ROZUWSTATYNA/AMLODYPINA ARISTO 20 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo 20 mg/5 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
3. Jak stosować Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo jest produktem zawierającym dwa substancje czynne: rozuwastatynę i amlodypinę.

Rozuwastatyna/amlodypina jest wskazana u dorosłych pacjentów do leczenia współistniejącego nadciśnienia tętniczego i wysokich poziomów cholesterolu, gdy zmiany diety i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające do skorygowania poziomów cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, jeśli pacjent ma inne czynniki zwiększające ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne związane z tymi schorzeniami.

Rozuwastatyna/amlodypina jest wskazana u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i amlodypinę w takich samych dawkach. Zamiast przyjmować rozuwastatynę i amlodypinę oddzielnie, pacjent przyjmie jedną kapsułkę rozuwastatyny/amlodypiny, która zawiera obie substancje czynne w takich samych stężeniach.

Powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia w celu obniżenia poziomu cholesterolu podczas przyjmowania Rozuwastatyny/amlodypiny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo

Nie przyjmuj Rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę, amlodypinę, inny antagonistę wapnia lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli doświadczyłeś powtarzających się dolegliwości lub bólu mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu).
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca i ostry zawał międzyścienny.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan skórny, takie jak zespół Stevens-Johnsona lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) po przyjęciu Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli miałeś niezwiązane z chorobą dolegliwości lub bóle mięśni, rodzinną lub osobistą historię problemów mięśniowych lub poprzednią historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niezwiązanych z chorobą dolegliwości lub bólu mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Powinieneś również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli czujesz stałą słabość mięśni.
• Jeśli często pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Proszę przeczytać tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmował Pan/Pani inne leki na podwyższony poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak ritonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, proszę zobaczyć "Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo".
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmował Pan/Pani w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydynowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie; połączenie rozuwastatyny/amlodypiny z kwasem fusydynowym może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz); proszę zobaczyć "Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo".
• Jeśli miałeś ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (kryzys nadciśnieniowy).
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego – to znaczy japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz może potrzebować wybrać dawkę początkową, która odpowiada Twoim potrzebom.

Bądź szczególnie ostrożny z Rozuwastatyną/amlodypiną Aristo

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną z leczeniem Rozuwastatyną/amlodypiną Aristo. Przerwij stosowanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U małej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane przez prosty test, który bada wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle przeprowadza badanie krwi (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia rozuwastatyną/amlodypiną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Jesteś bardziej narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Rozuwastatyna/amlodypina nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmował lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Rozuwastatyna/amlodypina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

Rozuwastatyna/amlodypina może obniżać Twoje ciśnienie krwi jeszcze bardziej, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie Rozuwastatyny/amlodypiny z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować rozuwastatynę/amlodypinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują rozuwastatynę/amlodypinę, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego i grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że sok grejpfrutowy i grejpfrut mogą prowadzić do zwiększenia poziomu substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rozuwastatyna/amlodypina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektórzy ludzie czują się zawrotami głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli kapsułki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to znacząco "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Ten lek można przyjmować przed i po jedzeniu. Powinieneś przyjmować swój lek zawsze o tej samej porze każdego dnia z szklanką wody. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rozuwastatyna/amlodypina nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś wrócił do lekarza w celu regularnych kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że Twój poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł przyjmować odpowiednią ilość rozuwastatyny/amlodypiny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rozuwastatyny/amlodypiny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, delir, bladość lub słabość. Jeśli Twój spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, może spowodować zatrzymanie akcji serca.

Twoja skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach ( obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę/amlodypinę

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrezygnuj z tej dawki całkowicie. Przyjmij swoją następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną/amlodypiną

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą wzrosnąć ponownie, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rozuwastatyny/amlodypiny. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz przyjmowanie leku przed zaleconym czasem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny/amlodipiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, która powoduje duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnson)
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, którym towarzyszy duży dyskomfort
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• Uszkodzenie mięśni
• Uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami

Również przerwij przyjmowanie rosuvastatyny/amlodipiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Związane z rosuvastatyną

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia kapsułkami

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tego lekui szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw stanu zapalnego trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Niewydolność oddechowa.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Trudności seksualne
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub niewydolność oddechowa lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgien.
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Związane z amlodipiną

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna (obrzęk)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, dyskomfort (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie
• Biegunka lub zaparcie.
• Nieżyt żołądka
• Skurcze mięśni
• Słabość
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, słabość
• Drętwienie lub mrowienie w kończynach, utrata czucia bólu
• Dzwonienie w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększenie potliwości, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększenie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie częstotliwości mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka
• Ból, ból w klatce piersiowej, dyskomfort
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• Zawał serca
• Reakcje alergiczne
• Silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/amlodipiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny/amlodipiny Aristo

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu).

• Każda kapsułka zawiera 20 mg rosuvastatyny (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu).
• Pozostałe substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian sodu.

• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

• Farba czerwona:shellak (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amonowy (E527), tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek potasu (E525)

• Farba zielona:shellak (E904), dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminium indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172), roztwór amonowy (E527), propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 00 i białe, nieprzezroczyste, z napisem "Aml 5 mg" w kolorze czerwonym i czapką białą, nieprzezroczystą, z napisem "Rsv 20 mg" i linią w kolorze zielonym.

Dostępne są w blistrach po 14 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8­­-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

O

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT Rosulod

ES Rosuvastatyna/amlodipina Aristo 20 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/