ROPIWACAINA B.BRAUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ropivacaína B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína B. Braun
3. Jak będzie stosowany Ropivacaína B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ropivacaína B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ropivacaína B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakaíny.

Ropivacaína B. Braun należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi (lekami powodującymi bezczynność).

Ropivacaína B. Braun roztwór do wstrzykiwań i do infuzji stosuje się u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) w celu znieczulenia (zablokowania) części ciała podczas operacji, w tym cięcia cesarskiego. Stosuje się go w celu uniknięcia wystąpienia bólu lub złagodzenia bólu. Może być stosowany w celu

• znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym podczas cięcia cesarskiego.
• łagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína B. Braun

Ropivacaína B. Braun nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ropiwakaíny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka skórna, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej klasy (np. lidokaina lub bupiwakaina).
• Do wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała lub do szyi macicy w celu łagodzenia bólu podczas porodu.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz obniżony poziom krwi (niedokrwistość).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaína B. Braun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaína B. Braun. Poinformuj lekarza

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína B. Braun.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz rzadką chorobę pigmentu krwi zwaną "porfirią" lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ją ma. Lekarz może potrzebować zastosować inny lek znieczulający.
• Jeśli masz słaby stan zdrowia z powodu podeszłego wieku lub innych przyczyn.
• O każdej chorobie lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś w przeszłości.

Dzieci

U dzieci poniżej 12 lat mogą być bardziej odpowiednie inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Stosowanie Ropivacaína B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacaína B. Braun:

• innych znieczuleń miejscowych (np. lidokaina),
• mocnych leków przeciwbólowych (np. morfina),
• leków stosowanych w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (np. amiodarona, meksyletyna).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakaíny, jeśli stosujesz:

• leków stosowanych w celu leczenia depresji (np. fluwoksamina)
• antybiotyków stosowanych w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (np. enoksacyna).

Może być odpowiednie dla Ciebie, aby otrzymać Ropivacaína B. Braun, nawet jeśli stosujesz te leki. Lekarz musi wiedzieć o tym, aby móc podjąć odpowiednią decyzję.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ropiwakaína może przenikać do mleka matki lub czy może być szkodliwa dla niemowlęcia.

Jazda i obsługa maszyn

Ropivacaína B. Braun może powodować senność i zaburzać Twoją zdolność reagowania. Po zastosowaniu tego leku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych do następnego dnia.

Ropivacaína B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 2,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie stosowany Ropivacaína B. Braun

Ten lek będzie stosowany przez doświadczonego lekarza lub pod jego nadzorem.

Ropivacaína B. Braun będzie stosowany w postaci zastrzyku. Część ciała, w której zostanie zastosowany, zależy od powodu, dla którego zostanie zastosowany ten lek. Lekarz zastosuje ten lek w jednym z następujących miejsc:

• Część ciała, która ma być znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma być znieczulona.
• W odległej części ciała, która ma być znieczulona. Jest to przypadkiem, gdy zostanie zastosowany zastrzyk lub infuzja epiduralna w dolnej części pleców w pobliżu kręgosłupa.

Podczas stosowania Ropivacaína B. Braun będziesz ściśle monitorowany przez personel medyczny.

Ten lek powoduje, że nerwy przestają przekazywać sygnały bólu do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu, w którym zostanie zastosowany, ale możesz nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o dawce Ropivacaína B. Braun, która zostanie zastosowana. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku i kondycji fizycznej.

Jeśli zostanie zastosowana zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun

Ponieważ ten lek będzie stosowany przez lekarza w warunkach ściśle kontrolowanych, jest mało prawdopodobne, że zostanie zastosowana zbyt duża dawka lub zostanie pominięta dawka.

Poważne działania niepożądane spowodowane zastosowaniem zbyt dużej ilości Ropivacaína B. Braun wymagają specjalistycznego leczenia. Lekarz jest przygotowany do podejmowania działań w takich sytuacjach.

Pierwsze objawy zastosowania zbyt dużej ilości Ropivacaína B. Braun są zwykle następujące:

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość Ropivacaína B. Braun, poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czujesz zawroty głowy lub mdłości.
• Drętwienie warg i wokół ust.
• Drętwienie języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy ze wzrokiem (wzrok).

Lekarz przerwie stosowanie tego leku, jak tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z nich lub podejrzewasz, że zastosowano zbyt dużą ilość Ropivacaína B. Braun, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardziej poważne działania niepożądane spowodowane zastosowaniem zbyt dużej ilości tego leku to między innymi problemy z mową, skurcze mięśni, drgawki, ataki i utrata przytomności.

W przypadku ostrej toksyczności personel medyczny podejmie niezwłocznie odpowiednie działania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ropivacaína B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki, w tym Ropivacaína B. Braun, mogą powodować rzadko reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000). Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku:

• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, swędzenia lub pokrzywki;
• Opuchnięcie powiek, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• Trudności w oddychaniu, nagłe duszności;
• uczucie utraty przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) (możesz czuć zawroty głowy lub mdłości).
• Czujesz mdłości (mdłości).

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.

• Czujesz mdłości (wymioty).
• Wolne lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze (wstrząsy).
• Ból pleców.
• Ból głowy.
• Trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Trudności w oddychaniu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk zostanie zastosowany przypadkowo do naczynia krwionośnego lub jeśli zostanie zastosowana zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun (zobacz także punkt "Jeśli zostanie zastosowana zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun"). Są to między innymi drgawki, ataki, uczucie zawrotów głowy lub mdłości, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, sztywność mięśni, zmniejszenie czucia lub wrażliwości skóry i drżenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• Zawał serca (zatrzymanie akcji serca).
• Nieregularne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe ruchy (dyskineza).

Mogące wystąpić działania niepożądane obserwowane przy innych znieczuleniach miejscowych, które mogą również wystąpić przy Ropivacaína B. Braun

• Uszkodzenia nerwów. Rzadko może to powodować trwałe problemy.
• Całe ciało może być znieczulone (zablokowane), jeśli zostanie wstrzyknięta zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun do płynu rdzeniowego.

Dzieci

U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u niemowląt i dzieci (występuje u do 1 niemowlęcia lub dziecka na 10) i uczucia mdłości, które występuje częściej u dzieci (występuje u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ropivacaína B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Są oni również odpowiedzialni za prawidłową likwidację niewykorzystanego leku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ropivacaína B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakaíny.

1 ml Ropivacaína B. Braun zawiera 10 mg chlorowodorku ropiwakaíny (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny).

1 ampułka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku ropiwakaíny (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny).

1 ampułka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakaíny (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakaíny).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 0,36% (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína B. Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań:

1. Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w:

• Ampułkach z polietylenu 10 ml w opakowaniach po 20.
• Ampułkach z polietylenu 20 ml w opakowaniach po 20.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung

Dania: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml

Finlandia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Włochy: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Szwecja: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Portugalia: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável

Hiszpania: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Sposób podania

Zaleca się ostrożne aspirowanie przed i w trakcie wstrzyknięcia w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Podczas wstrzyknięcia większej dawki zaleca się testową dawkę lidokainy z adrenaliny (epinefryny). Wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego można rozpoznać po tymczasowym zwiększeniu częstotliwości serca, a wstrzyknięcie do kanłu kręgowego po objawach zablokowania rdzenia kręgowego.

Chlorowodorek ropiwakaíny powinien być wstrzykiwany powoli lub w zwiększających się dawkach, z prędkością 25-50 mg/min, przy stałym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymaniu kontaktu werbalnego z nim. Jeśli pojawią się objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie.

Ostrzeżenia

Procedury znieczulenia regionalnego powinny być przeprowadzane zawsze w odpowiednio wyposażonym pomieszczeniu i z udziałem wykwalifikowanego personelu. W każdej chwili powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do monitorowania i reanimacji w nagłych wypadkach.

Pacjenci, którym ma być wykonany blokadę większy, powinni mieć optymalny stan ogólny i mieć dostępną drogę dożylną przed wykonaniem procedury blokady.

Lekarz odpowiedzialny powinien podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (zobacz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego) i powinien być odpowiednio przeszkolony i zaznajomiony z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań (zobacz punkty 4.8 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego), takich jak przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej, które może spowodować wysokie zablokowanie rdzenia kręgowego z dusznością i niedociśnieniem. Drgawki występują częściej po blokadzie splotu ramiennego i blokadzie epiduralnej. Prawdopodobnie jest to spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego lub szybkim wchłonięciem z miejsca wstrzyknięcia.

Blokada pni nerwowych obwodowych może wymagać podania dużej ilości znieczulenia miejscowego w dobrze ukrwionych obszarach, często w pobliżu dużych naczyń, w których istnieje większe ryzyko wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub szybkiego wchłonięcia do krwiobiegu, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci z niedokrwistością spowodowaną przez jakąkolwiek przyczynę mogą nagle rozwinąć ciężkie niedociśnienie podczas znieczulenia epiduralnego, niezależnie od zastosowanego znieczulenia miejscowego.

Manipulacja

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Do jednorazowego użycia.

Lek powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem.

Może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie i jego zamknięcie są nienaruszone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Przeczytaj w Charakterystyce Produktu Leczniczego instrukcje dotyczące niezgodności oraz wszystkie informacje dotyczące przepisania.