ROSUWASTATYNA VEGAL 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina Vegal 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rosuvastatina Vegal i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vegal
3. Jak stosować Rosuvastatina Vegal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Vegal
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rosuvastatina Vegal i w jakim celu się ją stosuje

Rosuvastatina Vegal zawiera substancję czynną rosuwastatynę - należy do grupy leków zwanych statynami.

Rosuvastatina Vegal została przepisana dla Ciebie, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Twoj lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatiną.

LUB

• Masz inne czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach depozytów substancji tłuszczowych.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Rosuvastatiny

Rosuvastatina jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do jego usunięcia z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na ich samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych. Jednakże, jeśli Twój lekarz zaleci przerwania leczenia lub jeśli zajdzie ciąża, powinieneś przerwać przyjmowanie leku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vegal

Nie przyjmuj Rosuvastatiny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej przyjmowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatiną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych statyn

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatiny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatiny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS) lub przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz także „Inne leki i Rosuvastatina”
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwko zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną z leczeniem rosuvastatiną. Przerwij stosowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatiną

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu)
  • Leptyny przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.

• Warfaryna lub clopidogrel (lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol)
• Fibrania (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib)
• Leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Kwas fusydowy (antybiotyk - patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Środki antykoncepcyjne
• Terapia hormonalna
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• Jakikolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub może zmienić działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie Rosuvastatiny. Przyjmowanie Rosuvastatiny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj rosuvastatynyjeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej przyjmowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatiną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatiną, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolność. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatiną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Vegal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Vegal

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatiną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, jakie masz, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuvastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuvastatyny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rosuvastatynę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są prawidłowe i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rosuvastatiny

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie w związku z inną chorobą, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatiną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie rosuvastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuwastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Również przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia

• Jeśli wystąpi zespół podobny do łuszczycy(w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Jeśli wystąpią plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach.Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Jeśli wystąpią wypryski ogólnoustrojowe, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać rosuwastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
  • Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby, ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy respiracyjne, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny Vegal

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrach po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny Vegal

Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane rosuwastatyną zawierają rosuwastatynę wapniową, odpowiednik 40 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), węglan sodu w proszku (E500), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E572), powłoka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza monohydrat, triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rosuwastatyny są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 28, 30, 56 i 84 tabletki (może być dostępny tylko niektóre rozmiary opakowań).

Rosuvastatyna Vegal 40 mg to tabletki powlekane z powłoką różową, owalne, o wymiarach 11,50 mm x 6,90 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem ‘R40’ po jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06. Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)