ROSUWASTATYNA/EZETIMIB ALTER 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Alter i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedna z substancji czynnych to rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami; druga substancja czynna to ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto rosuvastatina/ezetimiba zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Obniża cholesterol, który wchłania się w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuvastatina/ezetimiba stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje rosuvastatynę i ezetimibę w tym samym poziomie dawki.

Rosuvastatina/ezetimiba stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną)
• chorobę serca, ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli masz poziom cholesterolu we właściwym zakresie, ponieważ zapobiega ponownemu podwyższeniu się poziomów cholesterolu i gromadzeniu się depozytów tłuszczowych.

Jednak powinieneś przerwać jego stosowanie, jeśli Twój lekarz zaleci Ci to lub jeśli jesteś w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Nie stosuj Rosuvastatina/Ezetimiba Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję,
• przyjmujesz lek zwany sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem (lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanego wirusem zapalenia wątroby typu C),
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków zawierających rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir i/lub pibrentasvir. Patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• będziesz przechodził operację. Możesz musieć przerwać stosowanie rosuvastatyny/ezetimiby na krótki czas,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetimiby dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny/ezetimiby może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu raka),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuvastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami).
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• Darolutamid (wskazany do leczenia raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir. Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuvastatyny w osoczu).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować rosuvastatynę/ezetimibę. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w rozdziale 4.
• Środek antykoncepcyjny.
• Terapia hormonalna (zwiększająca poziom hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i ćwiczeń podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij tabletkę całą z wodą.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby pomóc Ci ją zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane tylko przyjmując składniki oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetimiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym ezetimibę lub którykolwiek inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować rosuvastatynę/ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po tych lekach.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ezetimiba Alter, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną na godzinę planowaną. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań brać rosuvastatynę/ezetymibę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadzają nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o objawach takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z wypryskiem). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• jeśli masz zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• jeśli doświadczasz zerwania mięśnia. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona). Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych);
• uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból mięśni;
• słabość;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz brał ten lek;
• ból brzucha;
• biegunka;
• gazowanie (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszony apetyt;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• słabość mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie dłoni i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle normalizuje się bez potrzeby przerwania leczenia rosuvastatyną/ezetymibą (tylko z rosuvastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (jak zdrętwienie);
• utratę pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• działania niepożądane na funkcje seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stała słabość mięśni;
• pokrzywka i uszkodzenia w kształcie tarczy (wyprysk wielopostaciowy);

• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);

• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania);

• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny/Ezetymiby Alter

• Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową, odpowiadającą 20 mg rosuvastatyny, i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, talk.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 4" na jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm i napisem "EL 3" na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al w kartonach.

Opakowania po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ul. Marathonos 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Blok 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.