ROSUWASTATYNA/EZETIMIB CINFA 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

rosuvastatina/ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest rosuvastatina/ezetimiba cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatina/ezetimiba cinfa
3. Jak stosować rosuvastatina/ezetimiba cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie rosuvastatina/ezetimiba cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest rosuvastatina/ezetimiba cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedna z substancji czynnych to rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a druga substancja czynna to ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, złego cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje rosuvastatynę i ezetimibę w tym samym poziomie dawki.

Rosuvastatina/ezetimiba stosuje się, jeśli masz:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną)
• chorobę serca, rosuvastatina/ezetimiba zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić zbędne kilogramy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Nie przyjmuj rosuvastatina/ezetimiba cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w przypadku zakażenia wirusem wątroby, zwanej wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takia jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatina/ezetimiba cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Pozostałe leki i rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, zobacz „Pozostałe leki i rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• będziesz przechodził operację. Może być konieczne czasowe zaprzestanie przyjmowania rosuvastatina/ezetimiba,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz powyżej 70 lat, (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę rosuvastatina/ezetimiba dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatina/ezetimiba może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• przyjmujesz regorafenib (lek przeciwnowotworowy)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zazwyczaj wykonuje badania krwi (próby czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na te badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuvastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Regorafenib (lek przeciwnowotworowy).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• Leki przeciwdziałające niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuvastatyny w osoczu).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie rosuvastatina/ezetimiba. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapię hormonalną (zwiększająca poziom hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuvastatina/ezetimiba, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuvastatina/ezetimiba, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

.

3. Jak stosować rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i uprawiać ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci to zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być wykonywane przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę rosuvastatina/ezetimiba cinfa.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatina/ezetimiba w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, zawierającym ezetimibę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować rosuvastatina/ezetimiba cinfa co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej rosuvastatina/ezetimiba cinfa, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Nie martw się, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadzają nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) których objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• plamy na tułowiu czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona);
• wyprysk ogólny, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• jeśli doświadcza pęknięcia mięśni
• jeśli występuje zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry podczas przyjmowania tego leku;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• mrowienie;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).
• zespół pseudolupusowy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• pęknięcie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów w rękach i nogach (jak zdrętwienie);
• utratę pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchnięcie);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działanie niepożądane na funkcje seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i uszkodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy).
• wrażliwość mięśni.
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie rosuwastatyny/ezetymiby cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rosuwastatyny/ezetymiby cinfa

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.
• Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiednią do 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powlekane

Opadry beis 02F270003, który zawiera: hipromelozę, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuwastatyna/ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z napisem "EL 4" na jednej stronie.

Rosuwastatyna/ezetymiba cinfa jest dostępna w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC//Al po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html