ROSUWASTATYNA VIVANTA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina Vivanta 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Vivanta i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vivanta
3. Jak stosować Rosuvastatina Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Vivanta i w jakim celu się ją stosuje

Rosuvastatina Vivanta zawiera substancję czynną rosuvastatinę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjmowania Rosuvastatina, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do przyjmowania statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatiną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina

Rosuvastatina jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawę zdolności organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie twoich poziomów cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie rosuvastatiny, nawet jeśli twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów substancji tłuszczowych. Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vivanta

Nie przyjmuj Rosuvastatina

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatiny, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatiną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia.
• Jeśli przyjmujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek cyklosporynę(stosowaną np. po przeszczepie organu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nawracające bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli masz ogólne złe samopoczucie lub gorączkę. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu rosuvastatiny lub innych leków pokrewnych.
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciw wirusowi HIV (AIDS) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz Inne leki i Rosuvastatina
• Jeśli przyjmujesz lek ácido fusídico (lek przeciw bakteriom), proszę przeczytaj poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności. Połączenie ácido fusídico i rosuvastatiny może powodować rzadko słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomioliza). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatiny dla Ciebie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatiny dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatiny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatiną. Przerwij stosowanie Rosuvastatina Vivanta i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatiną

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rosuvastatiny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek rosuvastatiny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk), ácido fusídico (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtiretinową).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatinę lub może zmienić działanie rosuvastatiny.

Jeśli potrzebujesz przyjmować ácido fusídico doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić przyjmowanie Rosuvastatina. Przyjmowanie Rosuvastatina z ácido fusídico może powodować rzadko słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomioliza). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj rosuvastatiny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatiny, natychmiast przerwij jej przyjmowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatiną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatiną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatiną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Vivanta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Vivanta

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatiną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatiny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko zachorowania na bóle i skurcze mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Jest to abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatiny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie czterotygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatiny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, twój lekarz może zdecydować o użyciu niższej dawki, jeśli masz jeden z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę stopniowo, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatiny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuvastatiny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuvastatiny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rosuvastatinę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatiny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rosuvastatiny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatinę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rosuvastatinę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatiną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie rosuvastatiny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuvastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli doświadczysz zerwania mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym świąd, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpiću 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpiću 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):

• Świąd, pokrzywka i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (tylko dla rosuvastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpiću 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać rosuvastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym świąd, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub zaburzeniami czucia), ból stawów, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (obrzęk), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny Vivanta

Substancją czynną Rosuvastatyny Vivanta jest rosuvastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatyny Vivanta zawierają rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuvastatyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (Typ B), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, meglumina, manitol (E421), stearynian magnezu (E572).

Tabletki są pokryte OPADRY II 32K580000 Biały, który zawiera: HPMC 2910/hipromeloza, laktoza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana,dwuwypukła, okrągła,okolorze białym lub blado-białym, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (przybliżona), z napisem "R10" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Rosuvastatyna Vivanta jest dostępna w opakowaniach z blistrami Al/Al lub w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i uszczelnieniem indukcyjnym, zawierających worek osuszający z silikiem o masie 1 g.

Wielkości opakowań:

Blistry Al/Al: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek

Butelki HDPE: 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za wytwarzanie

Nadzór nad autoryzacją:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialność za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadzoru nad autoryzacją:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Rosuvastatine Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Rosuvastatin Vivanta 10 mg Filmtabletten

Hiszpania Rosuvastatina Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/