ROZUWASTATYNA/RAMIPRYL EGIS 20 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/10mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/10mg kapsułki twarde

rosuvastatina/ramipril

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ramipril Egis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne, rosuvastatinę i ramipryl, w jednej kapsułce.

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami, których zadaniem jest regulowanie lipidów (tłuszczów).

Ramipril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew przez nie.

Rosuvastatina/Ramipril Egis stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, którzy dodatkowo chorują na jedną z następujących chorób:

• wysokie stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna);
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) jednocześnie (hiperlipidemia mieszana);
• zwiększone ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych, które mogą być zmniejszone dzięki rosuvastatinie/ramiprylowi.

Ten lek jest wskazany dla pacjentów, którzy już stosują leczenie rosuvastatiną/ramiprylem w postaci tabletek niezależnych. Zamiast stosować rosuvastatinę i ramipryl w postaci tabletek niezależnych, pacjent stosuje kapsułkę rosuvastatiny/ramiprylu, która zawiera obie substancje czynne w tej samej koncentracji.

Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis nie pomoże w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis

Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis:

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inhibitor ACE, rosuvastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedema”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli w ciągu ostatnich 36 godzin przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się używa, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne (patrz rozdział „Ciało i laktacja”).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Twój lekarz musi ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli odczuwasz bóle mięśni lub niezwykłe bóle mięśni (miopatia).
• Jeśli przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach narządów).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu Rosuvastatina/Ramipril Egis lub innych leków zawierających rosuvastatinę.

Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli:

• Masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Straciłeś dużo soli lub płynów ustrojowych (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy).
• Będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Będziesz otrzymywał znieczulenie. Może być ono podane w celu wykonania operacji lub leczenia dentystycznego. Będziesz musiał przerwać leczenie Rosuvastatina/Ramipril Egis na jeden dzień przed znieczuleniem. Poproś o poradę lekarza.
• Twoje stężenie potasu we krwi jest podwyższone (wyniki badań krwi).
• Przyjmujesz jakikolwiek lek lub chorujesz na chorobę, która może obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u osób starszych).
• Przyjmujesz jakikolwiek lek, który może zwiększyć ryzyko angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak inhibitory mTOR (na przykład temsirolimus, ewerolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibitory neprilysiny (NEP) (jak racekadotryl) lub sakubityl/valsartan. Aby uzyskać więcej informacji na temat sakubitylu/valsartanu, patrz rozdział 2 „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis „.
• Chorujesz na chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znane jako grupa „sartanów”, na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren. Twój lekarz oceni Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”.

• Miałeś bóle mięśni lub niezwykłe bóle mięśni, masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni lub miałeś wcześniej problemy mięśni podczas przyjmowania innego leku obniżającego poziom cholesterolu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli odczuwasz niezwykłe bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się zawrotnie lub masz gorączkę. Ponadto, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni.
• Masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Pijesz duże ilości alkoholu regularnie.
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz rozdział „Inne leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz rozdział „Inne leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Jesteś leczony lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina/Ramipril Egis może spowodować poważne problemy mięśni (rabdomioliza), patrz rozdział „Inne leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Masz ponad 70 lat (twój lekarz musi zdecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie).
• Chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego). Twój lekarz musi zdecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), związane z leczeniem rosuvastatiną. Przestań stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, w którym sprawdza się, czy poziom enzymów wątrobowych we krwi jest podwyższony. Dlatego twój lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia rosuvastatiną/ramiprylem. Ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty u lekarza w celu wykonania zleconych badań.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej wystąpienie. Możesz być narażony na cukrzycę, jeśli Twoje poziomy cukru i tłuszczu we krwi są podwyższone, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, ponieważ Rosuvastatina/Ramipril Egis może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania rosuvastatiny/ramiprylu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał zmierzyć Twoje ciśnienie krwi.
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis „).
• Cyklosporyna (lek stosowany na przykład po przeszczepach narządów). Nie przyjmuj tego leku podczas stosowania cyklosporyny.
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia, takie jak regorafenib, darolutamid).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprima w monoterapii lub w połączeniu z sulfametoksazolem (przeciw zakażeniom) i heparyna (antykoagulant).
• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolona.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (przeciw zaburzeniom rytmu serca).
• Temsirolimus (przeciw rakowi).
• Jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskirenem (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy doustnie i insulina. Rosuvastatina/ramipril może obniżać poziom glukozy we krwi. Sprawdzaj swój poziom cukru regularnie podczas stosowania tego leku.
• Lit (przeciw problemom ze zdrowiem psychicznym). Rosuvastatina/ramipril może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać ilość litu, której potrzebujesz.
• Warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi (jego efekt antykoagulacyjny i ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeśli jest stosowany w połączeniu z tym lekiem).
• Fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib). Podczas jednoczesnego stosowania efekt rosuvastatiny wzrasta.
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności, które zawierają glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego; zmniejszają poziom rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, jeśli ten rodzaj leków jest przyjmowany 2 godziny po rosuvastatinie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Efekt rosuvastatyny zmniejsza się, jeśli jest stosowany jednocześnie.
• Kwas fusydowy (antybiotyk). Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować rzadkie przypadki osłabienia mięśni, wrażliwości lub bólu (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• Środek antykoncepcyjny doustny (pigułka). Poziom hormonów płciowych wchłanianiych z pigułki doustnej wzrasta.
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka);
• Terapia hormonalna (poziom hormonów we krwi jest podwyższony).
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskich liczb płytek krwi);
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi);
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby). Patrz rozdziały „Nie stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego rodzaju, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz rosuvastatinę/ramipryl.

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania rosuvastatiny/ramiprylu, możesz czuć się zawrotnie lub oszołomiony. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i alkohol mogą mieć działanie uzależniające.

Ciało i laktacja

Ciało

Nie przyjmuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Laktacja

Nie przyjmuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotnie po przyjęciu Rosuvastatina/Ramipril Egis. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą lub obsługą maszyn.

Rosuvastatina/Ramipril Egis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis.

Zalecana dawka to jedna kapsułka o ustalonej dawce.

Stosuj Rosuvastatina/Ramipril Egis raz na dobę.

Przyjmuj kapsułkę o tej samej porze każdego dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ramipril Egis, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Nie jedź samochodem do szpitala, poproś kogoś innego, aby Cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Rosuvastatinę/Ramipryl Egis

Nie powinien Pan/Pani się tym martwić, pomijaj dawkę, której Pan/Pani zapomniał, i przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj dwukrotności dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Rosuvastatiną/Ramiprylem Egis

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani zaprzestać przyjmowania rosuvastatyny/ramiprylu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny/Ramiprylu Egis i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, a także świąd i wysypkę skórną. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Rosuvastatinę/Ramipryl Egis.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak plamy okrągłe lub w kształcie celu, czerwone, nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona) i mogą się nasilić na skutek wcześniej istniejących chorób skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Nieprawidłowe bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż oczekiwano. Rzadko mogą one przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, które powoduje ogólne złe samopoczucie, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespoły podobne do łuszczycy (w tym wysypki skórne, choroby stawów i konsekwencje dla krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• Szybkiej częstotliwości serca, silnych lub nieregularnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca lub udar.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Objawy te mogą być oznaką problemów z płucami.
• Łatwiejszego pojawiania się siniaków, dłużej trwających krwawień, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinych plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości. Objawy te mogą wskazywać na problemy z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Ból ten może być objawem zapalenia trzustki (pankreatitis).

• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu). Objawy te mogą być oznaką problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasili się lub będzie utrzymywał się dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia lub słabości.
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia.

• Suchość kaszlu z kłuciem, stan zapalny zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, uczucie niewystarczającego oddychania.
• Ból brzucha lub jelit, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna z lub bez podniesienia w okolicy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi obserwowane w badaniach krwi.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli poziom cukru i tłuszczu we krwi jest podwyższony, ma Pan/Pani nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i niezwykła wrażliwość skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia lub kłucie w skórze (parestezje).

w skórze (parestezje).

• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem, w tym senność.
• Uczucie depresji, lęku, zwiększonego nerwowości lub niepokoju.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zapalenie jelit, zwane „angioedema jelit”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Pieczenie w żołądku, suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Zwiększona liczba uderzeń serca lub nieregularne uderzenia.
• Opuchnięte ramiona i nogi. Może to być objaw tego, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn i zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) obserwowane w badaniach krwi.
• Badania krwi, w których stwierdza się zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zwykle wraca do normy bez konieczności przerwania przyjmowania tego leku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niestabilności lub zamieszania.
• Zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszona perfuzja przez naczynia (niedoperfuzja), stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Czerwona i opuchnięta język.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, wzniesiona i swędząca wysypka.
• Problem z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniak.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, opuchnięte, swędzące lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu i szum w uszach.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny obserwowane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby, krwinkowanie moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (np. zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta buzia.
• Bardzo mała liczba krwinek (wszystkich rodzajów) obserwowana w badaniach krwi.
• Obniżone stężenie sodu we krwi obserwowane w badaniach krwi.
• Concentrowana mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki spowodowane niewystarczającym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Depresja.
• Palec u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy jest zimno, a następnie mrowienie lub ból, gdy wraca do ciepła (zjawisko Raynauda).
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie mrowienia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
• Kaszel.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Uszkodzenia ścięgien i stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny/Ramiprylu Egis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku i blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosiłby Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny/Ramiprylu Egis

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna i ramipryl.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która odpowiada 10 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprylu.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która odpowiada 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprylu.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która odpowiada 20 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprylu.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która odpowiada 20 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (celulosa mikrokrystaliczna [E460]; krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); celulosa mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; stearylowy fumarat sodu; krzemionka koloidalna hydrofobowa; tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki:

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Wygląd produktu Rosuvastatiny/Ramiprylu Egis i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem samozamykania typu Coni-Snap, rozmiar 2, z białawym ciałem i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem samozamykania typu Coni-Snap, rozmiar 0, z ciałem w kolorze różowym i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem samozamykania typu Coni-Snap, rozmiar 0, z białawym ciałem i brązowo-utlenioną nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipryl Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem samozamykania typu Coni-Snap, rozmiar 0, z ciałem w kolorze różowym i brązowo-utlenioną nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Wielkości opakowań: 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach OPA/ALU/PVC//ALU opakowanych w pudełko z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Lub

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Lublana, Verovškova Ulica 57

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/