ROTIGOTYNA LUYE 4 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rotigotina Luye 4 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rotigotina Luye 6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rotigotina Luye 8 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye
3. Jak stosować Rotigotinę Luye
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotigotiny Luye
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rotigotina Luye

Rotigotina Luye zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Rotigotinę Luye

Rotigotinę Luye stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Rotigotinę Luye można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye

Nie stosuj Rotigotiny Luye, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma się wykonać badanie rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebna jest kardiowersja(specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster rotigotiny bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w plasterze. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotiny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rotigotiny, ponieważ:

• należy regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania rotigotiny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotina Luye może wpływać na ciśnienie krwi.
• • należy regularnie badać wzrokpodczas stosowania rotigotiny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między badaniami, powiadom lekarza niezwłocznie.
  • jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Rotigotiną Luye Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiadom lekarza jak najszybciej.
  • możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster - zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4.
  • możesz czuć się bardzo senny lub zapaść w sen- zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w sekcji 2.
  • możesz doświadczyć skurczów mięśni, które powodują nieprawidłowe ruchy lub pozy, często powtarzające się (dystonia), nieprawidłowe pozy lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostonosem lub zespołem Pisa). Jeśli to nastąpi, możliwe, że lekarz zdecyduje o dostosowaniu Twojego leczenia.

Jeśli doświadczasz tych objawów po rozpoczęciu leczenia Rotigotiną Luye, skontaktuj się z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Rotigotiną Luye doświadczasz objawów, takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możliwość utraty przytomności

Rotigotina może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotiną lub zwiększania dawki. Powiadom lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawrotnej.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Rotigotina Luye może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (sposób postępowania). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz im, że stosujesz ten lek i poprosisz o przeczytanie charakterystyki produktu leczniczego.

Obejmuje to:

• potrzebę spożycia dużej ilości Rotigotiny Luye lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• lęk lub potrzebę nieprawidłowego zachowania, którego nie możesz kontrolować i które może zaszkodzić Tobie lub innym osobom
• myśli lub zachowania nieprawidłowe

Dla większej ilości informacji zobacz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rotigotina Luye

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony Rotigotiną Luye i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą nasilić się. Obejmuje to, zobacz „widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), ruchy niekontrolowane związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp”.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rotigotiny, ponieważ mogą one zmniejszyć jej skuteczność:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rotigotiny Luye, jeśli stosujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotina może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas stosowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Rotigotiny Luye.

Stosowanie Rotigotiny Luye z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożycie pokarmu lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania rotigotiny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotiny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karmiące piersią podczas leczenia rotigotiną. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobne jest, że zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Rotigotina może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz zapaść w sen. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu. W izolowanych przypadkach niektóre osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny - lub wykonuj jakąkolwiek czynność, w której możesz narazić się na poważne niebezpieczeństwo lub innych osób.

3. Jak stosować Rotigotinę Luye

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jaka dawka plastra należy stosować

Dawka Rotigotiny Luye, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby - zobacz poniżej.

Rotigotina Luye jest dostępna w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h do leczenia choroby Parkinsona.

• Może być konieczne stosowanie więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.
• Dla dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować kilka plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dzienną dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując plaster 6 mg/24 h i plaster 4 mg/24 h.
• Plastrów nie można ciąć na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy - wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 2 mg co tydzień - aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 mg a 8 mg na dobę. Zazwyczaj osiąga się ją w ciągu 3-4 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę - zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 2 mg co tydzień - aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 mg a 16 mg na dobę. Zazwyczaj osiąga się ją w ciągu 3-7 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye” w sekcji 3.

Jak stosować plastry rotigotiny

Rotigotina Luye jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

?

Gdzie umieścić plaster

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nieumieść plastra w miejscu, w którym może on być tarciowy przez ciasną odzież.
• Niestosuj kremy, oleje, lotiony, proszkiani inne produkty do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w miejscu, w którym masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu, ogol(depiluj) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra się odrywają, możesz przymocować plaster za pomocą plastra.

Jeśli plaster się oderwie, należy nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nałożyć nowy o zwykłej porze.

• Należy unikać, aby obszar plastra został nagrzany- na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub worki z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że zostałeś nagrzany zbyt mocno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie został usunięty po wykonaniu czynności, takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w kolorze skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty należy zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś zużyty plaster.
• Po otwarciu koperty i usunięciu folii ochronnej z plastra, należy natychmiast nałożyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rotigotiny Luye, niż powinieneś

Przyjmowanie wyższych dawek Rotigotiny Luye niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zamieszanie, nadmierne senność, ruchy mimowolne i drgawki.

W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą Ci, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu zużytego, jak tylko sobie przypomnisz, nałóż nowy.

W obu przypadkach następnego dnia nałóż nowy plaster o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye

Nie przerywaj stosowania Rotigotiny Luye bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego "złośliwym zespołem neuroleptycznym", który może zagrozić Twojemu życiu. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia świadomości, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Rotigotiną Luye, dobowa dawkaRotigotiny Luye powinna być stopniowo zmniejszana:

• Choroba Parkinsona– należy zmniejszyć o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotów na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane utrzymują się przez długi czas lub jeśli martwią Cię.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i promieniowanie UV w miejscach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.
• Aby pomóc w uniknięciu reakcji skórnych, plaster powinien być umieszczony w innym miejscu każdego dnia, a ten sam obszar powinien być użyty ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty świadomości

Rotigotina Luye może powodować utratę świadomości. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Rotigotiną Luye lub zwiększania dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stracisz świadomość lub czujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej. Twój lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i przeczytanie ulotki. Rotigotina Luye może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak kontroli nad impulsami, atakami lub pokusami wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zranić.

Te czynności mogą obejmować:

• silną uzależnienie od gier hazardowych – nawet w stopniu powodującym poważne problemy dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zaburzenia popędu płciowego lub zwiększone zachowania seksualne i zachowania, które powodują duże zaniepokojenie dla Ciebie i innych - na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotina Luye może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, w tym:

• nietypowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zaburzenia świadomości
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• pobudzenie
• majaczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy stosuje się Rotigotinę Luye

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hico
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie znużenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności ze snem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, niezwykłe sny
• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata świadomości, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• brak kontroli nad impulsami do wykonania szkodliwych czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, niekontrolowane zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zaburzenia wzroku
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nieprawidłowy rytm serca
• dolegliwości żołądkowe i ból
• swędzenie ogólne, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie pobudzenia, dezorientacji, zaniepokojenia lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem występującym głównie w mięśniach szkieletowych).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużych obszarach ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie jest znana częstotliwość występowania

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Rotigotina Luye – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako "zespół dysregulacji dopaminergicznej" i może prowadzić do nadmiernego stosowania Rotigotiny Luye
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rotigotiny Luye

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną "rotigotinę", która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje

Substancją czynną jest rotigotina.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 18,4 cm2 zawiera 7,36 mg rotigotiny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 27,64 cm2 zawiera 11,04 mg rotigotiny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 36,8 cm2 zawiera 14,72 mg rotigotiny.

Pozostałe składniki to:

• Podłoże nośne: polietylen pigmentowany, poliester pokryty aluminiem, farba drukarska pomarańczowa
• Warstwa matrycy zawierająca substancję czynną: tokoferyl, parafina, povidon K90, klej silikonowy
• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem
• Warstwa pokrycia: folia poliestrowa pokryta fluorosilikonem

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rotigotina Luye jest plastrami transdermalnymi. Są cienkie, mają kształt prostokąta z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowaną nazwę

4 mg/24 godziny: "Rotigotina 4 mg/24 h"

6 mg/24 godziny: "Rotigotina 6 mg/24 h"

8 mg/24 godziny: "Rotigotina 8 mg/24 h"

Rotigotina Luye jest dostępna w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej kopercie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).