ROSUWASTATYNA OPKO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rosuvastatina OPKO20 mg tabletki powlekane

Rosuvastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatiny OPKO
3. Jak stosować Rosuvastatinę OPKO
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Rosuvastatiny OPKO

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina OPKO i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Została Ci przepisana Rosuvastatina OPKO, ponieważ:

• Posiadasz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające do skorygowania Twoich poziomów cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Rosuvastatiny OPKO

Rosuvastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do jego usunięcia z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednak jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swoje poziomy cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Rosuvastatiny OPKO, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiednie poziomy cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych.Jednak powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatiny OPKO

Nie stosuj Rosuvastatiny OPKO

• Jesśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Rosuvastatiny OPKO (wymienionych w sekcji 6).
• Jesśli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jesśli masz chorobę wątroby.
• Jesśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jesśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione.
• Jesśli stosujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w przypadku zakażenia wirusem wątroby, zwanej wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
• Jesśli stosujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższej dawki (40 mg na dobę)

• Jesśli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jesśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jesśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione,masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jesśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jesśli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny

• Jesśli masz problemy z nerkami.
• Jesśli masz problemy z wątrobą.
• Jesśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione,masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jesśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania), lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jesśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu Rosuvastatiny OPKO lub innych leków pokrewnych
• Jesśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jesśli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jesśli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jesśli stosujesz leki przeciw zakażeniu wirusem HIV (wirusowi AIDS),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina OPKO ”.
• Jesśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciw zakażeniu bakteryjnemu), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować rzadko występującą, ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę), patrz „Pozostałe leki i Rosuvastatina OPKO ”.
• Jesśli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.
• Jesśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Jesśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne z rosuvastatyną, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być potencjalnie śmiertelne. W momencie przepisania leku należy pouczyć pacjentów o objawach i symptomach ciężkich reakcji skórnych i należy ich ściśle monitorować. Jeśli pojawią się objawy i symptomy, które sugerują tę reakcję, należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywne leczenie.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jesśli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina OPKO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibranami (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki przeciw niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - patrz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułki),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka);

• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka), terapia hormonalna,

• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylopewir, ombitapewir, parytapewir, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub może zmienić działanie rosuvastatyny.

Jesśli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie rosuvastatyny. Stosowanie rosuvastatyny z kwatem fusydowym może powodować rzadko występującą słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Rosuvastatynyjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina OPKO zawiera laktozę.

Jesśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Rosuvastatiny OPKO.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartości opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatinę OPKO

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jesśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli stosowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jesśli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jesśli masz ponad 70 lat.
• Jesśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jesśli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowej

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i wreszcie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobowej rosuvastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jesśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobowej rosuvastatyny wynosi 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Stosuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać dzieciom dawki 40 mgna dobę.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj rosuvastatynę raz na dobę.Możesz ją stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o ich stosowaniu.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie.

Jesśli przyjmujesz więcej rosuvastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jesśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz rosuvastatynę.

Jesśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatinę OPKO

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jesśli przerwiesz leczenie Rosuvastatiną OPKO

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rosuvastatyny.

Jesśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuvastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z pokrzywką).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli wystąpi zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• Jeśli doświadczy pan ruptury mięśniowej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma pan wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie panu bardzo blisko, gdy będzie pan brał ten lek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Jeśli pan myśli, że doświadcza pan reakcji alergicznej, przestań brać rosuvastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pan doświadcza nieuzasadnionych bólów lub skurczów mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub osłabieniem), ból stawów, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce, kaszel, brak tchu, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym kaszel i/lub brak tchu lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pan doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Pan może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny OPKO

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje pan, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan. W ten sposób pan pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny OPKO

Substancją czynną jest rosuvastatyna. Tabletki powlekane z Rosuvastatyną OPKO zawierają rosuvastatynę wapnia, równoważną 20 mg rosuvastatyny.

Pozostałe składniki tabletek to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna OPKO 20 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami aluminiowo-aluminiowymi po 28 tabletek.

Tabletki powlekane z Rosuvastatyną OPKO 20 mg są tabletkami w kolorze jasnoróżowym, okrągłymi, dwuwypukłymi z linią złamania na obu stronach, która oddziela grawerowanie „11” i „37” na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/