ROZUWSTATYNA/AMLODYPINA ARISTO 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
3. Jak stosować Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rozuwastatyna/amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rozuwastatyna/amlodypina Aristo jest produktem zawierającym dwa substancje czynne: rozuwastatynę i amlodypinę.

Rozuwastatynę/amlodypinę stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia współistniejącego nadciśnienia tętniczego i wysokich poziomów cholesterolu, gdy zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające do skorygowania poziomów cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, jeśli pacjent ma inne czynniki zwiększające ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy ze zdrowiem związane z tymi schorzeniami.

Rozuwastatynę/amlodypinę stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i amlodypinę w tym samym poziomie dawki. Zamiast przyjmować rozuwastatynę i amlodypinę oddzielnie, pacjent przyjmie jedną kapsułkę rozuwastatyny/amlodypiny, która zawiera obie substancje czynne w tej samej koncentracji.

Należy kontynuować dietę i ćwiczenia w celu obniżenia poziomu cholesterolu podczas przyjmowania Rozuwastatyny/amlodypiny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo

Nie przyjmuj Rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę, amlodypinę, inny antagonistę wapnia lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli doświadczyłeś powtarzających się dolegliwości lub bólu mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca i ostry zawał międzyścienny.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rozuwastatyny/amlodypiny

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczyłeś niezwykłych i powtarzających się dolegliwości lub bólu mięśni, masz rodzinną lub osobistą historię problemów mięśniowych lub masz wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niezwykłych dolegliwości lub bólu mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Powinieneś także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli czujesz stałą słabość mięśni.
• Jeśli często pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Proszę przeczytać tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na podwyższony poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, proszę zobaczyć "Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo".
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie; połączenie rozuwastatyny/amlodypiny z kwasem fusydowym może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę); proszę zobaczyć "Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo".
• Jeśli doświadczyłeś ciężkiego niewydolności oddechowej.
• Jeśli doświadczyłeś niedawno zawału serca.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze (kryzys nadciśnieniowy).
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego – jest to Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie. Twój lekarz może potrzebować wybrać dawkę początkową, która będzie odpowiednia dla Ciebie.

Zwróć szczególną uwagę na Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Rozuwastatyną/amlodypiną Aristo. Przestań używać Rozuwastatyny/amlodypiny Aristo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane przez prosty test, który baduje wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle przeprowadza badanie krwi (test czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia rozuwastatyną/amlodypiną.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Jesteś bardziej narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Rozuwastatyny/amlodypiny nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Rozuwastatyna/amlodypina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Rozuwastatynę/amlodypinę może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

Rozuwastatynę/amlodypinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Rozuwastatynę/amlodypinę, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego i grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że sok grejpfrutowy i grejpfrut mogą prowadzić do zwiększenia poziomu substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania rozuwastatyny/amlodypiny, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rozuwastatynę/amlodypinę może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektóre osoby czują się zawrotne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli kapsułki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak przyjmować Rozuwastatynę/amlodypinę Aristo

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Można ją przyjmować przed i po jedzeniu. Należy przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia z szklanką wody. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rozuwastatyny/amlodypiny nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby wrócić do lekarza w celu regularnych badań poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu jest na odpowiednim poziomie i pozostaje na nim.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią ilość Rozuwastatyny/amlodypiny dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rozuwastatyny/amlodypiny

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, delir, bladość lub słabość. Jeśli twoje ciśnienie krwi jest na tyle niskie, może dojść do zatrzymania akcji serca.

Twoja skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (nadmiar płynów w płucach), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozuwastatynę/amlodypinę

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrezygnuj z tej dawki całkowicie. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozuwastatyną/amlodypiną

Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rozuwastatyny/amlodypiny. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz przyjmowanie leku przed zaleconym czasem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rosuvastatiny/amlodipiny i skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, która powoduje duże trudności w oddychaniu i/lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona)
• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, który może być poprzedzony dużym dyskomfortem
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• Uszkodzenie mięśni
• Uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub wysoka temperatura, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami

Również przerwij przyjmowanie rosuvastatyny/amlodipiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśni, które bardzo rzadko powodowały uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelne, zwane rabdomiolizą.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Związane z rosuvastatyną

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia kapsułkami

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tego lekui szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw stanu zapalnego trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Redukcja płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub zaburzeniami czucia).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, drętwienie lub zaburzenia czucia.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Związane z amlodipiną

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna (obrzęk)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczucie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie
• Biegunka lub zaparcie.
• Nieżyt żołądka
• Skurcze mięśni
• Słabość
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, słabość
• Drętwienie lub uczucie swędzenia w kończynach, utrata czucia
• Dzwonienie w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wydzielinowy nieżyt nosa spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Suchość w jamie ustnej, wymioty (dyskomfort)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Nieprawidłowy rytm serca
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Wyprysk, swędzenie, pokrzywka
• Ból, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość, drętwienie lub zaburzenia czucia
• Stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• Zawał serca
• Reakcje alergiczne
• Silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/amlodipiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blisterze/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rosuvastatyny/amlodipiny Aristo

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu).

• Każda kapsułka zawiera 10 mg rosuvastatyny (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).
• Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearylowy fumarat sodu.

• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

• Farba czerwona:shellak (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amonowy (E527), tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek potasu (E525)

• Farba zielona:shellak (E904), dwutlenek tytanu (E171), lak indygo karminowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172), roztwór amonowy (E527), propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 00 i białej, nieprzezroczystej obudowie z napisem "Aml 10 mg i linia" i białej, nieprzezroczystej obudowie z napisem "Rsv 10 mg".

Dostępne są w blistrach po 14 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8­­-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

O

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT Rosulod

ES Rosuvastatyna/amlodipina Aristo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/