ROTARIX ZAPIS ORALNY W TUBCE DAWKUJĄCEJ. ŻYWA WAKCYNA PRZECIW ROTAWIRUSOWI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w tubie dozującym

szczepionka przeciwrotawirusowa,żywa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rotarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Rotarix Twojemu dziecku
3. Jak stosować Rotarix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rotarix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rotarix i w jakim celu się go stosuje

Rotarix to szczepionka wirusowa, która zawiera osłabione żywe wirusy rotawirusa ludzkiego, która pomaga chronić Twoje dziecko od 6. tygodnia życia przed gastroenteritis (biegunką i wymiotami) wywołaną przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa Rotarix

Zakażenie rotawirusem jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus jest łatwo przenoszony przez kontakt ręka-usta z kałem zakażonej osoby. Większość dzieci z biegunką wywołaną przez rotawirus wyzdrowieje sama. Jednak niektóre dzieci mogą być bardzo chore z ciężkimi wymiotami, biegunką i utratą płynów, co może zagrozić życiu i wymagać hospitalizacji.

Gdy szczepionka jest podawana osobie, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wyprodukuje przeciwciała przeciwko typom rotawirusa, które występują najczęściej. Te przeciwciała chronią przed chorobą wywołaną przez te typy rotawirusa.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Rotarix może nie zapobiec całkowicie wszystkim zaszczepionym osobom przed zakażeniami rotawirusem, których ma chronić.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Rotarix Twojemu dziecku

Rotarix nie powinien być podawany

• jeśli Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na szczepionki przeciwrotawirusowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli Twoje dziecko miało wcześniej invaginację jelitową (zablokowanie jelita, w którym jeden odcinek jelita wprowadza się do innego).
• jeśli Twoje dziecko urodziło się z wadą jelita, która mogłaby spowodować invaginację jelitową.
• jeśli Twoje dziecko ma rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na układ immunologiczny, zwaną ciężką niedoborą immunologiczną (IDCG).
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy dziecko wyzdrowieje. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być problemem dla szczepienia, ale powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli Twoje dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy dziecko wyzdrowieje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem/profesjonalistą służby zdrowia przed podaniem Rotarix Twojemu dziecku, jeśli:

• jesteś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma osłabiony układ immunologiczny, np. osobą chorą na raka lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
• Twoje dziecko ma problemy z układem pokarmowym.
• Twoje dziecko nie przybiera na wadze ani nie rośnie tak, jak się spodziewano.
• Twoje dziecko choruje na jakąś chorobę lub przyjmuje leki, które mogą zmniejszyć jego odporność na infekcje lub jeśli Twoja matka przyjmowała leki podczas ciąży, które mogą osłabić układ immunologiczny.

Jeśli po podaniu Rotarix Twoje dziecko doświadcza silnego bólu brzucha, uporczywych wymiotów, krwi w kale, obrzęku brzucha i/lub wysokiej gorączki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem/profesjonalistą służby zdrowia (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Podobnie jak zawsze, proszę zachować ostrożność i umyć ręce po zmianie pieluch.

Stosowanie Rotarix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Rotarix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami zalecanymi dla Twojego dziecka, takimi jak szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także szczepionki skojarzone przeciwko pneumokokom i meningokokom serogrupy C.

Stosowanie Rotarix z pokarmami i napojami

Brak ograniczeń w spożywaniu pokarmów lub płynów przez Twoje dziecko, w tym karmienia piersią, przed i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie dowodów z badań klinicznych, karmienie piersią nie zmniejsza ochrony przed gastroenteritis wywołaną przez rotawirusa, którą zapewnia Rotarix. Można więc kontynuować karmienie piersią podczas okresu szczepienia.

Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku.

Ta szczepionka zawiera 0,15 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku, gdy Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (FCN), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ta szczepionka zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na dawkę.

3. Jak stosować Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda Twojemu dziecku zalecaną dawkę Rotarix. Szczepionka (1,5 ml płynu) jest podawana douście. W żadnym wypadku nie wolno podawać tej szczepionki przez iniekcję.

Twoje dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda dawka jest podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Pierwsza dawka jest podawana od 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki powinny być podane do 24. tygodnia życia, choć zalecane jest, aby były podane przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany noworodkom przedwczesnym zgodnie z tą samą zalecaną schemą szczepień co reszta noworodków, o ile ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy Twoje dziecko wypluwa lub wymiotuje większość dawki szczepionki, można podać jedną dawkę zastępczą podczas tej samej wizyty.

Gdy Twoje dziecko otrzyma pierwszą dawkę Rotarix, zaleca się, aby jako druga dawka również otrzymało Rotarix (a nie inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę w odniesieniu do wizyt kontrolnych. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza na umówione spotkanie, skontaktuj się z lekarzem.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tej szczepionki:

• Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka
• drażliwość

• Nieczęste (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

• ból brzucha (zobacz także poniżej objawy działania niepożądanego invaginacji jelitowej, które są klasyfikowane jako bardzo rzadkie)
• gazowanie
• zapalenie skóry

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas sprzedaży Rotarix, obejmują:

• Bardzo rzadkie: pokrzywka
• Bardzo rzadkie: invaginacja jelitowa (część jelita jest zablokowana lub skręcona). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, obrzęk brzucha i/lub wysoką gorączkę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem/profesjonalistą służby zdrowia, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów
• krew w kale
• u dzieci przedwczesnych (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż zwykle w ciągu 2-3 dni po szczepieniu
• dzieci z rzadką chorobą genetyczną zwaną ciężką niedoborą immunologiczną (IDCG) mogą doświadczyć zapalenia żołądka lub jelit (gastroenteritis) i mogą wydalać wirus szczepionki w kale. Objawy gastroenteritis mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze brzucha (kolki) lub biegunkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rotarix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu szczepionka powinna być użyta natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rotarix

• Substancja czynna to:

Szczep wirusa rotawirusa ludzkiego RIX4414 (żywy, osłabiony)* nie mniej niż 10^6,0 CCID50

• Wyprodukowany w komórkach Vero

• Pozostałe składniki Rotarix to: sacharoza, adipinian disodowy, Zmodyfikowane Środowisko Eagle'a Dulbecco (MEDM) (zawierające fenyloalaninę, sodu, glukozę i inne substancje), woda sterylna (patrz także sekcja 2, „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sodu”).

Wygląd produktui rozmiar opakowania

Zawiesina do stosowania doustnego

Rotarix jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny płyn w tubie dozującym jednodawkowym (1,5 ml).

Rotarix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 50.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Szczepionka jest dostarczana jako przezroczysty, bezbarwny płyn, pozbawiony widocznych cząstek, do podania dousta.

Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji lub rozpuszczenia).

Szczepionka jest podawana doustabez mieszania z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionka powinna być wizualnie sprawdzona pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, szczepionka powinna być usunięta.

Usunięcie niewykorzystanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Przeczytaj całkowicie instrukcje użycia przed rozpoczęciem podawania szczepionki

Wyrzuć pustą tubę i zakrętkę do pojemników na odpady biologiczne, zgodnie z lokalnymi przepisami.