ROZUWSTATYNA/RAMIPRYL EGIS 20 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/10mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/5mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/10mg kapsułki twarde

rosuvastatina/ramipril

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ramipril Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ramipril Egis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ramipril Egis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne, rosuvastatinę i ramipryl, w jednej kapsułce.

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami, których zadaniem jest regulacja lipidów (tłuszczów).

Ramipril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, rozluźnia naczynia krwionośne, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew przez nie.

Rosuvastatina/Ramipril Egis stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, którzy dodatkowo chorują na jedną z następujących chorób:

• wysokie stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna);
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczu (triglicerydy) jednocześnie (hiperlipidemia mieszana);
• podwyższone ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z sercem, które mogą być zmniejszone dzięki rosuvastatinie/ramiprylowi.

Ten lek jest wskazany dla pacjentów, którzy już przyjmują leczenie rosuvastatiną i ramiprylem w postaci tabletek odrębnych. Zamiast przyjmować rosuvastatinę i ramipryl w postaci tabletek odrębnych, przyjmie kapsułkę rosuvastatiny/ramiprylu, która zawiera obie substancje czynne w tej samej dawce.

Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis nie pomoże Ci zrzucić zbędne kilogramy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ramipril Egis

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis:

• Jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inhibitor ACE, rosuvastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedema”. Objawy to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli ostatnio (w ciągu ostatnich 36 godzin) przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się używa, możliwe, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne (patrz sekcja „Ciało i karmienie piersią”).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie musiał ocenić Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli odczuwasz bóle mięśni lub częste i niezrozumiałe bóle mięśni (miopatia).
• Jeśli przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu Rosuvastatina/Ramipril Egis lub innych leków zawierających rosuvastatinę.

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, jeśli:

• Masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Straciłeś dużo soli lub płynów w organizmie (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub dializy).
• Będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Będziesz otrzymywał znieczulenie. Może być ono podane w celu przeprowadzenia operacji lub leczenia dentystycznego. Będziesz musiał przerwać leczenie Rosuvastatina/Ramipril Egis na jeden dzień przed. Poproś o poradę lekarza.
• Twoje stężenie potasu we krwi jest podwyższone (wyniki badań krwi).
• Przyjmujesz jakikolwiek lek lub masz chorobę, która może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u osób starszych).
• Przyjmujesz jakikolwiek lek, który może zwiększyć ryzyko angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak inhibitory mTOR (na przykład temsirolimus, ewerolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibitory neprilysiny (NEP) (jak racekadotryl) lub sakubityl/valsartan. Aby uzyskać więcej informacji na temat sakubitylu/valsartanu, przeczytaj sekcję 2 „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Masz chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Przyjmujesz którykolwiek z następujących leków w celu leczenia nadciśnienia:

• antagonisty receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako grupa „sartanów”, na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren. Twój lekarz będzie oceniał Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach. Przeczytaj również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”.

• Miałeś bóle mięśni lub niezrozumiałe bóle mięśni, masz osobiste lub rodzinne problemy mięśni lub miałeś wcześniej problemy mięśni podczas przyjmowania innego leku obniżającego poziom cholesterolu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli odczuwasz niezrozumiałe bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz gorączkę. Ponadto, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni.
• Masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Pijesz duże ilości alkoholu regularnie.
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (przeczytaj sekcję „Inne leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”).
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj sekcję „Inne leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Jesteś leczony lub zostałeś leczony w ciągu ostatnich 7 dni lekiem zwanym kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina/Ramipril Egis może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza), przeczytaj sekcję „Inne leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Masz ponad 70 lat (twój lekarz musi zadecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie).
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego). Twój lekarz musi zadecydować, jaka dawka rosuvastatiny/ramiprylu jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego), związane z leczeniem rosuvastatiną. Przerwij przyjmowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, w którym sprawdza się, czy poziom enzymów wątrobowych we krwi jest podwyższony. Dlatego twój lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia rosuvastatiną/ramiprylem. Ważne jest, abyś uczestniczył w wizytach u lekarza w celu wykonania przepisanych badań.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ścisłej kontroli, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju. Możesz mieć ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli Twoje poziomy cukru i tłuszczu we krwi są podwyższone, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ramipril Egis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek, ponieważ Rosuvastatina/Ramipril Egis może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania rosuvastatiny/ramiprylu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał zmierzyć Twoje ciśnienie krwi.
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (przeczytaj sekcję 2 „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis”).
• Cyklosporyna (lek stosowany na przykład po przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu). Nie przyjmuj tego leku podczas przyjmowania cyklosporyny.
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia, takie jak regorafenib, darolutamid).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprima w monoterapii lub z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (antykoagulant).
• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu problemów z rytmem serca).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskirenem (przeczytaj również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy doustnie i insulina. Rosuvastatina/ramipril może obniżać poziom glukozy we krwi. Sprawdzaj swój poziom cukru regularnie podczas przyjmowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Rosuvastatina/ramipril może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać ilość litu, której potrzebujesz.
• Warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi (jego efekt antykoagulacyjny i ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeśli jest przyjmowany z tym lekiem).
• Fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib). Podczas jednoczesnego stosowania efekt rosuvastatiny wzrasta.
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności, które zawierają glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego; zmniejszają poziom rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, jeśli te leki są przyjmowane 2 godziny po rosuvastatinie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Efekt rosuvastatyny zmniejsza się, jeśli jest stosowany jednocześnie.
• Kwas fusydowy (antybiotyk). Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie przyjmować Rosuvastatina/Ramipril Egis. Przyjmowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować w rzadkich przypadkach słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, przeczytaj sekcję 4.
• Środek antykoncepcyjny doustny (pigułka). Poziom hormonów płciowych wchłanianych przez środek antykoncepcyjny doustny wzrasta.
• Capmatinib (stosowany w leczeniu raka);
• Terapia hormonalna (poziom hormonów we krwi jest podwyższony).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi);
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi);
• Teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C). Przeczytaj sekcje „Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego rodzaju, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz rosuvastatinę/ramipryl.

Przyjmowanie Rosuvastatina/Ramipril Egis z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania rosuvastatiny/ramiprylu, możesz czuć się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i alkohol mogą mieć działanie uzależniające.

Ciało i karmienie piersią

Ciało

Nie przyjmuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatiny/ramiprylu, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawroty głowy po przyjęciu Rosuvastatina/Ramipril Egis. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą lub obsługą maszyn.

Rosuvastatina/Ramipril Egis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina/Ramipril Egis

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Rosuvastatina/Ramipril Egis.

Zalecana dawka to jedna kapsułka o ustalonej dawce.

Przyjmuj Rosuvastatina/Ramipril Egis raz na dobę.

Przyjmuj kapsułkę o tej samej porze każdego dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ramipril Egis, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Nie jedź do szpitala samochodem, poproś kogoś, aby Cię zawiózł, lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Rosuvastatinę/Ramipril Egis

Nie ma powodu do niepokoju, należy opuścić dawkę, której Pan/Pani zapomniał/a i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Rosuvastatiną/Ramiprilem Egis

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli Pan/Pani chce zaprzestać przyjmowania rosuvastatyny/ramiprilu.

Jeśli Pan/Pani ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Należy przerwać przyjmowanie Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli Pan/Pani doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, a także swędzenie i wypryski skórne. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Rosuvastatinę/Ramipril Egis.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone, nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona) i mogą się nasilić na skutek wcześniej istniejących chorób skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
• Uogólniony wyprysk skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Niezwyczajne bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż oczekiwano. Rzadko mogą one przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, które powoduje ogólne złe samopoczucie, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespoły podobne do łuszczycy (w tym wypryski skórne, zaburzenia stawów i konsekwencje w krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli Pan/Pani doświadcza:

• Szybkiej czynności serca, silnych lub nieregularnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca lub udar.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Objawy te mogą być oznaką problemów z płucami.
• Łatwiejszego pojawiania się siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinych plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości. Objawy te mogą wskazywać na problemy z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Ból ten może być objawem zapalenia trzustki (pankreatitis).

• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu). Objawy te mogą być oznaką problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Pozostałe działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasili się lub będzie utrzymywał się dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia lub słabości.
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia.

• Suchość w gardle z kłuciem, zapalenie błony śluzowej jamy nosowej (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli, uczucie niewystarczającego oddychania.
• Ból brzucha lub jelit, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wyprysk skórny z lub bez podniesienia w okolicy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli Pan/Pani ma podwyższone stężenie cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i niezwykła wrażliwość skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub kłucie w skórze (parestezje).

w skórze (parestezje).

• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem, w tym senność.
• Uczucie depresji, lęku, zwiększonego nerwowości lub niepokoju.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zapalenie jelit, zwane „zapaleniem jelit angioedematycznym”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Palenie się w jamie ustnej, suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Zwiększona potliwość.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Zwiększona ilość uderzeń serca lub nieregularne uderzenia.
• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że organizm Pana/Pani zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn i zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Badania krwi, w których stwierdza się zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wyprysk skórny, swędzenie lub inne reakcje skórne.

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zwykle wraca do normy bez konieczności zaprzestania przyjmowania tego leku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niestabilności lub zamieszania.
• Zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszona perfuzja przez naczynia (niedoperfuzja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Czerwona i opuchnięta język.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, wypukły wyprysk z swędzeniem.
• Problem z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniak.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, opuchnięte, swędzące lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu i szum w uszach.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny stwierdzone w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby, krwinkowanie moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (np. drętwienie), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta buzia.
• Bardzo mała ilość krwinek (wszystkich typów) stwierdzona w badaniach krwi.
• Stężenie sodu poniżej normy stwierdzone w badaniach krwi.
• Stężony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki spowodowane niewystarczającym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego). Jeśli Pan/Pani doświadcza tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Depresja.
• Palec u rąk i nóg, które zmieniają kolor na zimno i potem mrowienie lub ból, gdy ociepla się (zjawisko Raynauda).
• Wolniejsze lub zaburzone reakcje.
• Uczucie mrowienia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
• Kaszel.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Uszkodzenia ścięgien i stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których Pan/Pani nie potrzebuje, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których Pan/Pani nie potrzebuje. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna i ramipril.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprilu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprilu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 20 mg rosuvastatyny i 5 mg ramiprilu.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera rosuvastatynę wapniową, która jest równoważna z 20 mg rosuvastatyny i 10 mg ramiprilu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna [E460]; krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna [E551]); celuloza mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; stearylowy fumarat sodu; krzemionka koloidalna hydrofobowa; tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki:

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Wygląd produktu Rosuvastatiny/Ramiprilu Egis i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 2, z białawym ciałem i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 0, z ciałem w kolorze różowym i czerwono-ceglastą nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 0, z białawym ciałem i brązowo-utlenioną nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

kapsułka twarda z żelatyny bez żadnych oznaczeń, z systemem zabezpieczenia przed otwarciem typu Coni-Snap, rozmiar 0, z ciałem w kolorze różowym i brązowo-utlenioną nakrętką wypełnioną dwoma tabletkami.

Opakowania są dostępne w postaci blistrów OPA/ALU/PVC//ALU, po 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w pudełku z tektury.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórcy

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Lub

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Liubliana, Verovškova Ulica 57

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/