastenię, Twoja choroba może się nasilić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, powszechna reakcja skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, a także objawy grypy i gorączka (zespół Stevens-Johnsona), ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry) lub czerwona, łuszcząca się skóra z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularna egzantema), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ te skórne reakcje mogą być śmiertelne.
• Jeśli jesteś pacjentem z rzadkimi, wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, deficytem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozy i galaktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Choroby nerek: nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku niewydolności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Dzieci i młodzież: możliwe, że lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki. Nie należy stosować roksytromicyny u dzieci poniżej 4 roku życia.

Pozostałe leki i Roksytromicyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Roksytromicyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie należy przyjmować następujących lekówz Roksytromicyną Sandoz:

• Alkaloidy pochodzące z kukurydzy, stosowane w leczeniu migreny i krwawień z macicy.
• Terfenadyna lub astemizol (przeciw alergii), cisapryd (przeciw zaburzeniom żołądka i jelit) oraz pimozid (przeciw zaburzeniom psychicznym). Leczenie roksytromicyną z tymi lekami może powodować zaburzenia rytmu serca.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą wydłużyć odstęp QT oraz inne leki na serce w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub arytmii (np. chinidyna, prokainamid, disopiramid, dofetilid, amiodaron), cytalopram, niektóre leki przeciwdepresyjne, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), fluoroquinolony (np. moxifloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, pentamidyna) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (np. telaprewir),
• digoksynę oraz inne glikozydy nasercowe,
• midazolam, stosowany w leczeniu zaburzeń snu,
• leki przeciwzakrzepowe (antagonisty witaminy K), takie jak warfaryna (leki, które rozrzedzają krew),
• teofilinę,
• bromokryptynę,
• cyklosporynę,
• rifabutynę,
• środki antykoncepcyjne doustne zawierające estrogeny i progestageny,
• inhibitory HMG-CoA reduktazy (statyny). Istnieje możliwość zwiększenia działań niepożądanych mięśniowych, gdy te leki są stosowane z roksytromicyną.

Stosowanie Roksytromicyny Sandoz z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie leku przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, możliwe, że lekarz zdecyduje o nieprzepisywaniu tego leku, chociaż może być tak, że zdecyduje o jego przepisaniu.

Roksytromicyna przenika do mleka matki w niewielkiej ilości; w związku z tym należy przerwać leczenie lub karmienie piersią, w zależności od tego, co jest uważane za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia roksytromicyną, ponieważ może wystąpić uczucie zawrotu głowy, zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roksytromicyna zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Roksytromicynę Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 300 mg na dobę, podawana w dawkach 150 mg co 12 godzin lub 1 tabletki 300 mg raz na dobę.

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych lekarz może rozważyć podanie leku w dawkach 150 mg dwa razy na dobę.

Roksytromicynę należy podawać doustnie, preferencyjnie przed posiłkami. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością wody. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmujesz więcej Roksytromicyny Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej roksytromicyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roksytromicynę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roksytromicyną Sandoz

Przyjmuj lek do końca leczenia. Nie przerywaj go, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lek może nie zakończyć jeszcze eliminacji wszystkich bakterii i istnieje ryzyko, że znów poczujesz się źle.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Roksytromicyna Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości w ramach każdego przedziału częstotliwości według systemu klasyfikacji narządowej:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i infekcje:

Częstotliwość nieznana: nadkażenie (w leczeniu długotrwałym). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, opisano występowanie colitis wywołanej przez Clostridium difficile (pseudomembranowa colitis) u pacjentów leczonych makrolidami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieczęste: eozynofilia.

Częstotliwość nieznana: agranulocytosis, neutropenia i trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstotliwość nieznana: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne:

Częstotliwość nieznana: halucynacje, stan splątania (zdezorientowanie).

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: zawroty głowy, bóle głowy.

Częstotliwość nieznana: parestezje. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, opisano zaburzenia smaku (dysgeuzja), ageuzję i/lub zaburzenia węchu (parosmię), anosmię.

Zaburzenia oczu:

Częstotliwość nieznana: zaburzenia widzenia. Problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i równowagi:

Częstotliwość nieznana: czasowa głuchota, hipokuzja (utrata słuchu), zawroty głowy i szumy uszne.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Częste: nudności, wymioty, dyspepsja (bóle brzucha), biegunki.

Częstotliwość nieznana: krwawe biegunki i zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstotliwość nieznana: zapalenie wątroby żółciowej lub ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna.

Nieczęste: rumień wielopostaciowy, pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, purpura, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry.

Ciężkie reakcje skórne:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularna egzantema). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne:

Częstotliwość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ASAT, ALAT i/lub fosfatazy zasadowej.

Zaburzenia serca:

Częstotliwość nieznana: wydłużenie odstępu QT, komorowa tahykardia i choroba zwana torsades de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roksytromicyny Sandoz

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roksytromicyny Sandoz

• Substancją czynną jest roksytromicyna.

Roksytromicyna Sandoz 150 mg:

Każda tableta powlekana zawiera 150 mg roksytromicyny.

Roksytromicyna Sandoz 300 mg:

Każda tableta powlekana zawiera 300 mg roksytromicyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), povidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna, poloksamer 188, stearynian magnezu (E 572).

Powłoka tabletki: premiks powłoki białej na bazie HPMC (laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/Al.

Roksytromicyna Sandoz 150 mg:

Są to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „R150” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Każde opakowanie PVC/Al zawiera 12 i 20 tabletek.

Roksytromicyna Sandoz 300 mg:

Są to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „R300” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Każde opakowanie PVC/Al zawiera 7 i 10 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

S.C. Sandoz S.R.L.

ul. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GMBH

ul. Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.