ROTIGOTYNA LUYE 2 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rotigotina Luye 2 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye
3. Jak stosować Rotigotinę Luye
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotigotiny Luye
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rotigotina Luye i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rotigotina Luye

Rotigotina Luye zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków znanych jako „agonisty dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu, odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Rotigotinę Luye

Rotigotinę Luye stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Rotigotinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.
• Zespołu niespokojnych nóg(ZNN) – zespół ten może powodować dolegliwości w nogach lub ramionach, potrzebę poruszania się, zaburzenia snu i uczucie zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie rotigotyną zmniejsza lub redukuje czas trwania tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rotigotiny Luye

Nie stosuj Rotigotiny Luye, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• ma się wykonać rezonans magnetyczny(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebna jest kardiowersja(specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster rotigotyny bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj rotigotyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rotigotyny, ponieważ:

• należy regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania rotigotyny, szczególnie na początku leczenia. Rotigotina Luye może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• • należy regularnie badać wzrokpodczas stosowania rotigotyny. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między badaniami, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.
  • jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Rotigotiną Luye Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
  • możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – patrz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w rozdziale 4.
  • możesz – patrz „Jazda i używanie maszyn” w rozdziale 2.
  • możesz doświadczyć niekontrolowanych skurczów mięśni, które powodują ruchy lub pozycje nieprawidłowe, często powtarzane (dystonia), nieprawidłowe pozycje lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostotonosem lub zespołem Pisa). Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojego leczenia
  • objawy Zespołu niespokojnych nógmogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczysz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia rotigotyną, skontaktuj się ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiadom swojego lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia rotigotyną doświadczysz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możliwość utraty przytomności

Rotigotyna może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia rotigotyną lub zwiększania dawki. Powiadom swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawrotnie.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Rotigotina Luye może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek i poprosisz go o przeczytanie ulotki

Obejmuje to:

• konieczność spożycia dużych dawek Rotigotiny Luye lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg
• lęk lub konieczność niezwykłego zachowania, którego nie możesz kontrolować i które może szkodzić Tobie lub innym osobom – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• nieprawidłowe myśli lub zachowania – większość tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Dla większej ilości informacji patrz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rotigotina Luye

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony rotigotyną i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rotigotyny, ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem rotigotyny, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Rotigotyna może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania rotigotyny.

Stosowanie Rotigotiny Luye z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotyna wchłania się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmu lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania rotigotyny.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rotigotyny, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotyny na ciążę i na płód.

Nie karmiące piersią podczas leczenia rotigotyną. Jest to spowodowane tym, że rotigotyna może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto prawdopodobne jest, że zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Rotigotyna może powodować, że bardzo szybko zasnąć i możesz zasnąć nagle. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu. W izolowanych przypadkach osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub wykonuj jakąkolwiek czynność, która może spowodować poważne obrażenia ciebie lub innych osób.

3. Jak stosować Rotigotinę Luye

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra należy stosować

Dawka rotigotyny, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – patrz poniżej.

Rotigotyna jest dostępna w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plaster 1 mg/24 h i 3 mg/24 h stosuje się w leczeniu Zespołu niespokojnych nóg, natomiast plaster 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Plaster 2 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg.

• Może być konieczne stosowanie więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
• Dla dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez Twojego lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować kilka plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując plaster 6 mg/24 h i plaster 4 mg/24 h.
• Plaster nie może być cięty na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 mg a 8 mg na dobę. Zwykle osiąga się ją w ciągu 3 do 4 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę - zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 mg a 16 mg na dobę. Zwykle osiąga się ją w ciągu 3 do 7 tygodni.
• Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Leczenie Zespołu niespokojnych nóg

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzają, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Maksymalna dawka wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Rotigotiną Luye” w rozdziale 3.

Jak stosować plastry rotigotyny

Rotigotina Luye jest plastruem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Nałóż nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

?

Gdzie umieścić plaster

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, patrz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w rozdziale 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra lub jego usunięciu

• Nieumieść plastra w obszarze, który może być tarciem od ubrania.
• Niestosuj kremy, oleje, lotiony, proszkiani żadne inne produkty do skóryw miejscu, w którym umieściłeś plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.
• Jeśli musisz umieścić plaster w obszarze skóry, na której masz włosy, conajmniej 3 dni przedumieszczeniem go w tym miejscu, ogol(depiluj) obszar skóry.
• Jeśli krawędzie plastra się odrywają, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster się oderwie, należy nałożyć nowy plaster na resztę dnia i na następny dzień, nałożyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Unikajtego, aby obszar plastra się nagrzewał- na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorące kąpiele, ciepłe okłady lub worki z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że się nagrzewałeś zbyt mocno, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, zachowajpodrażniony obszar z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopertę.
• Przed otwarciem koperty musisz zdecydować, gdzie umieścić nowy plaster, i upewnić się, że usunąłeś zużyty plaster.
• Po otwarciu koperty i usunięciu folii ochronnej z plastra, należy natychmiast nałożyć plaster na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.
• Myj delikatnie obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostały na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwy dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które pozostały.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru do paznokci. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli używa się więcej Rotigotiny Luye niż powinno

Użycie wyższych dawek Rotigotiny Luye niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), zaburzenia świadomości, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki.

W takich przypadkach należy powiadomić lekarza lub udać się do szpitala jak najszybciej. Lekarz wskaże, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się zmienić plaster na czas

• Jeśli zapomni się zmienić plaster na czas, należy to zrobić jak najszybciej. Należy zdjąć używany plaster i nałożyć nowy.
• Jeśli zapomni się nałożyć nowy plaster po zdjęciu starego, należy to zrobić jak najszybciej.

W obu przypadkach następnego dnia należy nałożyć nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwa się leczenie Rotigotiną Luye

Nie należy przerywać stosowania Rotigotiny Luye bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu objawów określanych jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”, który może zagrażać życiu. Objawy te obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia świadomości, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Rotigotiną Luye, dawkę dobową Rotigotiny Luye należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona– należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.
• Zespół niespokojnych nóg– należy zmniejszać o 1 mg co dwa dni.

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Można doświadczyć nudnościi wymiotów na początku leczenia. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania te utrzymują się przez dłuższy czas lub jeśli są niepokojące.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu nałożenia plastra – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin po zdjęciu plastra.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja skórna, która trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrami.
• Należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV w miejscach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną przez plaster.
• Aby pomóc w uniknięciu reakcji skórnych, plaster należy nakładać w innym miejscu każdego dnia, a ten sam obszar można ponownie wykorzystać dopiero po 14 dniach.

Można doświadczyć utraty świadomości

Rotigotina Luye może powodować utratę świadomości. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Rotigotiną Luye lub zwiększania dawki. Należy powiadomić lekarza, jeśli doświadcza się utraty świadomości lub czuje się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Należy powiadomić lekarza, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej. Lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszać objawy.

Jeśli członek rodziny lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w zachowaniu, może być przydatne poinformowanie członka rodziny lub opiekuna, że stosuje się ten lek i przeczytanie ulotki. Rotigotina Luye może powodować lęk lub potrzebę niekontrolowanego zachowania i niezdolność do kontrolowania impulsu, ataku lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet w stopniu powodującym poważne szkody dla siebie lub rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla siebie i innych – na przykład zwiększone libido
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Rotigotina Luye może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojeń i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zaburzenia świadomości
• zdezorientowanie
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• majaczenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszać objawy.

Reakcje alergiczne

Należy powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy Rotigotina Luye jest stosowana w chorobie Parkinsona

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza się którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skóry w miejscu nałożenia plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hic
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększona częstotliwość serca (palpitacje)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• ciśnienie krwi za niskie przy wstaniu, ciśnienie krwi za wysokie
• trudności ze snem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, niezwykłe sny
• ruchy niekontrolowane związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata świadomości, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niezdolność do kontrolowania impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, niekontrolowane zachowania, kompulsywnie zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększona masa ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększona częstotliwość serca
• zwiększone libido
• nietypowy rytm serca
• dolegliwości żołądkowe i ból
• swędzenie ogólne, irytacja skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie podniecenia, zdezorientowanie, zaburzenia świadomości lub paranoja
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem występującym głównie w mięśniach szkieletowych)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• urojeń
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wyprysk na dużych obszarach ciała
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Rotigotina Luye – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół nieprawidłowej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Rotigotiny Luye
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza się którychkolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Rotigotina Luye jest stosowana w zespole niespokojnych nóg

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza się którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie słabości (zmęczenie)
• irytacje skóry w miejscu nałożenia plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna
• zwiększone libido
• zwiększone ciśnienie krwi
• wymioty, pieczenie w żołądku
• opuchlizna nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, problemy ze snem, niezwykłe sny
• niezdolność do kontrolowania impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, niekontrolowane zachowania, kompulsywnie zakupy lub wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• zdezorientowanie

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Rotigotina Luye – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół nieprawidłowej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Rotigotiny Luye
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zaburzenia świadomości
• zaburzenia psychotyczne
• urojeń
• majaczenie
• zawroty głowy
• utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• uczucie wirowania (uczucie zawrotu głowy)
• zwiększona częstotliwość serca (palpitacje)
• nietypowy rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hic
• zaparcie, suchość w ustach
• dolegliwości żołądkowe i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• swędzenie ogólne, irytacja skóry
• wyprysk na dużych obszarach ciała
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• utrata masy ciała, zwiększona masa ciała
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem występującym głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza się którychkolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rotigotiny Luye

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotinę”, która może być niebezpieczna dla innych. Należy złożyć używany plaster z powierzchnią klejącą do wewnątrz. Należy włożyć plaster do oryginalnego pudełka i następnie wyrzucić w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki Sigre. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje

Substancją czynną jest rotigotina.

Jeden plaster uwalnia 2 mg rotigotiny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 9,2 cm2 zawiera 3,68 mg rotigotiny.

Pozostałe składniki to:

• Warstwa nośna: polietylen pigmentowany, poliester pokryty parą aluminiową, farba drukarska pomarańczowa
• Warstwa matrycy zawierająca substancję czynną: tokoferol, parafina, povidon K90, klej silikonowy
• Warstwa uwalniająca: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem
• Warstwa pokrycia: warstwa poliestru pokryta fluorosilikonem

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rotigotina Luye jest plastrami transdermalnymi. Są cienkie, mają kształt prostokąta z zaokrąglonymi kątami. Powierzchnia zewnętrzna jest brązowa i ma nadrukowaną nazwę „Rotigotina 2 mg/24 h”.

Rotigotina Luye jest dostępna w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).