ROSUWASTATYNA CINFA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

rosuvastatina cinfa 40 mg tabletki powlekane EFG

rosuvastatina wapnia

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest rosuvastatina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatiny cinfa
3. Jak stosować rosuvastatynę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie rosuvastatiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest rosuvastatina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Zostałeś zakwalifikowany do stosowania rosuvastatiny cinfa, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Rosuvastatynę stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Zostałeś zakwalifikowany do stosowania statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia rosuvastatyną
• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się złogów substancji tłuszczowych w twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie rosuvastatyny cinfa

Rosuvastatynę stosuje się w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa przez blokowanie wytwarzania cholesterolu „złego” i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się złogi tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanierosuvastatyny, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiednie poziomy cholesterolu, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolui powodowaniu tworzenia się złogów substancji tłuszczowych. Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zaleci twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny cinfa

Nie stosuj rosuvastatyny cinfa

• Jestli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione.
• Jestli stosujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w przypadku zakażenia wirusem wątroby, zwanej wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
• Jestli stosujesz lek cyklosporynę(stosowaną na przykład po przeszczepie organu).

• Jestli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższej dawki (rosuvastatyna cinfa 40 mg).

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli stosujeszinne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny cinfa:

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólów lub skurczów mięśni nieuzasadnionych, szczególnie jeśli masz ogólne złe samopoczucie lub gorączkę. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS), takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Pozostałe leki i rosuvastatyna cinfa”.
• Jestli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym, (lek przeciwbakteryjny), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować rzadko występujące ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.
• Jestli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniarosuvastatyny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie rosuvastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuvastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek rosuvastatyny 40 mgdzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i rosuvastatyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu)
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol)
• fibranami (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib)
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego)
• erytromycynę (antybiotyk)
• kwas fusydowy (antybiotyk, proszę zobacz powyżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności)
• środki antykoncepcyjne
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• terapia hormonalna
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub może zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jestli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku.Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie rosuvastatyny. Stosowanie rosuvastatyny z kwasy fusydowym może powodować rzadko występującą słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rosuvastatyny cinfa, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowaniei poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Jestli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

rosuvastatyna cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

rosuvastatyna cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sody”.

3. Jak stosować rosuvastatynę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych.

Jestli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu. Jeśli masz czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuvastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólów i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg i następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuvastatyny 40 mgdzieciom.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosuj rosuvastatynę raz na dobę. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś stosował odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jestli przyjmujesz zbyt dużo rosuvastatyny

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że stosujesz rosuvastatynę.

Jestli zapomnisz przyjąć rosuvastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jestli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rosuvastatyny.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuvastatynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Również przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią

• bóle iskurcze mięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuvastatyny (rzadkie działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli uważasz, żedoświadczasz reakcji alergicznej, przestań brać rosuvastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych i stała słabość mięśni.

Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie rosuvastatyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rosuvastatyny cinfa

• Substancją czynną jest rosuvastatyna. Tabletki powlekane rosuvastatyną zawierają 41,60 mg rosuvastatyny wapniowej, co odpowiada 40 mg rosuvastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, kroskarmeloza i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz Opadry różowy 85F240135 (poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172)) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

rosuvastatyna cinfa 40 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i oznaczone kodem „RT4” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane rosuvastatyną cinfa są pakowane w blistry PA-ALU-PVC/ALU. Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80215/P_80215.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80215/P_80215.html