ALZIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alzil 10 mg tabletki powlekane

Rozuwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil
3. Jak stosować Alzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzil i w jakim celu się go stosuje

Alzil zawiera substancję czynną rozuwastatynę i należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia rozuwastatyną, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są za wysokie. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.

Rozuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia rozuwastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania rozuwastatyny?

Rozuwastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rozuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednak jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się w ścianach naczyń krwionośnych złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swoje poziomy cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie rozuwastatyny, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiednie poziomy cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów substancji tłuszczowych. Jednak powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil

NIE STOSUJ rozuwastatyny lub SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED STOSOWANIEM ALZIL

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rozuwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione.
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w ustach po zażyciu rozuwastatyny lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj rozuwastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rozuwastatyny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bóle i skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli stosujesz leki przeciw zakażeniu HIV (wirusowi AIDS) lub przeciw zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, zobacz punkt „Inne leki i Alzil”.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym), doustnie lub w postaci iniekcji. Połączenie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza), proszę zobacz punkt „Inne leki i Alzil”.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie.
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rozuwastatyną. Przerwij stosowanie rozuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rozuwastatyny.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rozuwastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać dawki 40 mg rozuwastatyny dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rozuwastatyną

Będziesz ściśle monitorowany przez lekarza, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Alzil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl),
• inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (taki jak ezetimib),
• leki przeciw niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• środki antykoncepcyjne,
• terapię hormonalną,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rozuwastatynę lub może zmienić działanie rozuwastatyny.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać leczenie rozuwastatyną. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie rozuwastatyny wraz z kwatem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w punkcie 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rozuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rozuwastatyny, natychmiast przerwij leczeniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rozuwastatyną, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednak niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rozuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alzil zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Alzil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jeśli stosujesz rozuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rozuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakieś czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko potencjalnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rozuwastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rozuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rozuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rozuwastatyny wynosi 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Stosuj jedną dawkę na dobę. Niewolno stosować dawki 40 mgu dzieci.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj rozuwastatynę raz na dobę.Możesz ją stosować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o ich stosowaniu.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę rozuwastatyny dla siebie.

Jeśli przyjmujesz więcej rozuwastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz rozuwastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć rozuwastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rozuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rozuwastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rozuwastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań używać rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Zespół podobny do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
  • Plamy na tułowiu czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
  • Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać rosuwastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (wątroba zapalona).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niedomykanie.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub niedomykanie lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną Alzil jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Alzil zawierają rosuwastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki rdzenia tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, węglan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletek zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Tabletki powlekane Alzil 10 mg są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi, dwuwypukłymi i oznaczonymi cyfrą 10.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/