ROSUWASTATYNA VIVANTA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina Vivanta 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Vivanta i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vivanta
3. Jak stosować Rosuvastatina Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Vivanta
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Vivanta i w jakim celu się ją stosuje

Rosuvastatina Vivanta zawiera substancję czynną rosuvastatinę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do stosowania Rosuvastatina, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do stosowania statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas stosowania Rosuvastatina.

Albo

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Rosuvastatina

Rosuvastatina jest stosowana w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swój poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie rosuvastatiny, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zostaniesz zakwalifikowany do innej terapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vivanta

Nie stosuj Rosuvastatina

• Jestli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do ciąży podczas stosowania rosuvastatiny przerwij stosowanie leku natychmiast i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione.
• Jestli stosujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jestli stosujesz lek cyklosporynę(stosowaną np. po przeszczepie organu).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka):

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub poprzednie problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub poprzednie problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu rosuvastatiny lub innych leków pokrewnych.
• Jestli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS) lub przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz Inne leki i Rosuvastatina
• Jestli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwko zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatiny może powodować rzadkie, ale ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jestli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatiny dla Ciebie).
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową,
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatiny dla Ciebie.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatiny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane ze stosowaniem rosuvastatiny. Przerwij stosowanie Rosuvastatina Vivanta i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego też Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatiną

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rosuvastatiny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek rosuvastatiny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki przeciwko niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk - patrz powyżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którekolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtiretinową).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatinę lub może zmienić działanie rosuvastatiny.

Jestli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie Rosuvastatina. Stosowanie Rosuvastatina z kwasem fusydowym może powodować rzadkie, ale ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rosuvastatinyjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do ciąży podczas stosowania rosuvastatiny przerwij stosowanie leku natychmiasti skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Rosuvastatina, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania rosuvastatiny, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania rosuvastatiny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Vivanta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dalsze informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatina Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jestli stosujesz rosuvastatinę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatiną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli stosowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatiny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuvastatiny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg i następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie okres 4 tygodni między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatiny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli stosujesz rosuvastatinę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz jeden z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatiny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuvastatiny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuvastatiny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rosuvastatinę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuvastatiny dla siebie.

Jestli przyjmujesz zbyt dużo Rosuvastatiny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Rosuvastatinę.

Jestli zapomnisz przyjmować Rosuvastatinę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Rosuvastatiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatiną. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rosuvastatiny.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuvastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli doświadczysz zerwania mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpiću 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpiću 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (tylko dla rosuvastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpiću 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przestań brać rosuvastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (obrzęk), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny Vivanta

Substancją czynną Rosuvastatyny Vivanta jest rosuvastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatyny Vivanta zawierają rosuvastatynę wapniową, odpowiednik 20 mg rosuvastatyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (Typ B), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, meglumina, manitol (E421), stearynian magnezu (E572).

Tabletki są pokryte OPADRY II 32K580000 Biały, który zawiera: HPMC 2910/Hipromeloza, laktoza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, dwuwypukła, okrągła,koloru białego lub bladoróżowego, o średnicy 9 mm i grubości 5 mm (przybliżona), z napisem "R20" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Rosuvastatyna Vivanta jest dostępna w opakowaniach z blistrami Al/Al lub w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i uszczelnieniem indukcyjnym, zawierających worek desykujący silica gel o masie 1 g.

Wielkości opakowań:

Blistry Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek

Butelki HDPE: 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za wytwarzanie

Nadzór nad autoryzacją:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialność za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadzoru nad autoryzacją:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Rosuvastatine Vivanta 20 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Rosuvastatin Vivanta 20 mg Filmtabletten

Hiszpania Rosuvastatina Vivanta 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/