ROSUWASTATYNA FARMAPROJECTS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Farmaprojects5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rosuvastatina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects
3. Jak stosować Rosuvastatina Farmaprojects
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Farmaprojects
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina Farmaprojects należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjęcia RosuvastatinaFarmaprojects ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Farmaprojects jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do przyjęcia statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects.

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana tworzeniem się depozytów substancji tłuszczowych w twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie RosuvastatinaFarmaprojects

Rosuvastatina Farmaprojects jest stosowany w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatina Farmaprojects obniża poziom cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania cholesterolu „złego” i poprawę zdolności organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiednie poziomy cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych.Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Farmaprojects

Nie przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojects

• Jestli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Rosuvastatina Farmaprojects (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Farmaprojects natychmiast przerwij leczenie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli doświadczasz bólów i skurczów mięśni powtarzających się lub nieuzasadnionych.
• Jestli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany na przykład po przeszczepie organu).
• Jestli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i / lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych leków pokrewnych.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuvastatina Farmaprojects 40 mg)

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli doświadczasz bólów i skurczów mięśni powtarzających się lub nieuzasadnionych,masz historię osobistą lub rodzinną problemów mięśniowych lub masz historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli przyjmujesz inne leki zwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Farmaprojects

• Jestli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych),ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli doświadczasz bólów i skurczów mięśni powtarzających się lub nieuzasadnionych,masz historię osobistą lub rodzinną problemów mięśniowych lub masz historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólów lub skurczów mięśni nieuzasadnionych, szczególnie jeśli masz ogólne złe samopoczucie lub gorączkę. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli przyjmujesz inne leki zwane fibratamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli przyjmujesz leki do leczenia zakażenia wirusem HIV (AIDS),takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i / lub atazanawirem, zobacz Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects.
• Jestli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatina Farmaprojects może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobacz Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Farmaprojects dla Ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Farmaprojects dla Ciebie.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina Farmaprojects.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Rosuvastatina Farmaprojects.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Rosuvastatina Farmaprojects dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek Rosuvastatina Farmaprojects 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Rosuvastatina Farmaprojects

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane wraz z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• leki fibratowe (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - proszę zobacz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Skutki tych leków mogą być modyfikowane przez Rosuvastatina Farmaprojects lub mogą zmieniać skuteczność Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku.Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects. Przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojectsjeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Farmaprojects natychmiast przerwij leczeniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Farmaprojects. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Farmaprojects zawiera laktozę.

Jestli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Rosuvastatina Farmaprojects.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Farmaprojects

Przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojects dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jestli przyjmujesz Rosuvastatina Farmaprojects w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Rosuvastatina Farmaprojects powinno zostać rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli przyjmowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Rosuvastatina Farmaprojects dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Farmaprojects. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina Farmaprojects wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie zmniejsza się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jestli przyjmujesz RosuvastatinaFarmaprojects w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a twój lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo do tej, która jest odpowiednia dla Ciebie. Maksymalna dawka dobową Rosuvastatina Farmaprojects wynosi 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek Rosuvastatina Farmaprojects 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj Rosuvastatina Farmaprojects raz na dobę.Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli przyjmujesz więcej Rosuvastatina Farmaprojects, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Farmaprojects

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Farmaprojects

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Farmaprojects. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatina Farmaprojects.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Przestań używać Rosuvastatiny Farmaprojects i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na tułowiu, czerwone, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Farmaprojects (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg Rosuvastatiny Farmaprojects).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Rosuvastatiny Farmaprojects (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatiny Farmaprojects).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojectsi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, pęknięcie mięśni – jako środek ostrożności, przestań brać Rosuvastatinę Farmaprojects i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny Farmaprojects

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny Farmaprojects

Substancją czynną Rosuvastatiny Farmaprojects jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatiny Farmaprojects zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiednik 5 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu, kroskarmeloza typu B, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (rdzeń) oraz Opadry II 33G28523 biały: hypromeloza 2910 (6 cP), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Farmaprojects jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Tabletki powlekane Rosuvastatiny Farmaprojects 5 mg są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, białymi, z grawerem „5” na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmaprojects S.A.U.

ul. Provenca 392, 6 piętro

08025 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/