ROZUWSTATYNA/AMLODYPINA ARISTO 20 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
3. Jak stosować Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo jest produktem zawierającym dwa substancje czynne: rozuwastatynę i amlodypinę.

Rozuwastatynę/amlodypinę stosuje się u dorosłych pacjentów w celu jednoczesnego leczenia nadciśnienia tętniczego i wysokich poziomów cholesterolu, gdy zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające do skorygowania poziomów cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, jeśli pacjent ma inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych.

Rozuwastatynę/amlodypinę stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i amlodypinę w tym samym poziomie dawki. Zamiast przyjmować rozuwastatynę i amlodypinę oddzielnie, pacjent przyjmie jedną kapsułkę rozuwastatyny/amlodypiny, która zawiera obie substancje czynne w tej samej koncentracji.

Powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia w celu obniżenia poziomu cholesterolu podczas stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo

Nie stosuj Rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę, amlodypinę, inny antagonistę wapnia lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania rozuwastatyny/amlodypiny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli doświadczyłeś powtarzających się dolegliwości lub bólów mięśni.
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca i ostry zawał międzyścienny.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli miałeś nieznanego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, rodzinną lub osobistą historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia dolegliwości lub bólów mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Powinieneś również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli czujesz stałą słabość mięśni.
• Jeśli często pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Proszę przeczytać tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś inne leki na podwyższony poziom cholesterolu.
• Jeśli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, proszę zobaczyć "Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo".
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie; połączenie rozuwastatyny/amlodypiny z kwasem fusydowym może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę); proszę zobaczyć sekcję 4.
• Jeśli miałeś ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (kryzys nadciśnieniowy).
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego – jest to Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie. Twój lekarz może potrzebować wybrać dawkę początkową, która będzie odpowiednia dla Ciebie.

Bądź szczególnie ostrożny z Rozuwastatyną/amlodypiną Aristo

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związanymi ze stosowaniem Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo. Przerwij stosowanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane przez prosty test, który baduje zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle przeprowadza badanie krwi (test czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia rozuwastatyną/amlodypiną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Jesteś bardziej narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Rozuwastatyna/amlodypina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Rozuwastatyna/amlodypina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane w połączeniu z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

Rozuwastatyna/amlodypina może obniżać Twoje ciśnienie krwi jeszcze bardziej, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Rozuwastatyny/amlodypiny z pokarmem i napojami

Możesz stosować rozuwastatynę/amlodypinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które stosują rozuwastatynę/amlodypinę, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego i grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że sok grejpfrutowy i grejpfrut mogą prowadzić do zwiększenia poziomu substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda i obsługa maszyn

Rozuwastatyna/amlodypina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektóre osoby czują się zawrotne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli kapsułki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Możesz stosować ten lek przed i po jedzeniu. Powinieneś zawsze przyjmować lek o tej samej porze dnia z szklanką wody. Nie stosuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rozuwastatyna/amlodypina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś wrócił do lekarza w celu regularnych badań poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że Twój poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią ilość rozuwastatyny/amlodypiny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rozuwastatyny/amlodypiny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, blady lub słaby. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest na tyle niskie, może dojść do zatrzymania akcji serca.

Twoja skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę/amlodypinę

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrezygnuj z tej dawki całkowicie. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną/amlodypiną

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Rozuwastatyny/amlodypiny. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed zaleconym czasem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny/amlodipiny i skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, która powoduje duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypy (zespół Stevens-Johnson)
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)
• Uszkodzenie mięśni
• Uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Również przerwij przyjmowanie rosuvastatiny/amlodipiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Związane z rosuvastatiną

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia kapsułkami

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tego lekui szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw stanu zapalnego trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub zaburzeniami czucia).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Trudności seksualne
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, drętwienie lub zaburzenia czucia.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Związane z amlodipiną

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna (obrzęk)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie
• Biegunka lub zaparcie.
• Nieżyt żołądka
• Skurcze mięśni
• Słabość
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, słabość
• Drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia
• Dźwięki w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Suchość w jamie ustnej, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększenie potliwości, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększenie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie częstotliwości mikcji
• Niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka
• Ból, ból w klatce piersiowej, dyskomfort
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamęt

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, drętwienie lub zaburzenia czucia
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• Zawał serca
• Reakcje alergiczne
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatiny/amlodipiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatiny/amlodipiny Aristo

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu).

• Każda kapsułka zawiera 20 mg rosuvastatyny (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearylowy fumarat sodu.

• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

• Farba czerwona:shellak (E904), propylenoglikol (E1520), mocny roztwór amonowy (E527), tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek potasu (E525)

• Farba zielona:shellak (E904), dwutlenek tytanu (E171), lak indygo karminowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172), mocny roztwór amonowy (E527), propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 00 i białym, nieprzezroczystym korpusie z nadrukiem czerwonym "Aml 10 mg i linia" i białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem zielonym "Rsv 20 mg i linia".

Podawane są w blistrach po 14 i 30 kapsułek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8­­-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

O

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT Rosulod

ES Rosuvastatina/amlodipina Aristo 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/