ROSUWASTATYNA HEC PHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina HEC Pharm 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina HEC Pharm
3. Jak stosować Rosuvastatina HEC Pharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina HEC Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Przepisano Ci Rosuvastatinę, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Przepisano Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Rosuvastatiną.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne powiązane problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana tworzeniem się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatiny

Rosuvastatina jest stosowana w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do jego usunięcia z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na ich samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli nie zostanie leczony, może dojść do tworzenia się depozytów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co może spowodować zwężenie tych naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając swój poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub powiązane problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych. Jednak powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina HEC Pharm

Nie przyjmuj Rosuvastatiny

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatiną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatiny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Rosuvastatiny HEC lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub wirusowego zapalenia wątroby, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Pozostałe leki i Rosuvastatina”
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować rzadkie, ale ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Bądź szczególnie ostrożny z Rosuvastatiną HEC Pharm:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatiną. Przerwij używanie Rosuvastatiny HEC Pharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatiną

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - zobacz powyżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksilaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuvir, welapataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą z udziałem transtyretyny).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatinę lub może zmienić działanie rosuvastatyny.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić leczenie Rosuvastatiną. Przyjmowanie Rosuvastatiny z kwasem fusydowym może powodować rzadkie, ale ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj rosuvastatynyjeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny natychmiast przerwij leczeniei poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatiną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatiną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednak niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatiną. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sodu.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatinę HEC Pharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatiną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowej

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobowej rosuvastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatinę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub powiązane problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobowej rosuvastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuvastatyny 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj rosuvastatinę raz na dobę.Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla siebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rosuvastatyny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatinę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rosuvastatinę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatiną. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z

pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach

i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne

(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy pęknięcia mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym świąd, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Świąd, pokrzywka i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną, należy przerwać przyjmowanie rosuwastatyny i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, należy przerwać przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym świąd, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy respiracyjne, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stałe osłabienie mięśni.
• Ciężką miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie w ramionach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny HEC Pharm

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny HEC Pharm

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza PH102, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2), hydroksypropylowa celuloza, sodowa krospowidon (patrz sekcja 2), węglan sodu (patrz sekcja 2), stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hypromelosa (2910, 3 mPa.s), hypromelosa (2910, 6 mPa.s), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, owalne, o średnicy 5,6 mm i grubości 2,7 mm do 3,6 mm, z napisem "L21" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistry białe, nieprzezroczyste (OPA/AL/PVC) w opakowaniach po 10, 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

D-10963 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

D-14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/