ROPIWACAINA B.BRAUN 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ropivacaína chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ropivacaína B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína B. Braun
3. Jak stosować Ropivacaína B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ropivacaína B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

Ropivacaína B. Braun należy do grupy leków zwanych znieczulającymi miejscowo (lekami powodującymi utratę czucia). Ropivacaína B. Braun roztwór do wstrzykiwań i do infuzji stosuje się u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu uśmierzenia ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie (utratę czucia) części ciała, np. po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína B. Braun

Ropivacaína B. Braun nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę skórną, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny znieczulający miejscowo lek z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• Do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała lub do szyi macicy w celu uśmierzenia bólu podczas porodu.
• Jeśli zostało stwierdzone, że masz obniżony poziom krwi (niedokrwistość).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaína B. Braun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaína B. Braun. Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína B. Braun.
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz rzadką chorobę pigmentu krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś z twojej rodziny ją ma. Lekarz może potrzebować zastosować inny lek znieczulający.
• Jeśli masz słabe zdrowie z powodu podeszłego wieku lub innych przyczyn.
• O każdej chorobie lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś w przeszłości.

Dzieci

Lekarz będzie szczególnie ostrożny:

• U noworodków, ponieważ są one bardziej wrażliwe na ropiwakainę.
• U dzieci w wieku 12 lat lub młodszych, ponieważ nie ustalono jeszcze stosowania wstrzyknięć ropiwakainy w celu znieczulenia części ciała u mniejszych dzieci.

Lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę niezbędną dla twojego dziecka i będzie je ściśle monitorował.

Stosowanie Ropivacaína B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacaína B. Braun:

• innych znieczulających miejscowo leków (np. lidokainy),
• mocnych leków przeciwbólowych (np. morfiny),
• leków stosowanych w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (np. amiodarony, meksyletyny).

Należy unikać przedłużonego stosowania ropiwakainy, jeśli stosujesz:

• leków stosowanych w celu leczenia depresji (np. fluwoksaminy),
• antybiotyków stosowanych w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (np. enoksacyny).

Może być odpowiednie dla ciebie, aby otrzymać Ropivacaína B. Braun, nawet jeśli stosujesz te leki. Lekarz musi wiedzieć o tym, aby móc podjąć decyzję, co jest dla ciebie odpowiednie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina może przenikać do mleka matki lub czy może być szkodliwa dla niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ropivacaína B. Braun może powodować senność i zaburzać twoją zdolność reagowania. Po zastosowaniu tego leku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych do dnia następnego.

Ropivacaína B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml.

Jest to równoważne 0,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ropivacaína B. Braun

Ten lek będzie podawany przez doświadczonego lekarza lub pod jego nadzorem. Ropivacaína B. Braun będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Część ciała, w której zostanie zastosowany, zależy od powodu, dla którego ten lek jest stosowany.

Lekarz będzie podawał ten lek w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która ma być znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.
• W odległej części ciała, która ma być znieczulona. Jest to przypadku, gdy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji w dolnej części pleców w pobliżu kręgosłupa.

Podczas podawania Ropivacaína B. Braun będziesz ściśle monitorowany przez personel medyczny. Ten lek powoduje, że nerwy przestają przekazywać ból do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu, w którym jest stosowany, ale możesz nadal odczuwać inne uczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o dawce Ropivacaína B. Braun, która będzie podana. Dawkowanie zależy od rodzaju uśmierzenia bólu, którego potrzebujesz, oraz innych czynników, takich jak budowa ciała, wiek i stan zdrowia.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Ropivacaína B. Braun

Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza w warunkach ściśle kontrolowanych, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka lub zostanie pominięta dawka.

Poważne działania niepożądane spowodowane zastosowaniem zbyt dużej dawki Ropivacaína B. Braun wymagają specjalnego leczenia. Lekarz jest przygotowany do podejmowania działań w takich sytuacjach.

Pierwsze objawy zastosowania zbyt dużej dawki Ropivacaína B. Braun to通常:

• uczucie zawrotu głowy lub mdłości,
• drętwienie warg i wokół ust,
• drętwienie języka,
• problemy ze słuchem,
• problemy ze wzrokiem (wizją).

Lekarz przestanie podawać ten lek, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z nich lub podejrzewasz, że została podana zbyt duża dawka Ropivacaína B. Braun, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardziej poważne działania niepożądane spowodowane zastosowaniem zbyt dużej ilości tego leku to między innymi problemy z mową, skurcze mięśni, drgawki, utrata przytomności.

W przypadku ostrej toksyczności personel medyczny podejmie odpowiednie działania korygujące natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki, w tym Ropivacaína B. Braun, mogą powodować rzadko reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000). Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku:

• nagłe pojawienie się wysypki skórnej, świądu lub pokrzywki;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, nagłe duszności, zawroty głowy;
• uczucie utraty przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) (możesz czuć zawroty głowy lub mdłości).
• Czujesz się chory (mdłości).

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.
• Czujesz się chory (wymioty).
• Wolne lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze (wstrząsy).
• Ból pleców.
• Ból głowy.
• Trudności z oddawaniem moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie podane przypadkowo do naczynia krwionośnego lub jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun (patrz także punkt „Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Ropivacaína B. Braun”). Są to między innymi drgawki, ataki, uczucie zawrotu głowy lub mdłości, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, sztywność mięśni, zmniejszenie czucia lub wrażliwości skóry i drżenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca)
• Nieregularne bicie serca (arytmia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe ruchy (dyskineza)

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, które mogą być spowodowane przez Ropivacaína B. Braun:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może to powodować trwałe problemy.
• Całe ciało może być znieczulone (znieczulone), jeśli zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun zostanie wstrzyknięta do płynu rdzeniowego.

Dzieci

U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u niemowląt i dzieci (występuje u do 1 dziecka na 10) i uczucia mdłości, które występuje częściej u dzieci (występuje u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Twoja odpowiedzialność za przechowywanie tego leku spoczywa na twoim lekarzu lub farmaceucie. Są oni również odpowiedzialni za prawidłową likwidację niewykorzystanego leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivakaíny B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakaíny.

1 ml Ropivakaíny B. Braun zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakaíny (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny).

1 ampułka 10 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku ropiwakaíny w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny.

1 ampułka 20 ml roztworu zawiera 40 mg chlorowodorku ropiwakaíny w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny.

1 butelka 100 ml roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakaíny w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny.

1 butelka 200 ml roztworu zawiera 400 mg chlorowodorku ropiwakaíny w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny.

1 butelka 400 ml roztworu zawiera 800 mg chlorowodorku ropiwakaíny w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny.

1 butelka 500 ml roztworu zawiera 1000 mg chlorowodorku ropiwakaíny w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 0,36% (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivakaína B. Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań i infuzji, dostępnym w:

• Ampułkach z polietylenu 10 ml w opakowaniach po 20.

• Ampułkach z polietylenu 20 ml w opakowaniach po 20.
• Butelkach z polietylenu 100 ml w opakowaniach po 1 i 10.
• Butelkach z polietylenu 200 ml w opakowaniach po 1 i 10.
• Butelkach z polietylenu 400 ml w opakowaniach po 1 i 10.
• Butelkach z polietylenu 500 ml w opakowaniach po 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

1. Ropivakaína B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung

Dania: Ropivacain B. Braun

Estonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

1. Finlandia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2. Francja: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
3. Włochy: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
4. Łotwa: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķidums injekcijām/infūzijām
5. Litwa: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
6. Szwecja: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions‑/infusionsvätska, lösning
7. Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
8. Portugalia: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
9. Hiszpania: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Sposób podania

Zaleca się ostrożne aspirowanie przed i w trakcie wstrzykiwania, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych. Przy podawaniu wyższych dawek zaleca się wykonanie testu z lidokainą z adrenaliną (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych można rozpoznać po tymczasowym zwiększeniu częstotliwości serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do kanłu kręgowego po objawach bloku rdzenia kręgowego.

Chlorowodorek ropiwakaíny powinien być wstrzykiwany powoli lub w dawkach zwiększających się, z prędkością 25-50 mg/min, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie.

Ostrzeżenia

Procedury znieczulenia regionalnego powinny być zawsze wykonywane w odpowiednio wyposażonym pomieszczeniu i przez personel specjalistyczny. Należy zapewnić stałą dostępność sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i reanimacji w nagłych wypadkach.

Pacjenci, którzy mają otrzymać znieczulenie ogólne, powinni mieć optymalny stan ogólny i mieć założoną drogę dożylną przed wykonaniem procedury znieczulenia.

Lekarz odpowiedzialny powinien podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego) i być odpowiednio przeszkolony i zaznajomiony z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego), takich jak przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej, które może spowodować wysoki blok rdzenia kręgowego z bezdechem i hipotensją. Stwierdzono, że występują więcej przypadków drgawek po znieczuleniu splotu ramiennego i znieczuleniu epiduralnym. Prawdopodobnie jest to spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub szybkim wchłonięciem z miejsca wstrzyknięcia.

Znieczulenie nerwów obwodowych może wymagać podania dużej ilości środka znieczulającego w miejscach silnie unaczynionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje większe ryzyko wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i/lub szybkiego wchłonięcia do krwiobiegu, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci z hipowolemią spowodowaną przez jakąkolwiek przyczynę mogą nagle rozwinąć ciężką hipotensję podczas znieczulenia epiduralnego, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego.

Manipulacja

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Do jednorazowego użytku.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem.

Należy go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a ampułki i ich zamknięcia są nienaruszone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących niezgodności i wszystkich informacji dotyczących przepisywania.